左玉慧，王春影，孙爱峰

1. 白城中心医院药剂科，吉林白城 137000；2. 白城市卫生急救中心，吉林白城 137000

随着新兴科技飞速发展以及随之而来的产业变更转型，我国已经进入“十四五”的发展阶段，“创新”与“科技”赋能已几乎成为各行各业发展的新动力，在此背景下的生物医药相关产业也取得了较大的发展，尤其在制药领域，我国逐步从“制药大国”加速迈向“制药强国”。根据《构建中国医药创新生态系统（2021—2025）》报告，在2020 年，我国对全球医药研发的贡献可以跻身“第二梯队”前列，对全球研发管线产品数量贡献率跃至约14%，全球排名第二。在先进的新药研发领域，模型引导的药物开发（model-informed drug development, MIDD）起到了较为重要的作用，其促进了研发决策乃至先进监管部门的监管决策[1]，实际上，在当今时代背景下，几乎所有的药物发现和开发都涉及某种程度的MIDD 应用，MIDD 具有较为广泛的应用场景，值得产业界和学术界进一步深挖其潜在内涵及价值，并对于MIDD 的未来发展策略进行深入思考。

1 MIDD 的概念、内涵与发展

MIDD 在近年来获得了较为广泛的关注，但它实际上是在多年前随着药代动力学/药效学（pharmaco kinetics / pharmaco dynamics, PK/PD）和群体药代动力学模型（population pharmacokinetics, PopPK）以及“模型和模拟”（modelling & simulation, M&S）概念的引入而开始的。在20 世纪90 年代，它主要是通过实验来支持药物开发项目，但对决策的制定并不举足轻重。近年来，PopPK 和PK/PD 的使用已逐步深入到药物开发中，并成为许多国际监管指导文件和框架的重要组成部分。尽管不同区域的监管机构对MIDD 的概念阐述略有差异，但统观不同监管机构对MIDD 的理解不难发现其本质是一种方法论或方法学，或者现代科学理念下的定量方法以支持一系列药物研发全过程中的决策。……