张赤道，吴文俊，卫靖靖，邢作英，王永霞（.河南中医药大学，河南 郑州 450046；.河南中医药大学第一附属医院，河南 郑州 450003）

冠心病是指以冠状动脉血管发生动脉粥样硬化为病理基础，从而引起管腔狭窄或闭塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病。慢性心力衰竭是各种心血管疾病的终末阶段，是指由于心脏结构和（或）功能异常导致心室充盈和射血功能受损而出现的一组临床综合征。《中国心血管健康与疾病报告2021》[1]显示，我国心力衰竭患病人数为890万，冠心病心力衰竭为心力衰竭的常见类型，占比高达49.6%；而且，由于人口老龄化进程的加快，其发病率和患病率仍处于上升趋势。因此，有必要制定更好的方案来防治冠心病心力衰竭。已有大量研究证实中西医结合治疗可以有效改善冠心病心力衰竭患者的心功能，提高生活质量[2-3]。

中药丹参具有活血化瘀，养血安神的功效。丹参多酚酸盐注射液主要成分为丹参乙酸镁，可以抑制血小板聚集，清除自由基抗氧化，保护缺血再灌注损伤，有效防止血栓形成，改善微循环[4]。该药在临床上已被广泛应用于治疗冠心病心力衰竭。本研究采用Meta 分析方法，系统评价丹参多酚酸盐注射液联合常规西药治疗冠心病心力衰竭的有效性和安全性，以期为临床决策提供循证证据。

1 资料与方法

1.1 纳入标准

1.1.1研究类型 随机对照试验（RCT）。

1.1.2研究对象 纳入研究诊断标准符合冠心病及心力衰竭的相关诊断标准[5-6]，心功能分级参照美国心脏病协会纽约分级（NYHA）拟定，性别、年龄、地域、种族不限，且基线数据差异无统计学意义（P＞0.05）。

1.1.3干预措施 对照组根据相关指南[7-8]采用常规西药治疗，包括肾素-血管紧张素系统拮抗剂、利尿药、β 受体阻滞剂、血管扩张药、洋地黄类、能量代谢等药物。试验组在对照组的基础上加用丹参多酚酸盐注射液。

1.2 排除标准（1）重复文献，文献中资料不完整、无法获得全文的研究；（2）数据缺失或存在明显错误的研究；（3）动物实验、药理研究、案例类及非随机对照试验研究。

1.3 结局指标

1.3.1主要结局指标 （1）临床总有效率[临床总有效率=（有效例数+显效例数）/总病例数×100%]：①心功能疗效：显效：患者临床症状、体征明显改善，心功能上升≥2 级；有效：患者临床症状、体征缓解，心功能改善1 级；无效：未达到上述标准；②其他疗效：包括以治疗前后Lee心衰评分结合症状、体征改善情况或单纯以症状、体征改善情况为依据的评价标准。（2）心功能指标：左室射血分数（LVEF）、左室收缩末期内径（LVESD）、左室舒张末期内径（LVEDD）、心输出量（CO）、心脏指数（CI），每搏量（SV）。（3）不良反应。

1.3.2次要结局指标 （1）6 min 步行试验（6MWT）；（2）Lee 心衰评分；（3）血清心型脂肪酸结合蛋白（HFABP）。

1.4 检索策略分别检索中国知网（CNKI）、维普中文期刊（VIP）、万方数据知识服务平台（Wanfang）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、PubMed、Cochrane Library、Embase 等数据库。检索时间为各数据库建库至2023年1月1日，采取主题词结合自由词进行检索。中文检索词包括“丹参多酚酸盐”“冠心病”“冠状动脉粥样硬化性心脏病”“心力衰竭”“心衰”“冠心病心力衰竭”等，英文检索词包括“Danshen Polyphenolate Injection”“coronary heart disease”“coronary atherosclerotic heart disease”“heart failure”等。

1.5 文献筛选与资料提取通过EndNote 软件进行文献管理，由两名研究者独立进行筛选，剔除重复文献，阅读文献标题及摘要初筛。进一步阅读文献全文进行复筛，获得最终纳入文献并提取关键信息。将数据录入Excel 表格进行统计、交叉校对，当出现分歧时通过第3方讨论解决。提取信息包括：研究对象的基本特征；各组的干预方法及疗程；主要结局指标和不良反应情况等。

