连桂玉 陈玉文 孟令全 黄 哲 杨 莉

我国医药CRO发展策略研究

连桂玉 陈玉文 孟令全 黄 哲 杨 莉

目的探讨我国CRO的发展策略。方法通过文献研究，阐述CRO的产生背景、定义，介绍CRO在我国的发展情况及未来的发展趋势，分析我国CRO发展存在的问题。结果与结论坚持高质量、高素质的专业服务的CRO才是国内长久发展的主流。

合同研究组织；CRO；医药发展；医药CRO

1 合同研究组织（CRO）概述

1.1 CRO的产生背景

CRO作为一个行业的产生，最早起源于20世纪80年代的美国，当时美国FDA通过一个法案，要求药品上市以前必须经过临床研究，并对临床研究提出很多技术要求，这使得制药厂投放新药入市之前必须要进行更多的临床试验，迫使药厂要成立很多研发部门来从事这项工作。当速度已成为制药企业竞争制胜的决定性变量时，专业化分工背景下产生的CRO机构顺应了这种竞争发展的潮流[1]。

1.2 CRO的定义

CRO（Contract Research Organization），称为“合同研究组织”，又称“研发外包”它是20世纪80年代初起源于美国，是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。中国《药物临床试验管理规范》（GCP）将其定义为：一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作与任务，此种委托必须做书面规定[2]。

1.3 CRO的服务

CRO的服务基本上覆盖了药物研发的整个过程，其服务包括药物临床研究、专业数据库和临床研究服务3个方面。

1.4 CRO的发展趋势

1.4.1 CRO市场规模逐步扩大

2005年，世界医药产业研发外包服务市场规模（企业服务收入为163亿美元），2008年全球市场总规模约为210亿美元，2010年增加到360亿美元。随着业内竞争日趋激烈，研发费用不断上涨，CRO公司的高可变性、多种服务、低成本的优点，也越来越受到制药公司的青睐。1.4.2 CRO市场加大向发展中国家转移

近年来发达国家跨国公司加快了将医药研究转移到发展中国家的速度，这样有利于降低药物研发成本、占领更大市场。1996年，我国投资设立了国内第一家真正意义上的合同研究公司，该公司由美国国际研发外包服务企业MDS Pharma Service投资，此后，从事新药的临床试验业务的公司增长较快，如美国昆泰、科文斯等陆续在中国设立分支机构。在2008年8 月发布的《亚洲地区医药研发外包发展动态》报告中指出：依据成本、风险和市场机会3 项指标评估，中国已经超越印度成为亚洲研发外包的首选地[3]。

2 国内CRO的发展

在20世纪80年代初期，我国的医药生产企业便开始投资研究机构共同合作开发项目或一次性买断研究机构已经开发出的新药项目，本质上这种合作与CRO已经十分相近。

到了20世纪90年代中期，代为办理新药审批手续、代为研制开发新药的机构在我国医药界正式出现了，这类机构是我国医药CRO的初始形态。

1997年，我国诞生了第一家CRO公司，即北京凯维斯医药咨询有限公司。它是国内首家中美合资CRO。到2000年，国内开始涌现一大批CRO公司。2000年10月，CRO进行登记备案工作由原国家药品监督管理局进行管理，到2004年底，国内已有约300家开展CRO 业务的各类机构。目前，国内CRO主要集中在上海、北京两地，如上海的药明康德、北京的康龙化成等。

2007年7月28日，由中关村科技园区和北京地区具有医药技术研发和外包能力的中央在京科研机构、高等院校、医药企业（集团） 等自愿组成的、面向国际的非经营性、非盈利性松散型的服务组织——中关村医药研发外包联盟宣告成立[4]。与此同时，沿海发达地区也启动了研发外包战略。

2005年，上海市分别成立了张江高科医药外包服务基地和浦东医药研发外包服务中心，重点培养医药研发外包服务的龙头企业，争取成为亚洲规模较大的研发外包服务中心。

2007年5月中旬，桑迪亚医药技术（上海）有限公司联手联友药业有限公司和华大天源生物科技有限公司，成立新药研发外包（CRO）服务联盟。

2008年2月18日，来自欧洲的NovaSecta公司正式加入上述中国第一个医药研发外包公司联盟——CROSA。

2007年9月18日，和记黄埔医药与美国制药在新药研发领域建立战略合作关系。目前，中国CRO 的数量超过400家，但大部分只承揽简单的改剂型、抢仿药品、代理临床试验、注册报批咨询。然而，随着国家新药注册政策的变化，抢仿和剂型改变市场萎缩，一些规模小的CRO公司举步维艰[5]。

