张正堃，刘海志，罗姝月，管晓宁，王 璐，林 婧

(东华大学 纺织学院, 上海 201620)

结石病作为一种常见的疾病,死亡率不高,但往往伴随着严重的疼痛以及其他并发症,严重影响人们的生活质量[1]。内镜取石术是近年临床上常用的微创取石技术[2],该技术基于内窥镜技术,通过取石网篮直接从体内包裹结石后取出,适用于非泥沙状的结石治疗[3],可一次性治疗输尿管结石、膀胱结石、肾结石及胆道结石,并且取石手术的刀口长度仅为0.5 cm[4],治疗时间仅为15～30 min[5],具有取石速度快、残留结石少的优点[6]。

内镜取石术中采用的取石网篮由网篮头端和网篮导丝两部分组成,两者为一体化编织结构,远离头端的导丝端也被称为网篮尾端。目前临床上应用最广泛的取石网篮是采用编织工艺制造的镍钛合金网篮[7]。具体的取石方法:将取石网篮包裹在鞘管内穿过内窥镜管道,送入人体并到达结石附近;然后,网篮头端在其尾端的控制下伸出鞘管并自动张开,再在操作手柄的控制下旋转包裹并固定结石;最后,将结石和网篮一同从体内拉出[8]。网篮导丝是网篮取石过程中实现扭转角传递的部分,其结构决定着网篮的扭转角传递性能。若网篮导丝的扭转角传递性能较差,网篮头端将无法随其尾端在人体腔道内顺畅旋转,会导致头端卡死,无法顺利包裹结石;而网篮导丝积蓄的能量达到一定程度时,网篮头端会快速旋转以释放能量,可能导致人体腔道受损[9]。YY 0847—2011《医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮》中对取石网篮的扭转角传递性能的描述为“如果取石网篮带有旋转功能,则旋转应顺畅”[10]。但在长期使用过程中,网篮的扭转角传递性能的评价主要依靠医务人员在临床上的实践探索和经验积累[11],并没有一套统一的检测方法和评价标准。

本文参考工业用导丝常用的扭转角传递性能检测方法[12],结合常用取石网篮的结构和头端大小,设计了一台测试取石网篮扭转角传递性能的装置[13],并基于该装置设计了取石网篮扭转角传递性能的测试方案。通过对不同编织结构和屈曲状态的网篮的扭转角传递性能进行测试与分析,同时验证该装置的灵敏性和可靠性。

1 装置设计及原理

医用取石网篮的扭转角传递性能测试装置如图1所示,主要包括底座3、主动扭转模块和扭转反馈模块。主动扭转模块包括扭转输入模块4和尾端夹具5(见图1(c))。在主动扭转模块4的驱动下,尾端夹具5夹持网篮导丝2的尾端进行旋转。中间部分为安装在底座3上的多个可移动导丝支架6,其作用是在测试时使导丝保持在同一高度,与两端夹具持平。扭转反馈模块主要包括网篮头端1的夹具7和扭转角传感器8,其中头端夹具7用于夹持网篮头端1并连接传感器8(见图1(b)),而网篮头端1的旋转则会带动头端夹具7旋转,旋转的角度通过传感器8记录。扭转反馈模块可以轴向移动,以适应不同编织长度的网篮。

图1 扭转角传递性能测试装置示意图及夹具图Fig.1 Diagram of test device for torsion angle transmission performance and clamps

测试时,先测量网篮整体的长度,尾端夹具5夹持固定在导丝上的合适位置,网篮头端穿过支架6,调整支架的数量和扭转反馈模块的位置,使网篮头端刚好被头端夹具7夹持,并且使网篮导丝伸直但不受拉力。在主动扭转模块设置要测试的旋转圈数,主动扭转模块带动网篮导丝旋转,从而带动头端旋转,扭转角传感器记录并显示网篮头端被动的旋转角度,旋转结束后,记录数据。在下次测试前将网篮头端从夹具中取出,释放网篮导丝内残余的能量。

(1)

式中:α尾端和α头端分别为同一个旋转周期内网篮导丝尾端和网篮头端的旋转角度;k为扭转角传递系数,无量纲。k值可以反映网篮扭转角传递性能的优劣。一般情况下,k>1,且k值越大,即网篮尾端旋转角度与头端旋转角度的差值越大,扭转角传递性能越差;反之,k值越小或越接近1,网篮的扭转角传递性能越好。

2 功能性验证

2.1 试验材料及样品制备

取石网篮的原材料选用直径为0.1 mm的医用镍钛合金丝,通过东华大学自主研制的全自动医用取石网篮全成型设备一体化编织而成,头端大小为20 mm×30 mm,如图2所示。

图2 网篮头端尺寸Fig.2 Size of the head of the stone basket

网篮结构如图3[15]所示。网篮结构包括网篮头端(取石部)和网篮导丝(传动部),头端和尾端一体化编织成型,编织点如图3(b)所示。网篮头端为“十”字结构,4股丝在网篮顶端交汇,且相互穿插交织,不会发生松动和位移。由图3(b)可以看出:网篮尾端导丝由4组网篮导丝交织而成,是一种交叉的编织结构;网篮导丝沿尾端顺时针或逆时针方向旋转时,均能很好地将力传递到网篮头端。