1.6 偏倚风险评价两名研究人员根据Cochrane系统评价员手册5.1.0 偏倚风险评价工具对最终纳入研究进行偏倚风险评价[9]，评价内容包括：①随机序列的生成；②分配隐藏是否合适；③干预过程中是否采用盲法；④结局评价是否采用盲法；⑤结果数据是否完整；⑥是否提及选择性报告；⑦其他偏倚。根据以上评价内容，将其分别评为低风险（low risk）、风险不确定（unclear risk）、高风险（high risk）3类。

1.7 统计分析采用RevMan 5.4软件对纳入研究进行统计分析。二分类变量采用相对危险度（RR）表示；连续型变量采用均数差（WMD）或标准化均数差（SMD）表示，并计算其95%可信区间（95%CI）。若纳入研究间异质性不明显（I2≤50%，P＞0.10），选择固定效应模型进行分析；若存在明显的异质性（I2＞50%，P≤0.10），则选择随机效应模型进行分析，并使用亚组分析探讨其可能的异质性来源。当纳入文献≥10篇时，采用漏斗图评估纳入研究可能存在的发表偏倚。

1.8GRADE证据等级评价 使用GRADE profiler 3.6.1软件，以偏倚风险、不一致性、间接性、精确性，其他偏倚为降级参考因素，将证据等级分为高质量、中等质量、低质量、极低质量4类。

2 结果

2.1 文献检索检索数据库得到中文文献118篇，英文文献0篇。其中CNKI 28篇，WanFang 44篇，VIP 22 篇、SinoMed 24 篇。剔除重复文献后剩余50 篇，初步浏览标题及摘要筛选后剩余18 篇，阅读全文复筛排除不符合纳入及排除标准的文献5篇，最终纳入13篇文献[10-22]。筛选流程见图1。

2.2 纳入研究基本特征纳入13 项研究，总样本量1 648 例，其中试验组832 例，对照组816 例。疗程最长8 周，最短7 d。所有纳入文献均说明基线数据差异具有可比性。结局指标方面，10项研究[10，12-14，16-20，22]报告了临床疗效，其中以心功能疗效为疗效评价标准的有8篇[10，14，16-20，22]，以其他疗效为疗效评价标准的有2篇[12-13]；10项研究[10-11，13，15-16，18-22]报告了LVEF；3项研究[13，15，22]报告了LVESD；3 项研究[13，15，22]报道了LVEDD；4项研究[10-11，13，18]报告了CO；4项研究[10，11，13，18]报告了SV；3项研究[10，13，18]报告了CI；4项研究[13，16，19，21]报告了6MWT；4 项研究[13-15，21]报告了Lee 心衰评分；4 项研究[10，11，13，18]报告了H-FABP；4 项研究[12，17，20，22]报告了不良反应发生率。纳入文献具体特征见表1。

表1 丹参多酚酸盐注射液联合常规西药治疗冠心病心力衰竭纳入文献的基本特征（±s）Table 1 Basic characteristics of included studies for Danshen Polyphenolate Injection combined with conventional western medicine in the treatment of coronary heart disease complicated with heart failure（±s）

注：T.试验组；C.对照组。“-” 未提及。结局指标：①临床疗效；②心功能指标：射血分数（LVEF）、左室收缩末期内径（LVESD）、左室舒张末期内径（LVEDD）、心输出量（CO）、心脏指数（CI），每搏量（SV）；③6 min步行试验（6MWT）；④血清心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）；⑤Lee心衰评分；⑥不良反应

