段建成

(望城县人民医院检验科 湖南 望城 410200)

血栓与止血专业近10年来在理论和技术上都有迅速的发展,如今该领域均远远超过以往出血疾病的范畴,涉及到临床各科。测定技术己由手工操作进人半自动和全自动仪器的时代。本文对济南森蓝半自动血凝分析仪作了初步实验评价。

1 材料

评价样本为本院住院患者常规测定血浆及biopool公司质控血浆(正常质控血浆,批号:101P01;非正常质控血浆,批号:101N01),通用标浆由biopool公司提供批号:720N02。比较仪器为德国BE公司的Compact全自动血凝仪(后简称全自动血凝仪),试剂为美国biopool公司试剂(PT测定试剂批号:221P04,ISI,1.14;APTT-EA测定试剂批号:420P20;TT测定试剂批号:561N01;Fbg测定试剂批号:502P01;白陶土批号:050-940;IBS缓冲液批号:504N02;0.02mmo1/L氯化钙为本科自配)。森蓝半自动分析仪所用试剂为上海太阳生物技术有限公司试剂(PT测定试剂批号:353-204,ISI:1.03;APTT测定试剂批号:308～001;TT测定试剂的批号:211～203;Fbg测定试剂批号:600～201;IBS缓冲液批号:647～002)。评价内容:批内精密度、日间精密度、FIB可报告范围,以及溶血、脂血、胆红素的干扰,干扰品为Sysmex产品。实验按说明书进行。

2 结果

(1)精密度。以2种水平((X1及X2)质控品分别作PT,APTT, Fbg批内精密度测定,重复20次(n=20),再用这2种质控品作日间精密度测定,重复20d(n=20),结果见表1。附表批内,日间精密度评价结果(n=20)

(2)Fbg可报告范围。用IBS缓冲液将标准血浆(Fbg=321mg/dl)按 1:2.2,1:2.5,1:5,1:10,1:15,1:20,1:40,1:80,1:90进 行 稀 释 ,理论浓度分别为1459、1284、642、321、214、160.5、80.3、40.1、35.7mg/dL,最高浓度和最低浓度覆盖仪器的分析范围。每份稀释血浆重复测定3次,取均值,实测结果为1309、1169、624、327、226、181.2、77.3、45.2、40.2mg/dL,理论值与实测值的回归方程为Y=0.8914X+24.6827,r=0.9993。

(3)主要干扰物的影响。收集新鲜血浆若干份,混合,然后加人血红蛋白液、胆红素液、脂及乳液,观察加人后测定变化,血红蛋白浓度达到5g/L,胆红素浓度达169μmol/L,脂及乳液浓度达到10%时,测定结果均未受干扰。

(4)森蓝半自动分析仪与测定值Clauss法对比试验 纤维蛋白原测定方法众多,国外近年推荐Clauss法为参考法,故以此法为参比作了比较,共对比测定样品34份,X=332.0mg/dL,Y=329.0mg/dL,Y=1.069X-297,r=0.98,经t检验差异均无显著意义。

(5)森蓝半自动分析仪与全自动血凝仪的比较试验取新鲜血浆50份,分别在森蓝半自动分析仪和全自动血凝议上测定PT,APTT,Fbg,PT于测定后根据各自仪器所用试剂的国际敏感度指数值和各自正常均值,计算国际标准化比值。并计算国际标准化比值的回归方程,其他项目亦均以回归方程表示,以BE全自动血凝仪为X,森蓝半自动分析仪为Y,结果PT(s);Y=0.602X+2.903,r=0.954;INR:Y=0.963X-0.082,r=0.950;APTT(s);Y=1.603X-12.354,r=0.695;Fbg:Y=1.232X-503,r=0.963。

(6)通道一致性评价。在4个不同检测通道上分别测定正常质控血浆PT,APTT,Fbg3项指标,每个通道测定10次。将4个不同通道上的测定均值进行方差分析,结果为PT4个通道测定分别为:11.9,12.0,12.3,12.3,P>0.05;APTI,4个通道测定分别为:28.9,28.7,29.6,28.5,P>0.05;Fbg4个通道测定分别为:272,271,282,265,P>0.05。

3 讨论

森蓝半自动分析仪采用双磁路磁珠法原理检测血浆的凝固终点,经测定精密度、批内变异系数均<3%,总变异系数<5%,可满足临床实验室使用要求。森蓝半自动分析仪与全自动血凝仪比较试验,斜率以PT,APTI二项较差。相关系数以PT(s)较差,但经用2种试剂仪器各自的正常均值和ISI,分别计算INR,再作回归分析,则斜率、截距有明显改善(全自动血凝仪正常均值为12.6s,试剂ISI为1.14,森蓝半自动分析仪正常均值为ll.ls,试剂ISI为1.03),由此可见国际标准化比值监控抗凝治疗的重要性。但两种仪器测定的INR值仍有一定差异,这是由于WHO推荐进行PT国际标准化测定方案是基于手工测定方法的基础上建立的,该方法用于自动化仪器测定时存在室间误差。所以,使用一种新的仪器,有必要建立新的参考值,不可以用于手工法参考值,或别的仪器参考值代替。

表1 批内日间精度评价结果

森蓝半自动分析仪的检测原理采用的是双磁路磁珠法,目前国外只有法国STAGO采用该法。一些采用光学系统进行测定的仪器不能对高血脂的、黄疽或溶血的血浆得出精确的检测结果。而该法最大的优点就是测定时不受溶血、黄疽、脂血等因素的干扰。而且该仪器价格较便宜,试剂耗量是光学法的一半。适合于中小级医院以及医院急诊部门的需求。

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