图3 取石网篮的结构[15]Fig.3 Stone basket structure[15]

网篮尾端的导丝是决定取石网篮扭转角传递性能的关键。导丝的扭转角传递性能取决于导丝编织时所使用的单丝尺寸和编织工艺,其中编织工艺包括编织密度和编织长度两个因素。这3个因素通过影响编织结构内单丝之间结合的紧密程度和孔隙数量,从而影响导丝的扭转角传递性能。本研究仅讨论编织密度和编织长度对网篮扭转角传递性能的影响。

设计5组编织机的收线速度,分别为8、12、16、20、24。由此得到5种不同编织密度的网篮导丝,分别为23、16、12、9、7个/cm。参考商用网篮样品的常用长度[16],编织3种不同长度的网篮导丝,分别为420、650、1 140 mm。

2.2 试验方法

通过测试伸直状态下不同导丝编织密度和编织长度的网篮的扭转角传递性能,探究导丝的编织密度和编织长度对网篮扭转角传递性能的影响。在临床实际工作中,网篮在人体腔道内的工作状态呈弯曲状态,因此需要对网篮屈曲状态下的扭转角传递性能进行测试与分析。在测试装置外侧安装1个或2个固定装置,使网篮导丝在测试过程中始终保持固定的屈曲角度,以测试网篮在屈曲状态下的扭转角传递性能。导丝的屈曲状态如图4所示,呈边长为20 cm的等边三角形。

图4 导丝的弯曲状态Fig.4 Bending of guide wire

——伸直状态。首先,将网篮样品的尾端固定在尾端夹具上,头端穿过规格为Fr 4.5的塑料鞘管,鞘管两端距离网篮头端和尾端各5 cm。再将套上鞘管的网篮穿过铁质导管,使网篮导丝和网篮头端在测试过程中始终伸直且维持在在同一水平高度(见图5(a))。将“十”字型头端从鞘管中伸出,调整扭转反馈模块的位置,使头端刚好被“十”字夹具夹持。控制网篮尾端旋转一定的角度,记录头端跟随尾端旋转的角度。每个样品重复测试3次,取结果的平均值,将其代入式(1)计算网篮导丝的扭转角传递系数k。

图5 取石网篮的不同测试状态Fig.5 Different test states of the stone basket

——屈曲状态。屈曲状态下取石网篮的安装过程与伸直状态下相比,仅是在2个可移动导丝支架之间的外侧的合适位置分别安装1个或2个固定装置,使得套在鞘管内的导丝穿过1个支架后,经过外侧固定装置再穿入下一个支架,由此形成1处屈曲(见图5(b))。重复此过程形成第2处屈曲(见图5(c))。屈曲状态下的测试方法与伸直状态下完全相同。

而且案例具备广泛可复制性，随着我国三四线城市医院大型进口设备不断增多，维保服务越来越成为医院管理者容易忽视的黑洞。

3 试验结果

伸直状态下取石网篮的尾端开始主动旋转后,头端快速跟随导丝同步旋转,旋转速度平稳,与尾端基本保持一致。当尾端停止主动旋转时,头端也立即停止。旋转过程中不会出现停顿现象。

在网篮导丝1处屈曲的状态下,导丝尾端开始主动旋转后,网篮头端会在导丝积蓄一段时间能量后快速旋转,待积蓄的能量释放完后,旋转速度变慢直至与尾端旋转速度基本一致。之后网篮头端的旋转速度平稳,中间偶尔有停顿,停顿后又平稳旋转。其间可以观察到网篮导丝在屈曲处发生抖动,产生微小的变形。

在网篮导丝2处屈曲的状态下,导丝尾端开始旋转后,网篮头端开始旋转所需的时间明显增加,之后网篮头端快速旋转再减速至与尾端旋转速度保持相同。在网篮头端随尾端旋转的过程中,导丝会反复出现停顿之后快速旋转的现象,直至旋转结束,偶尔会出现尾端停止旋转后头端仍在释放能量保持旋转的现象。旋转过程中,屈曲处的导丝都会发生明显的抖动和轻微的扭曲现象。

旋转时网篮头端和尾端旋转角度不同步的现象被称为扭转滞后性。导丝尾端开始旋转后,网篮头端先不旋转后快速旋转并释放能量的现象被称为鞭动效应[17]。在临床实际应用中,取石网篮的扭转滞后性、鞭动效应以及扭转过程中导丝的抖动现象都广泛存在,说明该装置的屈曲状态测试可以模拟临床上取石网篮的应用场景。

3.1 导丝伸直状态下的网篮扭转角传递性能

伸直状态下导丝采用不同编织密度和编织长度的取石网篮样品的扭转角传递系数如图6所示。由图6可知:取石网篮导丝尾端处于伸直状态时,扭转角传递系数随着编织密度的增大和编织长度的减小而减小,最终逐渐趋近1,即扭转角传递性能越来越好。

