何灼华 富强 李杨玲 广东省医疗器械质量监督检验所 (广州 510080)

浅析我国医疗器械产业的发展

何灼华 富强 李杨玲
广东省医疗器械质量监督检验所 (广州 510080)

分析我国医疗器械发展的现状，提出医疗器械发展的几点思考，展望我国医疗器械发展的前景。

现状 思考 研发 创新 CE和FDA认证

近年来，随着我国民营高科技企业迅猛发展[1]，医疗器械产业的发展有了长足进步，特别是在超声波诊断仪、病人监护仪等产品。通过不断自主研发和体制创新，我们已从生硬的模仿，跟踪借鉴，到自主创新，为医疗器械产品未来的发展奠定了良好的基础，我国医疗器械生产企业开始拥有自主知识产权和品牌，许多还获得CE和FDA认证，如深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的病人监护仪。但产品科技含量低、品种单一、市场拓展难等特点制约着我国医疗器械产业的发展。

1 我国医疗器械产业的现状

(1)专利数量少，科技水平不高

据资料显示[2]，2003~2007年世界医疗器械专利数量件数总计为100095件，总被引次数为39794件，平均被引次数0.40。其中，美国专利数量42228件，总被引次数21997次，平均被引次数0.52；日本专利数量31127件，总被引次数6164次，平均被引次数0.2；德国专利数量6858件，总被引次数4497次，平均被引次数0.66；英国专利数量1725件，总被引次数1515次，平均被引次数0.88；而我国申请世界医疗器械专利数量为3431件，总被引次数仅为243次，平均被引次数0.07。一般情况下，技术的创新力体现在拥有专利的多少，科技水平的高低体现在专利平均被引次数。从资料分析来看，我国医疗器械的现状是技术创新力相对活跃，但科技水平不高，与发达国家相比，存在很大差距。

(2)品种相对数量多，核心技术缺乏

目前[3]，我国医疗器械行业已发展到能够生产47大类3000多个品种1.1万多种规格产品的规模。作为世界上潜力最大的医疗器械消费市场，我国医疗器械生产企业数量超过1.2万家，但每年的工业生产总值在世界市场份额中却很低。有资料显示，我国每年要花数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备，国内近70%的高端医疗器械市场被发达国家公司瓜分，如MRI、CT等大型且价格不菲的医疗设备市场主要集中在GE、西门子和飞利浦等外资公司手里，这很大程度影响我国医疗器械产业的发展。另外，部分我国生产的高端产品由于尚未完全掌握高端技术，特别是一些关键技术和关键工艺，导致部分高性能传感器、信息采集器和主要处理部件还需进口。

(3)医疗器械监管滞后、管理存在不合理

目前，全国共有6万多个医疗器械注册证书[4,5]，如果Ⅲ类注册证书由国家食品药品监督管理局器械司，I、II类由各省食品药品监督管理局进行同名排序、合并清理后，可能就只有2万个名称。将这些名称由全国25个标准化技术委员按专业选择，再进行同名排序，合并清理，可能会集中在10000多个。如果再由标委会按照已有的国家标准和行业标准的方法进行清理，估计最后可以只剩5000~6000个左右。从资料可看出，要把医疗器械产业管理好，需要从目前我国医疗器械的命名开始入手，统一产品名称提高效率，达成统一管理监督，防止生产企业运用产品名称的不同重复注册导致的监管混乱。

由于国家标准和行业标准跟不上医疗器械产品种类的发展，因此没有国家标准和行业标准医疗器械注册是以企业标准注册的。使用企业标准注册存在以下几个问题：一是企业生产技术水平各异，导致同种产品对某些项目要求相差大，甚至对该项目不进行要求，这样不利于该类产品的发展，形成部分生产企业为降低产品价格的恶性竞争；二是不同省局对以注册标准注册的产品审批尺度不一致，导致产品在上市后出现不良事件，按照企业标准进行检测，符合标准要求，实际情况该产品确实存在问题；三是外省进入当地市场时，当地医疗器械监管部门在进行市场抽样过程中很难拿到企业标准，向生产企业所在地的食品药品监督管理局索取标准时都会因企业信息需要保密而索取不到，导致不能对该类产品进行有效的监管，这样给市场监管带来漏洞。