例数/例纳入研究性别（男/女）/例C C C T 43/17 35/25 129/71 26/19 19/11 24/11 33/18 24/20 38/12 32/20 42/45 28/12 40/39 T 60 60 200 45 30 35 50 44 50 52 87 40 79杨溶海2014[10]徐桂安2016[11]林能波2017[12]薛恩忠2017[13]张远荣2017[14]刘爱根2019[15]叶腾腾2019[16]李健2020[17]张先维2020[18]张涵亮2021[19]贾琼2022[20]欧李旺2022[21]仲其飞2022[22]C 60 52 200 40 30 35 50 44 50 51 87 40 77 41/19 31/21 122/78 23/17 20/10 23/12 35/15 25/19 36/14 30/21 43/44 24/16 39/38年龄/岁T 65.9±16.4 62.2±7.0 45.2±3.4 67.2±4.1 71.8±8.8 64.3±5.6 67.8±7.4 64.5±5.5 66.5±5.6 74.1±2.3 61.3±2.2 60.1±6.1 64.1±9.0 66.3±16.9 61.2±5.4 48.1±3.4 68.7±3.8 71.2±8.4 64.3±5.6 67.9±7.3 64.5±5.8 65.2±5.4 74.0±2.2 61.4±2.1 59.9±6.3 64.9±9.1 NYHA分级Ⅱ～ⅣⅡ～Ⅲ-Ⅱ～ⅣⅡ～ⅣⅡ～ⅣⅡ～ⅣⅡ～ⅢⅡ～ⅣⅡ～Ⅲ-Ⅱ～ⅢⅠ～Ⅳ干预措施T丹参多酚酸盐注射液+常规丹参多酚酸盐注射液+常规丹参多酚酸盐注射液+常规丹参多酚酸盐注射液+常规丹参多酚酸盐注射液+常规丹参多酚酸盐注射液+常规丹参多酚酸盐注射液+常规丹参多酚酸盐注射液+常规丹参多酚酸盐注射液+常规丹参多酚酸盐注射液+常规丹参多酚酸盐注射液+常规丹参多酚酸盐注射液+常规丹参多酚酸盐注射液+常规结局指标①②④④①⑥①②③④⑤①⑤⑤①②③①⑥①②④①②③①②⑥②③⑤①②⑥常规常规常规常规常规常规常规常规常规常规常规常规常规疗程6 周6 周14 d 10 d 7 d 14 d 2 个月2 个月1 个月2 个月2 周2 周28 d

2.3 纳入研究质量评价纳入的13项研究中，8项研究[13，15-20，22]提及具体随机化方法，主要为随机数字表法，评价为低风险；5 项研究[10-12，14，21]仅提及随机化，未描述具体方法，评价为风险不确定；所有文献均未提及分配隐藏和盲法的实施，评价为风险不确定；所有纳入文献均未出现病例脱落情况，评价为低风险；所有纳入文献均未发现存在选择性报告偏倚，评价为低风险。各研究的总体偏倚风险评估见图2，单个研究的方法学质量评价见图3。

图2 丹参多酚酸盐注射液联合常规西药治疗冠心病心力衰竭纳入文献的偏倚风险评价Figure 2 Risk of bias of the included studies for Danshen Polyphenolate Injection combined with conventional western medicine in the treatment of coronary heart disease complicated with heart failure

图3 丹参多酚酸盐注射液联合常规西药治疗冠心病心力衰竭纳入文献的方法学质量评价Figure 3 Assessment of methodological quality of included studies for Danshen Polyphenolate Injection combined with conventional western medicine in the treatment of coronary heart disease complicated with heart failure

2.4 Meta 分析

2.4.1临床疗效 10 项研究[10，12-14，16-20，22]报告了临床疗效，共1 386 例患者，其中试验组697 例，对照组689 例。各研究间异质性较低（P= 0.47，I2= 0%），使用固定效应模型进行分析。结果显示试验组临床总有效率优于对照组[RR=1.20，95%CI（1.15，1.26），P＜0.000 01]。见图4。

