刘 幸 ，余春红 ，李畏娴 ，欧阳兵 ，沈凌筠

（1）昆明市第三人民医院/云南省传染性疾病临床医学中心，云南 昆明 650041;2）重庆市武隆区人民医院药剂科，重庆 408599）

世界卫生组织（WHO）发布的《2022 年全球结核病报告》[1]显示，2021 年中国新发结核病患者约78 万（2020 年84.2 万），全球新发结核病患者约1 060 万（2020 年990 万），目前结核病发病率的下降趋势已逆转为上升趋势（2020 年127/10万，2021 年134/10 万），结核病的死亡人数连续2 年正增长（2019 年140 万，2020 年150 万，2021 年160 万），目前仅完成“WHO 终止结核病目标”的六分之一。目前结核病防治的重点和难点仍然聚焦在耐多药结核病（multidrugresistant tuberculosis，MDR-TB）上。新药富马酸贝达喹啉片（bedaquiline，Bdq）的上市，为耐药结核病的防治带来了新的机会。但我国在2020 年才把富马酸贝达喹啉片纳入国家医保目录，使广大耐药结核患者开始受益。目前国内的富马酸贝达喹啉片相关研究普遍存在样本量较少，回顾性研究为主的现象。昆明市第三人民医院作为云南省唯一的富马酸贝达喹啉片应用单位，利用随机对照试验的方法，观察富马酸贝达喹啉片方案治疗耐多药肺结核的疗效和安全性，为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

1.1 样本量的计算

本研究为开放单中心随机对照试验，主要的观察结果为是否含富马酸贝达喹啉片方案治疗耐多药肺结核的有效率。参照1 项最新Meta 分析结果显示[2]，含富马酸贝达喹啉片方案组的治疗有效率为86.3%，未含富马酸贝达喹啉片方案组的治疗有效率为61.2%，采用双侧检验α=0.01，β=0.10（把握度90%），2 组样本分配比例为1∶1，通过PASS 软件进行计算，观察组和对照组各89 例，考虑15%脱落率，最终总样本量需210 例。……