文/王俊

本文作者王俊系武汉瀚海新酶生物科技有限公司的高级供应商质量工程师；本文审稿人为徐飞，系普米斯生物技术（珠海）有限公司质量高级经理。

药品关系到消费者的人身健康安全，因此加强对药品行业的监管十分重要——药品的管理，涉及到对整个制药行业供应链全链条的管理，涉及到从上游供应商到整个公司内部的物流管理。整个流程涉及范围比较广，因此，如何将制药行业供应链整个链条环节构建成一个整体的供应链质量管理运行体系尤其重要。本文将从供应链的各个环节，对存在的风险进行评价，并针对性地制定控制对策。

制药行业的供应链环节比较多，如果有某个环节未得到有效控制，便容易引发药品安全事故。因此，有关监管部门必须对供应链环节内的生产、流通、运输等方面的风险因素进行控制。其中，如何保证消费者需要的满足质量标准的药品按照正确的药品数量、正确的药品状态送达正确的地点尤其重要。

1.战略战术管理

供应链的主要作用是对产品物流进行控制：从采购原材料开始，到制造成品，最终再到把产品送到消费者手中。供应链将供应商、制造商、经销商、零售商等环节连接成了一个网络。所以需要提高供应链管理的战略高度，从资金流、信息流、物流等多方面出发，将供应链条上的各个工作流环节打通，信息共享，疏通堵点，实施精益化管理，提高供应链条上各环节上的运营效率，使供应链条上的各环节互联互通，实现全链条降本增效的高质量快速发展。具体来说，从公司内部的仓库设计，到冷链运输服务商的选择，再到将产品送至消费者手上的物流，乃至后续消费者的反馈，以及对经销商的考核制度，都需要设计一套完整的流程及制度，从而保证出现特殊情况时企业有良好的应对措施。

2.供应商全面质量管理

供应商全面质量管理是全员参与、涉及了全过程、运用了全面管理方法的质量管理。

2.1 全员参与质量管理

员工与企业是相互依存的。企业的发展，离不开全体员工；企业发展势头良好，员工才能更好地实现自己的个人价值。质量需要全员参与，从高层到基层一线职工，都需要参与质量改进活动。只有人人参与质量，并不断进行改善，产品的质量才能稳步提升。每年的9月份为全国“质量月”，企业内部可以开展类似的质量文化活动，通过悬挂横幅与标语、张贴海报，进行质量文化氛围的宣传，营造全员关注质量的良好氛围。活动的形式可以包括质量有奖征文、质量有奖竞赛、身边的质量问题反馈、技能比武、工艺知识竞赛等。

2.2 全过程的质量管理

全过程的质量管理意味着对从上游到下游整个供应链条上的所有环节，如采购、制造、检验、储存、销售、使用等认真把关，梳理出每个环节上的堵点、盲点，有针对性地提出一些纠正预防措施，杜绝同样的问题重复发生，并进行持续改善，这样产品的质量才能在市场上得到认可。具体来说，应针对采购、制造、检验、储存、销售等环节，编制相关的文件管理、流程、制度，制定得当的应急处理措施。

制药企业需要建立6S 管理制度

2.3 全面的质量管理方法

全面的质量管理涉及的内容包括工作质量、服务质量、产品质量等多方面的管理，需要将PDCA 模型运用到工作中的每个环节。P(计划）：发现问题、分析原因，制定计划；D(执行）：落实制定的计划进行实施改进；C(检查）：对所做的事情进行全面检查，检查是否达到效果；A(处置）：按照已经验证的方法采取措施，对不符合要求的流程方法采取纠正预防措施；针对验证过的良好方法起草相关文件，以文件的形式规定下来，传承下去，做到有章可循。

3.采购质量管理

采购是物流管理的一个重要环节，采购的质量好坏，对企业的产品质量尤为重要。因此需要有良好的采购方法来保证企业的经营成本、效益处于合理范围内，故而需要对供应商进行选择、评价，从而保证采购的产品符合用户需求。为此需要建立一支精干、得力、高素质的采购员队伍，做好采购员的选拔、聘用、培训、考核等工作，应该特别关注采购员的个人素养与业务能力，这对于保证采购产品的质量来说至关重要。另一方面，质量有关部门需要对供货厂商进行合格评定，并建立合格供应商质量档案，分发合格供应商清单，保证全部材料均是从合格供应方处采购而来。