按评价标准不同进行亚组分析，以心功能疗效为评价标准者共8 项研究[10，14，16-20，22]，共纳入901 例患者，其中试验组452例，对照组449例。各研究间异质性较低（P= 0.42，I2= 1%），采用固定效应模型进行分析。结果显示试验组总有效率优于对照组[RR=1.23，95%CI（1.16，1.30），P＜0.000 01]；以其他疗效为评价标准有2 项研究[12-13]，共纳入485 例患者，试验组245例，对照组240例。各研究间同质性较好（P= 0.39，I2= 0%），使用固定效应模型进行分析。结果试验组总有效率亦优于对照组[RR=1.16，95%CI（1.09，1.24），P＜0.000 01]，说明与单纯使用常规西药治疗相比，联合使用丹参多酚酸盐注射液可以提高冠心病心力衰竭的总有效率。

2.4.2心功能指标 （1）LVEF：10项研究[10-11，13，15，16，18-22]报告了LVEF，共纳入1 100 例患者，其中试验组558 例，对照组542 例。各研究间有明显的异质性（P＜0.000 01，I2= 84%），使用随机效应模型进行分析。结果显示试验组升高LVEF作用优于对照组[MD=5.97，95%CI（4.59，7.34），P＜0.000 01]。见图5。

图5 丹参多酚酸盐注射液联合常规西药治疗冠心病心力衰竭左室射血分数（LVEF）的Meta 分析Figure 5 Meta-analysis of LVEF of Danshen Polyphenolate Injection combined with conventional western medicine in the treatment of coronary heart disease complicated with heart failure

依据疗程的不同进行亚组分析，结果见图5。疗程≤1个月的研究纳入6项[13，15，18，20-22]，各研究间有明显的异质性（P＜0.000 01，I2= 91%），使用随机效应模型进行分析。结果显示试验组升高LVEF作用优于对照组[MD=7.15，95%CI（4.67，9.63），P＜0.000 01]；疗程＞1 个月的研究纳入4 项[10，11，16，19]，各研究间同质性较好（P= 0.40，I2= 0%），使用固定效应模型进行分析。结果显示试验组升高LVEF 作用优于对照组[MD=5.05，95%CI（4.28，5.82），P＜0.000 01]。亚组分析结果表明，干预疗程的不同可能是各研究间异质性的来源，且当疗程＞1个月时结果更加可靠。

（2）LVEDD：3项研究[13，15，22]报告了LVEDD，共纳入311 例患者，其中试验组159 例，对照组152 例，各研究间有明显的异质性（P= 0.000 3，I2= 88%），使用随机效应模型进行分析。结果显示试验组降低LVEDD 作用优于对照组[MD=-8.34，95%CI（-12.81，-3.86），P= 0.000 3]。见图6。

图6 丹参多酚酸盐注射液联合常规西药治疗冠心病心力衰竭左室舒张末期内径（LVEDD）和左室收缩末期内径（LVESD）的Meta分析Figure 6 Meta-analysis of LVEDD and LVESD of Danshen Polyphenolate Injection combined with conventional western medicine in the treatment of coronary heart disease complicated with heart failure

（3）LVESD：3 项研究[13，15，22]报告了LVESD，共纳入311 例患者，其中试验组159 例，对照组152 例，各研究间有显著的异质性（P＜0.000 01，I2= 97%），使用随机效应模型进行分析。结果显示，试验组降低LVESD 作用优于对照组[MD=-10.49，95%CI（-16.44，-4.54），P= 0.000 6]。见图6。

（4）SV：4项研究[10-11，13，18]报告了SV，共纳入417例患者，其中试验组215例，对照组202例，各研究间有显著的异质性（P= 0.001，I2= 81%），使用随机效应模型进行分析。结果显示，试验组升高SV 作用优于对照组[MD=10.75，95%CI（7.72，13.78），P＜0.000 01]。见图7。

图7 丹参多酚酸盐注射液联合常规西药治疗冠心病心力衰竭每搏量（SV）的Meta 分析Figure 7 Meta-analysis of SV of Danshen Polyphenolate Injection combined with conventional western medicine in the treatment of coronary heart disease complicated with heart failure