2 怎样有效促进我国医疗器械产业的发展

(1)把握市场方向，促进企业不断发展

中国医疗器械的发展速度令世界都为之瞩目。有一种说法是“谁能占据中国的医疗器械市场，谁就能赢得未来”[6]。 企业发展离不开市场，只有把握市场的方向才能更具竞争力。企业在自主研发、科技创新过程中必须考虑国家政策、社会经济条件、人文(自然)环境、科技发展状况等因素对自主产品的影响。2009年4月，国务院通过了《关于深化医药卫生体制改革的意见》以及《2009~2011年深化医药卫生体制改革实施方案》。《关于深化医药卫生体制改革的意见》中提到要加强医疗器械的流通和价格管控，开发适合我国国情的医疗器械，虽医改意见着墨不多[7]，但实际上国家将在未来几年里加大医药卫生领域的投入，积极推进基层医疗卫生机构的基础设施和能力建设，首先受益的就是生产基础设施的医疗器械生产企业。《2009-2011年深化医药卫生体制改革实施方案》中明确提出，在未来3年内我国将重点支持2000所左右县级医院建设以及2.9万所乡镇卫生院的建设，并同时扩建5000所中心乡镇卫生院，新医改将打开我国医疗器械市场的空间。目前，我国医疗器械生产企业需要考虑新医疗体制改革对其产品的影响，研发导向要“向前移往下移”，“前移”是指用于疾病早期诊断的产品、保健产品，“下移”是指以建设社会主义新农村为中心的低值产品。通过政策的把握和产品的自主研发，我国医疗器械企业的产品才能占据市场，不断发展。

(2)坚持创新和引进相结合，以创新为主的发展方针

我国医疗器械产业已经有了长足的发展，具有自主研发、自主创新、自主知识产权的生产企业不断增多，但相对于欧美等发达国家，我国医疗器械行业的发展时间还是相对短暂，技术水平落后。为尽快缩短差距，我们在大力倡导自主创新的同时，必须认识到自身存在的不足和差距，加强国际合作，引进先进技术，走“引进来—吸收提高—自主创新—送出去”的道路，不断优化产品技术。如深圳迈瑞电子有限公司生产的监护类产品，就是通过该种模式，生产的监护类产品已在80多个国家和地区使用。

(3)加大研发投资力度，积极申请专利

申请专利数量是专利分析中最常用的指标之一[8]，2003~2006年世界医疗器械专利申请4年复合增长率高达8.5%，高于OECD 2008年统计数据显示的2000~2005年全领域专利申请总量的增长率的6%[9]，专利申请数量的持续和快速增长放映出医疗器械作为一个朝阳产业，处于高速发展时期，发明和创新颇为活跃。

现时我国医疗器械生产水平只相当于发达国家15年前的水平，我们需要加大科技研发投入，加速医疗器械产品的升级换代，提高产品的科技含量是当前国内医疗器械企业的当务之急。专利申请和批准量是衡量产业科技产出和知识创新的一项重要指标[10]。通过专利情报分析可以从一个侧面反映产业的创新能力、科技水平和市场前景。专利情报分析及专利战略制定受到国际上的广泛关注，加大研发投资力度不仅仅是加大自主研发的资金，还需要加大引进专利技术的资金，这样可以少走弯路，加快产品的更新换代，从而尽快占据市场。但医疗器械生产企业在创新过程中需要保护好自身研发的技术，核心技术的保护需要我们积极申请专利。只有通过申请和引进专利，企业产品技术水平才能得到快速提高。

(4)强调工程科学和医学的技术人才有机结合，加大复合技术人才的培养力度

医疗器械产业的重要特点是将工程科学与医学两大领域技术人才的有机融合在一起。医疗器械产业需要工程科学与医学的有机结合，才能在产品开发上具有创新力，才能加快产品的更新换代。医疗器械产品创新和更新换代与工程科学和医学的结合是紧密依存的，事实上，一种新型医疗器械的诞生都离不开医务人员的直接参与，甚至部分产品由医务人员直接发明创造的。

医务人员参与开发研究有两种模式，即后期临床调查研究和全程开发研究。后期临床调查研究是新型医疗器械开发研究的一个必经阶段，国内外有明确的标准要求。医务人员的后期临床调查研究不仅仅是为了验证工程技术人员的设计思路、结构原理、加工工艺、质量管理是否符合要求，更重要的是验证临床应用范围、使用方法、禁忌、安全注意事项等方面是否符合要求。目前，个别医疗器械上市后出现的不良事件，往往是后期临床调查研究不充分、认识不足等所致的。全程开发研究是医务人员直接参与新型医疗器械的研究开发。全程开发研究包括医学专家独创新型医疗器械，医学专家出主意出思路，工程技术专家与医学专家共同研究三种方式。不论哪种方式，对产品创新都十分重要。生产企业需要建立相关医学专家研发制度，使该医学专家不仅是最终临床试验的担当者，也是新医疗器械知识产权拥有者。强调这点对发展我国具有自主知识产权的医疗器械尤为重要，这点有利于确定医学专家的重要性，调动他们的积极性，从而发挥医学专家在医疗器械研发和医疗器械再评价方面的作用。医疗器械再评价是产品更新换代的首要出发点，一般说来，新医疗器械的诞生和进入市场不会十全十美，随着医疗器械的临床评价进行医疗器械的不断完善。它的临床适应范围，诊断或治疗效能价值、安全性等方面与现有解决方案相比较，是否优于现有方案，这个工作需要长时间多病案的积累进行验证，才能对其进行评价，我们通常称为医疗器械再评价。(5)推进国际检测报告互认工作