4.供应商的选择管理

在这方面，制药企业往往面临着供应商管理难，缺乏寻找途径；供应商身份核验及资质审查核验难的问题。这会导致风控滞后、预警缺失。造成这一现象的原因是企业缺乏有效的分级体系以及评价考核体系。为了加强对供应商的管理，必须建立规范化的采购体系与供应商管理模式，以促进供应商的正确选择，保证供应商提供的产品质量符合企业的质量标准与要求。可以通过网络、商品交易市场、展销会、宣传手册等，按照预定的标准寻找和识别可能的供应商。在这一阶段结束时，应先筛选出一些可能的供应商。公司采购员可以通过参加各种制药及包材博览会，去寻找合适的供应商，并进行询价比较；而质量部门需要根据采购提供的样品及供应商资料对该供应商的符合性进行初步判定。

5.供应商的评价与管理

对于企业来说，效率就是金钱，时间就是生命，所以供应商的订单响应率、发货及时率、服务配合度，都十分关键。为此需要建立科学合理的供应商评价体系，从产品质量、技术条件、经营状况、交货时限、售后服务等方面进行评价。以确定供应商的绩效改进方向。供应商管理QA（质量保证）可以组织QC（质量控制）、采购、仓管等相关职能部门，从供应商的资质证明、入库验收情况、检验情况、交货与服务、投诉、偏差、变更等情况入手，对该供应商进行科学合理的评分，以便帮助供应商进行绩效改进。

仓库区域，企业需要为其设计一套完整的流程及制度，并保证有着良好的应急措施

6.制造商与供应商的协同发展

供应商处于产业的上游，好的供应商能够使企业实现经营目标，满足顾客要求；而差的供应商不仅不能使企业快速发展，还会影响企业的经营质量。所以制造商企业可以选择帮助供应商提高竞争力，树立共赢理念。“一荣俱荣，一损俱损”，制造商与供应商需要有团队协作精神，在资源共享的基础上建立利益共享，实现二者的共同发展。若供应商的工艺技术条件、产能、厂房硬件等情况有限，制造商可以派出相关的技术人员去供应商处实地查看，“诊断把脉”“献言献策”，帮助供应商进行技术升级，从而生产出符合要求的产品，保证本公司的上游原材料符合要求，从而提高自己产品的竞争力。

7.改善供应链链条上人员的素质

供应链链条上人员的素质很重要，有人的地方就有差错。因为供应链质量管理活动涉及不同的组织和人员，所以和谐的组织和高素质的员工是成功实现质量管理工作的保证。有效的人际关系是质量管理的基础。它对增强员工的质量责任感和关心质量的积极性有重要的影响。

供应链条上的人员的进步能够使产品的质量得到改善。因此企业应鼓励员工养成良好的学习习惯，使员工通过持续不断的改善学习，提高自身的竞争力与工作能力，从而提高整个团队的业务协作能力。

8.物流与运输管理

运输是把物品从一个地方运输到另外一个地方的物流活动，包括集货、分配、搬运、中转、装入、卸下、分散等环节，整个活动过程涉及到物流效率的运用。上游物流效率的提升可以提高下游的生产效率。整个供应链条环环相扣，整体效率提升。

9.顾客满意度调查

应在供应链上的每个环节都设置顾客满意调查，以便企业了解顾客满意度，确定改进计划。只有当企业在整个供应链链条上都有着优异的服务质量，使全体顾客均感到满意时，顾客的忠诚度才会有所保证。

10.结束语

本文从供应链的各个环节，对存在的风险进行分析，提出了相应的控制对策。总而言之，供应链质量管理的要点是把上游的供应商、生产商、分销商、零售商和最终消费者等所有节点都联系在一条链条进行优化，做到物流、信息流、资金流的合理流动，打通供应链全流程的信息共享，消除“信息孤岛”, 减少供应链环节中交易的周期，实现贯通供应链全流程的质量管理。