依据疗程的不同进行亚组分析，结果见图7。疗程＞1 个月的研究共纳入2 项[10-11]，共有232 例患者，其中试验组120例，对照组112例，各研究间异质性明显降低（P= 0.41，I2= 0%），使用固定效应模型进行分析。结果显示试验组升高SV作用优于对照组[MD=8.80，95%CI（7.27，10.33），P＜0.000 01]；疗程≤1个月的研究纳入2项[13，18]，有185例患者，其中试验组95例，对照组90例，各研究间存在明显的异质性（P= 0.000 5，I2= 92%），使用随机效应模型进行分析。结果显示试验组升高SV 的作用优于对照组[MD=14.09，95%CI（4.41，23.77），P= 0.004]。

（5）CO：4 项研究[10-11，13，18]报告了CO，共纳入417 例患者，其中试验组215 例，对照组202 例，各研究间有显著的异质性（P＜0.000 01，I2= 96%），使用随机效应模型进行分析。结果显示试验组升高CO作用优于对照组[MD=0.94，95%CI（0.53，1.34），P＜0.000 01]。见图8。

图8 丹参多酚酸盐注射液联合常规西药治疗冠心病心力衰竭心输出量（CO）的Meta 分析Figure 8 Meta-analysis of CO of Danshen Polyphenolate Injection combined with conventional western medicine in the treatment of coronary heart disease complicated with heart failure

依据疗程的不同进行亚组分析，结果见图8。疗程＞1个月的研究纳入2项[10，11]，有232例患者，其中试验组120例，对照组112例，各研究间有显著的异质性（P＜0.000 01，I2= 97%），使用随机效应模型进行分析。结果显示试验组升高CO 作用优于对照组[MD=0.78，95%CI（0.16，1.39），P= 0.01]；疗程≤1 个月的研究纳入2项[13，18]，有185例患者，其中试验组95 例，对照组90 例，各研究间同质性较好（P=1.00，I2= 0%），使用固定效应模型进行分析。结果显示，试验组升高CO 作用优于对照组[MD=1.10，95%CI（0.95，1.25），P＜0.000 01]。

（6）CI：3 项研究[10，13，18]报告了CI，共纳入305 例患者，其中试验组155例，对照组150例，各研究间同质性较好（P= 0.61，I2= 0%），使用固定效应模型进行分析。结果显示试验组升高CI 作用优于对照组[MD=1.12，95%CI（1.00，1.25），P＜0.000 01]。见图9。

图9 丹参多酚酸盐注射液联合常规西药治疗冠心病心力衰竭心脏指数（CI）的Meta 分析Figure 9 Meta-analysis of CI of Danshen Polyphenolate Injection combined with conventional western medicine in the treatment of coronary heart disease complicated with heart failure

2.4.36MWT 4 项研究[13，16，19，21]报告了6MWT，共纳入368 例患者，其中试验组187 例，对照组181 例，各研究间同质性较好（P= 0.74，I2= 0%），使用固定效应模型进行分析。结果显示试验组升高6MWT 作用优于对照组[MD=47.11，95%CI（38.33，55.88），P＜0.000 01] 。见图10。

图10 丹参多酚酸盐注射液联合常规西药治疗冠心病心力衰竭6 min 步行试验（6MWT）的Meta 分析Figure 10 Meta-analysis of 6MWT of Danshen Polyphenolate Injection combined with conventional western medicine in the treatment of coronary heart disease complicated with heart failure

2.4.4H-FABP 4项研究[10-11，13，18]报告了H-FABP，共纳入417例患者，其中试验组215例，对照组202例，各研究间同质性较好（P= 0.86，I2= 0%），使用固定效应模型进行分析。结果显示试验组降低H-FABP作用优于对照组[MD=-10.16，95%CI（-12.39，-7.94），P＜0.000 01]。见图11。

图11 丹参多酚酸盐注射液联合常规西药治疗冠心病心力衰竭血清心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的Meta 分析Figure 11 Meta-analysis of H-FABP of Danshen Polyphenolate Injection combined with conventional western medicine in the treatment of coronary heart disease complicated with heart failure

2.4.5Lee心衰评分 4项研究[13-15，21]报告了Lee心衰评分，共纳入305例患者，其中试验组155例，对照组150 例，各研究间有显著的异质性（P＜0.000 01，I2= 98%），使用随机效应模型进行分析。结果显示试验组降低Lee心衰评分作用优于对照组[MD=-1.32，95%CI（-2.41，-0.22），P= 0.02]。见图12。