2010年1月11～19日，全国医药技术市场协会CRO联合体（简称CROU）和方圆标志认证集团有限公司（简称方圆集团）组织专家对润东科若华医药研究开发（上海）有限公司、北京凯维斯医药咨询有限公司，进行了认证检查和审核，成为国内首批通过ISO9001质量体系认证的临床研究CRO企业，并同时获得IOS9001质量管理体系认证证书、国际质量认证联盟（IQNet）认证证书、CROU评价证书。CROU已与方圆集团合作，共同拟定了《临床试验合同研究机构服务组织管理规范》和《临床试验合同研究组织应用ISO9001：2008的指南》两个文件，作为CRO质量管理体系认证工作开展的重要依据。

3 我国医药CRO面临的问题

3.1 我国制药业创新投入较低直接影响了对CRO的市场需求

我国制药企业创新投入较低，不足以带动的CRO市场容量，这就容易导致目前我国的CRO市场需求主要依赖跨国制药企业，而跨国制药企业又主要选择跨国CRO公司在中国的分支机构代理其在我国的外包相关业务。

3.2 国内CRO企业数量多质量不高

我国CRO市场规模较小而数量偏多。这样就给我国国内制药企业找到的合适的临床研究外包服务机构增加了更多的交易成本，影响了制药企业借力CRO提高研发效率的发挥。

3.3 CRO在国内的成本日益增加

随着中国经济持续快速增长，收入水平提高，人力资源的成本必然也随之上升。根据Roman Bouti11ier等的最新研究显示：在未来5年内，中国在新药研发领域所具备的人力成本优势将不再成为新药研发外包的驱动因素。

3.4 国内CRO外包经验丰富的专业人才匮乏

在国内，熟悉国内外医药法律法规实际操作，并有技术资料审辩能力，对方案又能具体实施的综合性人才少之又少。

3.5 国内CRO企业多数不符合国际标准

CRO在质量标准体系上必然要与全球性的标准接轨。虽然中国也在大力推进GLP、GCP和GMP等标准体系建设，逐渐与国际接轨，但是与西方发达国家的相比，还存在很大差距。目前，国内CRO中很少能达到美国食品药品管理局的GLP、GCP标准。

3.6 国内CRO企业多数不具备国际检测水准的临床试验室

缺乏符合国际检测水准的医学临床实验室，是我国医检中心掘金CRO市场的最大瓶颈。美国病理学家协会（CAP）认证就是一个“通行证”，因为美国FDA 进行药品认证时所参考的数据信息，必须是全部来自CAP 认证的实验室 。

4 促进我国医药CRO发展的策略

4.1 以药物研发创新促进CRO需求

CRO是随制药业的发展而发展的，只有不断推动我国药物研发的创新，才能使我国制药业充分释放出对CRO的需求，促进CRO与制药企业的广泛互动。这样不仅有利于CRO行业的发展，更有利于提高我国制药业的整体研发水平。

4.2 引进先进技术增强人员培养，增强国内CRO企业的质量

针对我国CRO企业数量过多，质量不高的问题。我们应该增加吸引和扩大来华跨国公司产业转移，加强宣传和加速信息交流，加大知识产权保护力度，逐步培育竞争有序的服务外包市场。加大培养熟悉CRO运作的法律人才和管理人才。

4.3 形成医药科技产业园，形成产业链条降低CRO成本

针对国内CRO企业成本日益增加的这一现状，我们可以利用医药研发外包转移的有利时机，鼓励相关科研型企业在高起点上参与研究开发，融入医药国际研发链条和体系，发展具有自主知识产权的医药产品，避免长期依赖跨国企业研发领域的尴尬僵局。

4.4 构建全方位的研发外包人才培养体系

为解决国际化人才缺乏的难题，CRO所在国政府应直接或委托培训高端人才；加强大学软硬件建设，设立学生实习基地；在高职学校、职业技术学校中设置研发外包服务专业，定向培训，满足研发外包企业对各种人才的需求。

4.5 加强国际合作，增强对于国际规则的理解

目前，很多CRO机构还缺乏管理经验和技术积累，由于是新兴行业，也缺乏专业性。与跨国CRO 合作，不断学习国外CRO 先进的经营和管理经验，逐步实现达到国际规范化的操作程序，使得国际标准和我国的国情相结合。

4.6 建设国际检测水准的临床试验室

我国的医检中心要获得跨国药企的新药研发外包订单，就必须通过CAP 认证。因此建设国际检测水准的临床试验室极为关键。

[1] 倪静云,卞鹰,王一涛.国内外CRO发展现状的比较分析[J].科技进步与对策,2007,24(4):198-200.

[2] 宋勤健,胡守忠.上海张江医药CRO产业发展策略研究[J].上海企业,2009(8):42-44.

[3] 阿丽塔,田玲.促进我国医药产业合同研究组织发展的探讨[J].中国药房,2009,20(4):241-243.

[4] 肖贺.CRO现实与梦想的距离[J].医药经济报,2010,4(16):14.

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A

1671-8194（2010）33-0155-02

沈阳药科大学工商管理学院（110016）