迟戈 马艳彬 李非 李竹 梁文 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 (110003)

诊断用硬管内窥镜产品使用说明书注意事项分析

迟戈 马艳彬 李非 李竹 梁文
辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 (110003)

医用内窥镜是插入患者体内提供内部观察或图像以进行检查、诊断和(或)治疗的医用电气设备的应用部分,分软性内窥镜和硬性内窥镜两类。硬管内窥镜在操作中不可弯曲，主要用于人体表浅及浅层部位自然腔道和通过穿刺开口腔道的病灶诊断和(或)治疗，如膀胱镜、宫腔镜。本文旨在分析诊断用硬管内窥镜在临床使用中的注意事项。

硬管内窥镜 医疗器械

医用内窥镜是插入患者体内提供内部观察或图像以进行检查、诊断和(或)治疗的医用电气设备的应用部分[1]，由物镜、传像系统和目镜组成，且必须与供电装置连接方可正常工作，如内窥镜冷光源。从用途而言，医用内窥镜分软性内窥镜和硬性内窥镜两类。软性内窥镜目前有医用纤维内窥镜和电子内窥镜，其特点是管径细，且操作中可多方位弯曲，以适应人体结构复杂的器官，如下消化道镜、支气管镜。硬管内窥镜在操作中不可弯曲，主要用于人体表浅及浅层部位自然腔道和通过穿刺开口腔道的病灶诊断和(或)治疗，如膀胱镜、宫腔镜。本文旨在分析诊断用硬管内窥镜在临床使用中的注意事项。

1 硬管内窥镜产品工作原理

硬管内窥镜主要由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜系统、转像系统、目镜系统三大系统组成，被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜放大后，为人眼所观察。为构成不同的视向角，需加入不同的棱镜。不同用途的内窥镜根据使用要求制作成不同的外形、外径、长度，以达到使用所需的要求。照明传输系统由光导纤维组成，将冷光源的光经过光导纤维传输到内窥镜前端，照亮被观察物[2][3]。

2 产品使用说明书注意事项分析

2.1 应有与有源器械互连条件关于防止电击危害的详细说明，至少应说明互连使用时，硬管镜(及其附件)应成为该有源器械与硬管镜组成的医用电气设备(系统)的BF/CF型应用部分。

2.2 必须有与有源器械(如冷光源)互连条件关于防止超温危害的详细说明，如对冷光源的输出光谱、高频发生器的额定输出频率和额定输出峰值电压等参数作出规定，对中性电极与患者的接触程度提出要求等。

2.3 必须有使用前后清洗、消毒和灭菌方法的内容。如：执行《内镜清洗消毒技术操作规范》等。浸入2%戊二醛溶液中100m in，然后再用35℃左右清水冲洗并擦干。推荐用134℃，0.2MPa高压蒸汽灭菌(硬管镜应耐高温)。

2.4 应有使用前后不按规定进行清洗、消毒和灭菌，会导致交叉感染危险的警示性说明。

2.5 应有储运、贮存方法的规定和硬管镜损坏不得使用的警示性说明。

2.6 硬管镜的部件如镜桥、镜鞘、操作器的配合性要求较高，如配合件上没有适当的配套用标识，或实际值与标识值不符，导致配合不当，可能对患者产生损伤组织等危害。应有有关产品标识的说明。

2.7 使用前的检查可包括：

2.7.1 硬管镜成像清晰度等性能、电气安全性是否良好，是否有锐边、锐角；

2.7.2 硬管镜与导光束的配接、导光束与冷光源的配接是否良好；

2.7.3 冷光源的工作是否可靠，连接后要确认插入部位温度是否超过41℃，电气安全性是否良好；导光束不可过度弯曲，弯曲半径不得小于5cm。

2.7.4 配套使用的手术器械是否工作可靠：

2.7.4.1 手术器械各联接部位是否牢固，不会脱落；

2.7.4.2 手术器械的开闭是否良好；

2.7.4.3 手术器械的钳齿是否清晰完整、无缺刃、崩刃现象；

2.7.4.4 手术器械是否有良好的弹性和夹持力；

2.7.4.5 外表是否光滑，无锋棱、毛刺及明显的碰伤和划痕、是否存在锐边与锐尖的注意事项。

2.8 应具有“必须由经必要培训而且操作熟练的医生使用”的内容和相关警示性说明。

2.9 应具有明确的适应症、禁忌症、副作用的充分说明和相关警示性说明。

2.10 若有可能，通过实际试验，找出一批可与硬管镜配合使用的消耗品、附件、其他医疗器械的清单供使用者选用，在使用说明书中将上述清单列出；在使用说明书中给出与不相容的消耗品、附件、其他医疗器械共用会产生危害的警示性说明。

2.11 应有避免接口混淆的警示。

2.12 应有正确维护保养的内容。

2.13 应告知该寿命期，并给出在适当的寿命期外使用硬管镜具有危险的警告。

[1] 国家食品药品监督管理局组织编写. 《医疗器械监管技术基础》，2008.

[2] 国家食品药品监督管理局组织编写。《第二类硬管内窥镜技术审查指导原则》，2007.

[3] 王保华 .现代医疗器械手册.科讯交流有限公司，2004

[4] GB9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布。

[5] GB9706.19-2000医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求.中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布。 ■

Diagnostic Hard-tube Endoscopic’s Brochures Note Analysis

CHI Ge MA Yan-bin LI Fei LI Zhu LIANG Wen
Liaoning Food and Drug Administration Technical Evaluation Center (110003)

Medical endoscope is one of medical electrical equipment application part that inserted into the body providing inside observation or image for detection, diagnosis and (or) in the treatment, It concludes soft endoscopy and rigid endoscope. Hard-tube endoscopy in the operation can not be bent, is mainly used for superf i cial natural open-mouth Road and puncture lesion to diagnosis and (or) treatment, such as cystoscopy, hysteroscopy. This article aims to analysis notes of diagnostic hard-pipe endoscopy's brochures.

hard–pipe endoscope, medical appliance

1006-6586(2010)07-0011-02

TH776+.1

A

2010-03-17

迟戈，硕士研究生，工程师，辽宁省药监技术审评中心(辽宁省不良反应监测中心)医疗器械审评部