图12 丹参多酚酸盐注射液联合常规西药治疗冠心病心力衰竭Lee 心衰评分的Meta 分析Figure 12 Meta-analysis of Lee’s heart failure score of Danshen Polyphenolate Injection combined with conventional western medicine in the treatment of coronary heart disease complicated with heart failure

2.5 安全性分析见图13。4项研究[12，17，20，22]报告了不良反应，其中1 项研究[17]报告两组均无明显不良反应发生，3 项研究[12，20，22]报告了不良反应具体情况，试验组心律不齐8 例，恶心呕吐4 例，低血压4 例，头晕头痛6 例，发热1 例；对照组心律不齐9 例，恶心呕吐5 例，头晕头痛4 例，低血压2 例，皮疹1 例。3 项研究共纳入730 例患者，其中试验组366 例，对照组364 例，各研究间同质性较好（P＝0.76，I2＝0%），使用固定效应模型进行分析。结果显示两组不良反应发生率差异无统计学意义[RR=1.09，95%CI（0.62，1.90），P＝0.77]。

图13 丹参多酚酸盐注射液联合常规西药治疗冠心病心力衰竭不良反应发生率的Meta 分析Figure 13 Meta-analysis of event incidence adverse reactions of Danshen Polyphenolate Injection combined with conventional western medicine in the treatment of coronary heart disease complicated with heart failure

2.6 发表偏倚评估临床总有效率及LVEF 均纳入10 项研究，因此对其进行发表偏倚分析。结果见图14 和图15。2 项结局指标左右分布均不对称，提示可能存在潜在的发表偏倚，造成的原因可能与纳入研究质量不高或阴性结果未发表有关。

图14 丹参多酚酸盐注射液联合常规西药治疗冠心病心力衰竭临床总有效率的漏斗图Figure 14 Funnel chart of the clinical total effective rate of Danshen Polyphenolate Injection combined with conventional western medicine in the treatment of coronary heart disease complicated with heart failure

图15 丹参多酚酸盐注射液联合常规西药治疗冠心病心力衰竭左室射血分数（LVEF）的漏斗图Figure 15 Funnel chart of LVEF of Danshen Polyphenolate Injection combined with conventional western medicine in the treatment of coronary heart disease complicated with heart failure

2.7 GRADE 证据等级评价使用GRADE profiler 3.6.1对各结局指标进行证据等级评价，其中临床总有效率、CI、6MWT、H-FABP 为低质量证据，LVEF、LVEDD、LVESD、SV、CO、Lee 心衰评分、不良反应发生率评价为极低质量证据，提示部分结局指标由于纳入研究质量较低，未提及分配隐藏及盲法，或置信区间跨过无效线等导致证据等级和可信度下降。降级因素及评价结果见表2。

表2 丹参多酚酸盐注射液联合常规西药治疗冠心病心力衰竭的GRADE 证据等级Table 2 GRADE evidence profile of Danshen Polyphenolate Injection combined with conventional western medicine in the treatment of coronary heart disease complicated with heart failure

3 讨论

冠心病心力衰竭归属中医学“水肿”“心悸”“喘证”等范畴，其基本病机为心脉失养，阳气虚衰导致的本虚标实之证，本虚以气虚为主，常兼有阴虚、阳虚；标实为血瘀、水饮、痰浊等[23]。据其病机，治疗原则应以益气温阳，活血利水为主[24]。丹参多酚酸盐是丹参的提取物，主要成分为丹参乙酸镁，是丹参制剂中心脑血管保护活性最强的的化合物，具有活血化瘀、通脉利水之效[25-26]。中药丹参首载于《神农本草经》，其性味苦寒，主归心、心包、肝经，主治“心腹邪气，肠鸣幽幽如走水，寒热积聚，破癥除瘕，益气”。《全国中草药汇编》言其“祛瘀止痛，活血通经，主治胸腹刺痛，心绞痛，经闭痛经”[27]。丹参多酚酸盐注射液可以抑制TLR4/IL-6/STAT3通路减轻炎症反应，激活PPARγ/Nrf2/HO-1通路抑制氧化应激，减少血小板聚集和氧化低密度脂蛋白的形成，抑制高迁移率族蛋白B1（HMGB1）的表达保护缺血再灌注损伤，改善血管内皮功能，促进血管生成，改善心肌缺血，通过多元化药理作用参与血管病变过程，保护心血管，改善心功能[28-30]。