图6 伸直状态下导丝编织密度和编织长度对扭转角传递系数的影响Fig.6 Effects of braiding density and braiding length of the guide wire on torsion angle transmission coefficient in the extended position

对于导丝编织密度相同的网篮,其扭转角传递系数随导丝编织长度的增大而增大;随着导丝编织密度的增大,导丝编织长度不同的网篮的扭转角传递系数之间的差异逐渐减小。导丝编织长度为1 140 mm的网篮与长度为420 mm的网篮相比,前者编织长度为后者的1.7倍,在不同的导丝编织密度下,两者的扭转角传递系数差异相同;当编织密度为7个/cm时,两者的扭转角传递系数相差2.4%,当编织密度为23个/cm时,两者的扭转角传递系数仅相差0.8%。

对导丝编织长度相同的网篮来说,扭转角传递系数会随导丝编织密度的增大而减小[18],同时导丝编织长度越长,网篮的扭转角传递系数减小的幅度越大。导丝编织长度为1 140 mm的网篮的编织密度从7个/cm增加到23个/cm时,其扭转角传递系数减小了1.5%,导丝编织长度为650 mm的网篮在相同的编织密度变化下其扭转角传递系数只减小了0.5%。虽然前者的扭转角传递系数减小幅度更大,但它的最小值仍然大于长度为650 mm的网篮导丝的最大值,可以看出导丝编织长度较长的网篮在编织密度较高的情况下仍然比导丝编织长度较短网篮在低编织密度的扭转角传递性能差。由此可知,在伸直状态下,网篮导丝的编织长度对扭转角传递性能的影响大于编织密度对其的影响。

综上,导丝编织密度的增大和编织长度的减小都会使网篮的扭转角传递性能增强。这是由于导丝编织密度的增大会使单丝的编织角增大,单丝间的缝隙减小,结构整体抱合力增强,紧密的编织结构使扭转角传递过程中损耗的能量减少。而编织长度的增加会使导丝间的缝隙数量在长度方向上累积增多,能量损耗增大,从而网篮的扭转角传递性能降低。

3.2 导丝屈曲状态下的扭转角传递性能

在伸直状态、1处屈曲和2处屈曲的情况下不同导丝编织密度的网篮的扭转角传递系数如图7所示。由图7可知,扭转角传递系数随屈曲数量的减少和编织密度的增大而减小,最终逐渐趋近1,即扭转角传递性能逐渐变好。

在同一屈曲状态下,网篮的扭转角传递系数的变化情况与伸直状态的变化情况相同,即扭转角传递系数随导丝编织密度的增加而减小,但减小趋势各不相同。伸直状态、1处屈曲、2处屈曲在导丝编织密度从7个/cm增加到23个/cm时,网篮的扭转角传递系数分别减小了1.5%、16%和24%,即屈曲个数越多,导丝编织密度的增大对其扭转角传递性能的影响越大。此外,导丝编织密度低于15个/cm时,存在屈曲状态的网篮的扭转角传递系数变化幅度较大,这与伸直状态下扭转角传递系数随编织密度增大而降低的原因类似。

整体来看,屈曲状态对网篮扭转角传递性能影响要大于编织密度对其的影响。2处屈曲的网篮在编织密度为7个/cm时扭转角传递系数为1.46,相同编织密度下,导丝为伸直状态的网篮的扭转角传递系数减小了31%;在相同屈曲状态下,导丝编织密度增大到23个/cm时,扭转角传递系数仅降低24%。

综上可知,导丝屈曲状态可明显降低网篮的扭转角传递性能。原因是弯曲处单丝受力不平衡导致编织结构变形。弯曲内侧的单丝受到挤压,结构更加紧密;外侧单丝被拉伸,单丝之间的距离增大,编织结构轻微变形。扭转通过弯曲处的导丝传递时,单丝要在内侧和外侧之间循环转换:导丝屈曲处内侧的单丝扭转到外侧时受到拉伸,而外侧的单丝扭转到内侧时受到挤压,这两个过程都需要消耗更大的力和更多的能量[17],并且这两个变化循环往复,出现在每个弯曲处的每根单丝上,消耗了导丝传导过来的大部分力与能量,从而导致扭转角传递效率的降低。网篮在导丝上的屈曲状态越多,能量损耗越多,扭转角传递性能降低得越明显。

4 结 论

导丝上屈曲状态的存在会明显降低取石网篮的扭转角传递性能;在相同的屈曲状态下,导丝编织长度的减小和编织密度的增大,都会改善网篮的扭转角传递性能,其中导丝编织长度对扭转角传递性能的影响较大。取石网篮扭转角传递性能测试仪可以实现对医用取石网篮导丝的扭转角传递性能的准确测量和客观评价,对医务人员选择网篮产品和企业开发新产品具有指导意义。同时测试装置及方法对闭合夹、圈套器等导丝类产品的扭转角传递性能测量具有参考价值。