曲彦，牛惠芳

1. 青岛市妇女儿童医院 医学工程科，山东 青岛 266003；2. 山东省药品不良反应监测中心，山东 济南 250014

引言

婴儿培养箱为早产、发育不良、病弱的婴儿提供一个温湿度适宜的类似母体环境，可根据临床需求调节箱温和湿度，还具有防止患儿发生交叉感染的隔离作用，是对新生儿进行治疗和护理的基础医疗设备[1]。婴儿培养箱主要由婴儿舱、温度控制模块、湿度控制模块、氧浓度控制模块、培养箱机箱、蓝光辐照灯箱等组成，采用空气循环系统对温度、湿度进行控制[2]。外界空气经空气过滤网过滤后，由风机驱动从机箱的进风口通过加热器加温后，形成热空气进入恒温罩，然后通过回风口到达风机处进行再循环。循环空气流过温度传感器，通过温度传感器所感应到的温度对恒温罩的温度进行自动调控[3]。

婴儿培养箱挽救了大量新生患儿的生命，但因其结构特点和适用人群的特殊性，也曾出现过感染和高氧环境致使患儿失明的案例[4]。临床对婴儿培养箱的安全性和可靠性要求较高，其设计、制造、使用均关系着患儿的生命安全，属于高危医疗设备[5]。正因其在上市前审评、审批及上市后监管中发现具有较高风险，婴儿培养箱被遴选为国家“十四五”药品安全及促进高质量发展规划医疗器械重点监测品种[6-7]。

本研究从婴儿培养箱临床使用真实世界数据入手，以国家医疗器械不良事件监测信息系统山东省数据库的婴儿培养箱上……