LVEF、CO、CI、SV、LVESD、LVEDD 可以客观反映冠心病心力衰竭患者心功能和心室重构变化情况[31]。本研究结果显示，试验组患者临床总有效率及LVEF、LVESD、LVEDD、CO、CI、SV 的改善明显优于对照组。Lee心衰评分和6MWT水平是评价心力衰竭患者临床症状和运动质量的重要指标[32]。本研究结果显示，与对照组相比，试验组可以更好地降低Lee 心衰评分和提升6MWT 水平。H-FABP 是一种可溶性小分子细胞内非酶蛋白质，是诊断心力衰竭及评价心功能状态的重要参考指标[33]。本研究结果显示，试验组降低H-FBAP效果更加显著。亚组分析结果显示，干预疗程可能是LVEF、CO、SV 等指标纳入文献间的异质性来源。安全性分析显示，在单纯使用常规西药治疗的基础上，联合使用丹参多酚酸盐注射液不会增加不良反应，但丹参多酚酸盐注射液Ⅳ期临床试验结果[34]表明，其不良反应发生率为0.56%，多与联合用药，长期用药，超适应证用药有关，提示在临床使用过程中，应当详细询问患者过敏史、用药情况，以制定合理的用药方案。

本研究存在的局限性：①纳入研究总体质量较低，所有文献均提及随机分组，但只有61.5%的文献描述了使用的随机化方法，降低了证据的等级；②干预措施中的常规西药治疗受临床医师的主观影响，不同临床医师对疾病严重程度的判断与选择用药可能不同，增加了临床异质性；③有效性指标缺乏终点事件度量，如心血管事件的发生率。对于体现患者生活质量和远期疗效的指标未进行报告，如明尼苏达心力衰竭生活质量量表等；④安全性方面，只有4项研究报告了不良反应，因此其安全性需更进一步研究。

本研究结果显示，丹参多酚酸盐注射液联合常规西药治疗对冠心病心力衰竭的有效性和安全性仍需更多证据来评估。目前，国际上存在多种关于冠心病和心力衰竭的诊断标准，在制定纳入标准时，应当选取国际公认的诊断标准，避免选择偏倚的发生；参考丹参多酚酸盐注射液适用的中医证型，对纳入病例进行辨证论治、病证结合；药代动力学研究[35]表明，与健康受试者相比，丹参乙酸镁在冠心病血瘀证患者体内的半衰期明显缩短，可能由于其血液循环功能下降，导致药物分布明显减少，因此疾病病理改变对于药物半衰期的影响也应关注；除此之外，建议严格按照CONSORT 2010[36]声明，建立和报告有关丹参多酚酸盐注射液的随机对照试验，明确随机序列的产生等；为了提高透明度，研究人员应当注册试验，并在发表文献中引用方案或者注册编号，为研究者进行相关临床试验和制定指南时提供更加可靠的依据；冠心病心力衰竭患者的治疗不应局限于临床症状的改善，还应关注其生活质量及远期疗效，因此应当选择更加具有代表性的结局指标，并建立符合中医药特点的疗效评价体系，挖掘中医药疗效评价核心指标集[37]，从而更好地评价丹参多酚酸盐注射液治疗冠心病心力衰竭的有效性。

综上所述，与单纯使用常规西药治疗相比，联合应用丹参多酚酸盐注射液可以进一步提高冠心病心力衰竭患者的临床疗效，改善心功能及相关临床指标，且无严重不良反应发生。然而，由于本研究纳入文献质量一般，相关结论仍需进一步验证。期待未来开展更多高质量、大样本、多中心的随机对照试验，为丹参多酚酸盐注射液治疗冠心病心力衰竭的有效性和安全性提供更加充分的循证证据。