基于平均故障间隔确定高效过滤器检查频率
2023-12-12陈晓东欧阳健
文/陈晓东 欧阳健
本文作者均就职于南京社明科技有限公司。
用户使用高效过滤器在现场进行的PAO 检测并不能够称为检漏,理论上只能够称之为完整性检测。因为这是在使用的状态条件下检测该部件是否存在泄漏,并不是在规定的标准状态下进行检测——在GMP 的法规和指南中,对于A 级和B 级区域的高效过滤器,一般要求每6 个月检测一次;对于C 级和D 级区域的高效过滤器,则要求每年检测一次。这实际上仅是一个指导性的建议,一方面洁净等级不同,对高效过滤器可靠性的要求不同;另一方面,品牌和质量不同的高效过滤器,在满足同样可靠性的前提下其检测的周期肯定不会相同。本文将从统计学的角度出发,通过实验数据,基于平均故障间隔,根据可接受的不可用率来确定高效过滤器的检查频率。
1.高效过滤器的标准
每个国家都有高效过滤器的标准,像中国还有多个高效过滤器相关的标准,但EN 1822标准(见表1)应该说是最具权威和科学性的。高效过滤器的作用就是除尘,所以它的标准是围绕着除尘效率来的。
表1 EN 1822 的标准
在表1 中,E10 ~E12 为亚高效过滤器,H13 ~H14 为高效过滤器,U15 ~U17 为超高效过滤器。只有用EN 1822 方法检测得出的高效过滤器,才能够称为H13 或者H14。而不是整体效率达到99.95%的高效过滤器,就能够称之为H13 的高效过滤器。采用不同标准检测可能获得相同的数值,但实际的过效率可能是大相径庭的。
2.高效过滤器的检测方法
正如上文所述,关于高效过滤器的标准较多,而且还在不断的进行更新。目前行业内采用的主流高效过滤器标准有如下几个:
· 美国环境科学技术协会的《IEST-RP-CC034.2:HEPA 与ULPA 过滤器检漏试验》;
·国际标准化组织的《ISO-14644-3∶2019 测试和测试方法》;
·欧洲标准《EN1882-4∶2009确定过滤器单元的泄漏(扫描法)W》
· 中国的国家标准《GB/T 13554-2020 高效空气过滤器》。
2.1 高效检漏的气溶胶
业内常常提到的PAO(或者DOP)检测,实际上泛指所有的气溶胶检测。目前用于高效过滤器泄漏测试的气溶胶较多,但被广泛使用的主要是表2 中展示的几种。
表2 常用的几种检漏气溶胶
高效过滤器有一个最易通过的粒径,被称为最易通过粒径(Most Penetrating Particle Size,MPPS)。当然这个粒径也不是一成不变的,它会随着过滤风速的变化而变化(如图1 所示)。在上述几个主流标准中,仅有EN 1822 是用MPPS 来检测的,所以它的要求是最苛刻的。在EN 1822-4:2009 附录 E.4 中有这样一段描述:“对于H13 级别过滤器(整体MPPS 效率大于99.95%,局部MPPS 效率大于99.75%),在0.3 ~0.5 m 粒径的效率必须大于99.9996%。”这充分地说明了检测用气溶胶的粒径对检测结果的影响非常大。
图1 最易通过粒径(MPPS)示意图
气溶胶在用于检漏的时候,有采用热发生器和采用冷发生器两种形式。同一种气溶胶冷发生和热发生的粒径是不相同的,这个在实际应用中也是需要注意的。
2.2 检测器
目前用于高效下游粒子计量的有光度计和光学粒子计数仪,它们在不同的方面各有优势,但在进行高效过滤器检测的时候,如果采用的是多分散粒径气溶胶,那么再用光学粒子计数仪可能会带来较大的误差。下文对二者进行了一个简单的比较。
光度计的特性:
·其测量值为质量浓度,且将收集到的粒子都纳入了计量;
·不能够获得与粒子粒径相对应的信息;
· 动态检测限范围为0.0001 ~600 g/l ,比光学粒子计数仪的灵敏度低;
·对于药厂H14 高效过滤器的完整性检测来说,其检测限完全充足。
光学粒子计数仪的特性:
·光学粒子计数器采用不同的光源,可以选择性地检测特定的粒径;
·能获得与粒子粒径相对应的信息,但不是所有粒径的粒子都纳入了计量;
·虽然检测的灵敏度要高于光度计数量级,但将其用于DOP 和PAO 的检测容易被污染。
3.高效过滤器检查间隔与可用率的关系
3.1 RCM概念概述
在国内最新的第二版GMP 实施指南中,首次提出了以可靠性为中心维护(Reliability Centered Maintenance,RCM)的概念,为方便下文对其应用案例进行讲解,在此先对涉及的一些术语进行解释:MTTF(Mean Time To Failure),即平均无故障时间;MTTD(Mean Time To Diagnosis),即平均诊断时间;MTTR(Mean Time To Repair),即平均修复时间;MTBF(Mean Time Between Failure),即平均故障间隔。图2对这几种术语所指的时间进行了图解。