作为政府职能部门，要发挥好“监、帮、促”的作用，为企业拓展市场提供政策上、技术上的支持。第一，质量检测部门推进检测报告互认工作，建立国际互认实验室。由于国内的检测报告及相关认证得不到国际社会的认可，产品在国外注册时不得不花费大量的人力、物力进行重复检测认证，我国医疗器械出口市场集中度不高，企业难以全面了解销往国家的相关法规，这使其在走出国门时不知所措，作为政府职能部门要主动为企业排忧解难。第二，政府职能部门推进国际产品注册的互认工作。国内的医疗器械企业要想扩大发展成为国际知名品牌，首要就是要取得相关的国际认证，只有获得国际认证，才能走出国门走向国际，提高中国医疗器械产品在国际市场的认知度、建立自主知识产权，创建国际知名品牌。政府职能部门应做到“扶上马、送一程”，让企业得到更好的发展空间。

(6)完善医疗器械产业的监督管理，促进产业的良性竞争

为解决各国医疗器械进入欧洲市场，欧洲委员会(European Comm ission)从1988年开始讨论统一欧盟医疗器械管理的问题，决定制定统一的医疗器械管理法规，由欧洲委员会对医疗器械实行统一的市场准入管理。这就产生了3个医疗器械监管的指令[11]：①《有源植入医疗器械指令》(AIMDD，Council Directive 90/385/EEC)；②《医疗器械指令》(MDD，Council Directive 93/42/EEC)；③《体外诊断医疗器械指令》(IVDD，Council Directive 98/79/EEC)。欧洲委员会要求欧盟各成员国把这3个指令转化为各国自己的法律，遵照执行。“公告机构”(Notified Body)根据3个医疗器械指令[12]，对进入欧洲的医疗器械实施统一审批，发放市场准入证书，即CE证书。这3个指令都制订了医疗器械上市后的监管措施和保护措施，一旦上市后的医疗器械出现不良事件，能够最大限度减少危害，降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全健康得以保护。

目前，由于中国医疗器械种类繁多，监管模式不合理，导致上市后医疗器械监管难度大，甚至缺乏监管，不能有效保护病人或使用者的安全健康，医疗器械的不良事件数量不断上升。通过对欧盟3个指令的学习，现时我国医疗器械的监管需要优化合并医疗器械种类，完善医疗器械相关法律法规，制定管理灵活适用性强的法规。并通过分权管理，引入第三方认证机构负责医疗器械的认证，国家权力机关负责监督和管理，提高医疗器械上市后的监管效率。健全医疗器械上市前评估程序，对于低风险产品，由企业自行管理；对于中等风险的医疗器械，由第三方机构介入到制造商的体系和生产中；对于高风险的医疗器械，第三方机构需对生产者设计文档进行审查。通过不断完善医疗器械产业的监督管理，才能促进产业的良性竞争，保障医疗器械产业的快速发展。

3 我国医疗器械产业发展的展望

我国医疗器械产业属于新兴产业，与欧美发达国家相比，我们处于起步阶段。我国医疗器械产业的市场是巨大的，提高产业产品的竞争力，做好产品的销售服务，分析市场的需求，研读国家关于新医改的政策，我国医疗器械产业能够更好更快发展。随着科技的不断发展，治疗手段和理念的不断更新，我国医疗器械生产企业应以市场作为导向，通过人力、物力的不断投入，坚持自主研发和体制创新双结合，才能创建自主品牌，适应市场需要的不断发展。

[1] 卜绮成.振兴有望—我国医疗器械产业30年回顾[J].中国医疗设备，2009(9)：92-99+130

[2] 欧阳昭连.医疗器械产业创新力专利因素分析[J].中国医疗器械信息，2010(2)：49-53

[3] 王喆.进口医疗器械监督管理探讨[J]. 中国医疗器械信息，2010(2)：40-41

[4] 岳伟.对医疗器械命名规则和分类目录的见解[J].中国医疗器械杂志，2010(1)：44-46

[5] 程村贵.浅析医疗器械规范化管理[J].安徽卫生职业技术学院学报，2009(4)：5-6

[6] 《2008年中国医疗器械行业分析及投资调查报告》

[7] 韦高.新医改给我国医疗器械市场带来的机遇[J]. 中国医疗器械信息，2010(2)：57-60

[8] Dernis H,D Guellec,B.van Pottelsberghe.Using Patent Counts for Cross-country Comparisons of Technology Output.STI Review No.27,OECD,Paris,2001

[9] OECD.Compendium of Patent Statistics, OECD, Paris, 2008

[10] Johnstone,N.I.Hascic and D.Popp.Renewable Energy Policies and Technological Innovation:Evidence based on Patent Counts.NBER Working Papers,National Bureau of Econom ic Research,Inc,2008

[11] 《欧盟医疗器械指令》

[12] 常永亨.欧盟的医疗器械市场准入与第三方认证的区别[J].中国医疗器械杂志，2010(1)：42-43 ■

Analysis on Development of China Medical Device Industry

HE Zhuo-hua FU Qiang LI Yang-ling
Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute SFDA Guangzhou Center (Guangzhou 510080)

actuality, consider, research and development, innovation, CE&FDA authentication

1006-6586(2010)07-0050-04

R197

B

2010-05-21

何灼华，助理工程师；富强，助理工程师