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三管齐下赋能生物医药行业

2023-12-12许飞

流程工业 2023年10期
关键词:英德生物医药厂房

文/许飞

虽然面临着一些挑战与困难,但我国生物医药产业总体的发展前景依然非常广阔——成都英德生物医药设备有限公司(简称“英德生物”)董事长李春阳近期接受了PharmaTec 制药业的采访。在采访中,他从设计与工艺的角度出发,分析了生物医药产业,尤其是疫苗产业的技术难点;以实例证明,英德生物过硬的技术与服务能力是制药企业值得信赖的后盾;从大处着眼,探讨了生物医药企业如何应对“寒冬”挑战,走出困境。

2015 年,我国进行了新一轮的药品监管制度改革,大力鼓励创新药研发,自此,我国生物医药产业发展开始驶入“快车道”:从2016 到2022 年,我国生物医药市场规模由1836 亿元增长至5653 亿元,增速喜人。在这样的大背景下,各种初创生物技术公司如雨后春笋般涌现。而鉴于生物医药产业具有极强的技术性,他们率先需要攻克的便是研发能力的提高。此时,高质量人才的积累自然必不可少,而可靠的研发生产设施更是硬需。

深耕行业近30 年的英德生物非常清楚产业的这一迫切需求。英德生物董事长李春阳表示,生物医药产业飞速发展,对研究、研发、试制型的设施及设备有了更多的需求,也有了更高的要求;近年来,新型靶点、新型药物层出不穷,这就需要设施具有很高的灵活性和通用性,能够兼顾多种产品的同步开发。“为了应对这样的需求,我们的设计院发展了两代小试、中试型厂房整体解决方案,并同步开发了国内第一套工艺概念设计软件,使厂房设计可以快速、精准、完整地交付。在设备方面,我们也有了第一条一次性耗材生产线,它生产的产品已经交付客户使用。我们还准备了其他的产品,比如平行反应器、WAVE、培养基等以满足客户不同开发阶段的设备需求。” 李春阳介绍道。

英德生物董事长李春阳

设计、工程、装备三管齐下

研发之外,生产同样重要。生物药研发难度大、研发周期长,导致了很多药企重视研发,产业化能力却相对薄弱。作为行业设备供应商、技术提供商,英德生物在产业化方面颇有心得,着力于从医药工程设计、制药工程服务、、制药装备生产三大方面出发,以EPC 总包的形式为制药企业提供支持。英德生物有自己的医药工程设计院,并拥有化工石化医药行业专业乙级设计资质,可以提供全行业,尤其是生物药领域的全周期设计产品。李春阳自豪地表示:“我们以工艺为龙头串联起了制药工程的上下游、各技术专业,形成了英德设计院独有的工艺为先的解决方案体系,这在整个行业中都是不多见的。”

正因为有着扎实的设计团队,英德生物对生物药的厂房建设有着深刻的见解。近年来,疫苗产业备受关注,但其产业化却颇具难度。相对于其他生物制品,疫苗种类多种多样,每一种都有它独特的工艺路线,在设计及实施过程中需要兼顾生产工艺、消防安全、生物安全等多个方面,对设计及实施水平的要求均很高。李春阳指出,在工程建设上,疫苗项目有3 个突出的难点:(1)有毒区的功能布局。人流、物流要避免交差污染。因此最好采用单向流的人流和物流方式,避免人员和货物逆流。(2)厂房设施的建设需要更高的密闭隔离保障,以防止有毒区内的环境对外界产生污染。通常需要更高的隐蔽工程施工技术要求,以减少通过结构缝隙的外溢;净化空调系统回排风的处理同样关键,需要用生物净化安全箱对排放的气体进行处理;另外,还要考虑HVAC 系统及厂房结构的整体消毒。(3)公用系统回管或排放管道的病毒灭活处理。

除了深远的见识外,英德生物团队还有着强大的执行能力与责任心。2022 年,英德生物承接了广西花红药业集团的整体搬迁项目,该项目规模庞大,涉及19个独立建筑,总建筑面积约为13万m2。即便是在疫情期间,英德生物的技术团队也保持着与客户的沟通,积极推进项目的开展。李春阳回忆说:“我们投入了约20名专业人员,通过线上会议、电话会议以及现场交流等多种方式进行沟通,开展了50 余次高效的交流会议。在实施阶段,由于该项目属于全新厂房建设,为了满足客户的紧迫需求,即使施工条件尚不完备,我们的项目团队也提前进驻了现场。他们通过现场勘察、工序沟通和细化作业面等灵活手段,制定了切实可行的交叉作业施工进度方案,克服重重困难,最终为客户节省了宝贵的时间。”

在装备领域,英德生物也多有布局。例如,生物反应器,它主要用于生物体的培养与生产,是核心的工艺设备。随着生物医药行业竞争越发激烈,药企对于该设备的要求也是越发严苛。英德生物的生物反应器培养体积覆盖0.5 ~10000 l,可应用于哺乳动物细胞、干细胞、昆虫细胞、细菌真菌的培养中。李春阳表示:“生物反应器过程控制的智能化、自动化、精准化程度,将直接影响到时间成本、人力成本以及产品质量。”正因如此,英德生物的生物反应器采用了全自动控制,这不仅提升了控制的准确性,而且减少了人为操作误差的可能。除此之外,英德生物还极大地拓展了设备接口,由此,生物反应器便可添置在线活细胞检测、尾气分析、在线生化检测等功能,实时监测培养过程的各参数变化,更严格地把控产品质量。通过积极地开发软件性能,英德生物使实验设计、参数采集、数据分析形成了完整的闭环,使数据能够更好地优化生产工艺、指导生产过程。

1000 l 规模人用疫苗发酵系统(菌苗),包括基础发酵罐、种子罐、补料罐

结束语

近两年,由于市场竞争激烈、政策变化等诸多因素,一些生物制药公司的业绩不佳、资本市场投资热度有所下降,生物医药产业面临着新一轮的挑战,有人因此认为产业进入了“寒冬”。不过李春阳依然对整个产业的发展充满信心:“我认为这只是生物医药产业发展的一个阶段,而非终结。整个产业依然具有巨大的发展潜力。随着技术的不断进步和创新,生物医药将迎来新的机遇和发展。在这个阶段,生物医药企业需要更加注重自身的核心竞争力建设,加强研发创新,提升产品质量和服务水平,同时也需要关注市场和政策的变化,积极适应和应对。此外,生物制药企业还需要加强行业内的合作和资源整合。英德生物将在提供专业服务的同时,主动拓展新工艺领域及海外市场,提升企业广度、深度,积极应对生物制药领域的变革。”

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