严舒，欧阳昭连，吴旭生

1. 中国医学科学院 医学信息研究所，北京 100020；2. 深圳市卫生健康发展研究和数据管理中心，广东 深圳 518028

引言

党的二十大报告强调要推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置[1]。随着我国经济社会发展，人民群众对多样化、差异化的医疗健康服务需求将持续增长，医疗器械作为服务医疗卫生诊、防、治需求的重要支撑，其发展具有必要性和紧迫性[2]。步入“十四五”时期，我国医疗器械领域发展机遇与挑战并存。社会与经济发展要求医疗器械领域加快实现产业高质量转型发展，以新技术带动新产业、新业态进而形成新的经济增长点，同时满足人民日益增长的健康需求，提升对常见病、慢性病等重点疾病，妇幼、老年康复等重点人群的诊疗能力[3-4]。

粤港澳大湾区（以下简称大湾区）和长三角地区（以下简称长三角）作为我国医疗器械集群发展区域，无论是产业营收，还是企业数量、上市产品数量，均在全国处于领先地位。2020 年，国家药品监督管理局先后与上海市政府、广东省人民政府和深圳市政府共同成立长三角和大湾区两个区域医疗器械技术审评检查中心，旨在通过深化医疗器械审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，为提高我国医疗器械产业国际竞争力，推进两区域医疗器械成果转化、产业聚集和创新发展提供支撑，致力于将大湾区和长三角打造成为全世界最具活力的药品医疗器械创新高地[5-6]。……