图2 术语解释示意图
按照RCM 的概念资产或者叫设备的维修,可以将其分为如图3所示的几种形式。高效过滤器的定期检测,在RCM 理念中就是故障检查。这是被动性维修中的一种形式,在检测的时候只能够获得“完好”或者“泄漏”的结果,看不出功能下降的趋势。但通过数据的积累,并且根据用户可用率的要求,可以来确定故障检查的间隔周期。
图3 RCM 理念的维护形式[1]
3.2 案例分享
以某一个工厂洁净区域的126只高效过滤器为例,其故障检查为每年进行一次, 对其6 年的维护积累数据进行收集整理,得出在6 年中检测后过滤器更换的相关信息如表3 所示。
表3 高效过滤器维护数据汇总
根据表3 中的汇总数据,可以进行如下的统计学计算。高效过滤器运行的总工作时间为:
在总运行期限内故障的次数为:
高效过滤器的平均故障间隔为:
6 年间高效过滤器的故障总时间(假设为在两次故障检查的中间时间发生损坏)即不可用总时间为:
高效过滤器的不可用率为:
由此高效过滤器的可用率为:
根据如下的算式(1),经过推导可以得到算式(2)[1]:
如果用户希望将可用率提高到99.5%,即不可用率为:
那么用算式(2)可以计算出其故障检查间隔必须调整为:
故障检查间隔= 2×不可用率平均故障间隔= 2×0.5%×50.4=0.504(年)≈6.05(月)
运用之前积累的数据通过计算后得知,如果需要将高效过滤器的可用率从99.01%提高到99.5%。故障检查的间隔需要从原来的每年一次,调整为每6.05 个月检查一次。
4.结论
4.1 高效过滤器的检测数据
在高效过滤器EN 1822 标准中,H14 的过滤器其局部泄漏率仅为0.025%,而业内对高效过滤器泄漏率的要求普遍是0.01%。这在EN 1822 标准中也是有解释的,原文是:“Local penetration values lower than those given in table may be agreed between supplier and purchaser(若泄漏率低于表中的给定值可由供应商和买方商定)。”之所以平时能够在检测中获得更低的数值,主要有两个方面的原因:
·平时所用的气溶胶粒径并非MPPS,从图1 中可以看到曲线呈倒抛物线,随着粒径偏离MPPS,过滤效率会迅速地得到提高。其中,热发生PAO 的粒径分散重心在0.3 m,冷发生PAO 的粒径分散重心在0.5 m。
·如果使用光学粒子计数仪,仅测量到一个粒径的数据,这样是不完整的。对于高效过滤器的检漏应该采用光度计,这样才能够收集到过滤器下游所有粒子的数据。
基于以上两个方面的原因,有些企业高效过滤器完整性检测的数据,比厂家的出厂标准要好一个数量级。有的甚至在高效过滤器生命周期内,就不存在检测出泄漏的情况。这种情况存在着较大的无菌风险,因此若发现了一定要检查是检测中的哪个环节出了问题。
4.2 高效过滤检查间隔与不可用度的关系
在P D A发布的“P o i n t s t o Consider No. 1: Aseptic Processing(Revised 2023)”中,对高效过滤器的检查间隔有这样一段描述:“再确认频率应基于使用历史性能、可用数据、洁净室设计和使用情况的风险评估”[2]。其中6个月或者12个月的间隔周期,是对A、B及其他较低级别区域的最长间隔要求。对于高效过滤器检测的周期,由算式(2)可以得出检测的周期(故障检测间隔),是不可用率和平均故障间隔(MTBF)的函数。其可接受的不可用率越高,检测的周期就可以越长;平均故障间隔的时间越长,检测的周期也可以越长。可接受的不可用率与高效使用的环境有关,平均故障间隔与品牌和制作工艺有关。当然,同一个品牌使用的环境条件不同,它反应出来的平均故障间隔也是不同的。如果现场使用的条件越恶劣,那它的平均故障间隔必然越短。例如,若现场运行的风量超过其额定的风量,那么平均故障间隔必然是会缩短的。如果有了平均故障间隔这个特性参数,很容易得出对应可用率的检测间隔时间(见表4)。
表4 在不变平均故障间隔下可用度与检查间隔的对应
当然,在此也需要明确的是,进行高效过滤器的检漏是为了避免泄漏造成环境检测超标,是否引起了偏差是根据环境的检测数据判定的。