肺功能仪的用力肺活量示值误差的测量不确定度评定

2023-07-26闭晓帆

品牌与标准化 2023年3期

【摘要】肺功能仪是为诊断患者呼吸系统而使用的一种医疗器械，被广泛应用于医学临床疾病诊断和人类生理学研究等领域。文章通过对肺功能仪中用力肺活量的示值误差的测量不确定度进行评定，确保肺功能仪量值准确可靠，进一步保证了诊断结果的准确性，以期为医生提供可靠的患者病情分析数据。

【关键词】肺功能仪；用力肺活量；不确定度

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2023.03.017

Evaluation of Uncertainty in Measurement Results of Indication Error of Forced Vital Capactity of Pulmonary Function Measuring Instrument

BI Xiaofan

（Guangxi Zhuang Autonomous Region Institute of Metrology &Test，Nanning 530007，China）

Abstract：Pulmonary function measuring instrument is a medical device widely used in clinical diagnosis of respiratory system and human physiological research. This article evaluates the measurement uncertainty of the indicated error of forced vital capacity in the pulmonary function measuring instrument to ensure the accuracy and reliability of the measured values，and further ensure the accuracy of the diagnosis results，in order to provide reliable patient analysis data for doctors.

Key words：pulmonary function measuring instrument；forced vital capacity；uncertainty

肺功能儀是医疗机构为诊断患者呼吸系统而使用的一种医疗器械，其被广泛应用于医学临床疾病诊断和人类生理学研究等领域。肺功能仪主要由肺量计、气体分析器等构成。人体呼吸生理的大多数指标都可以被测出，如肺活量（VC）、用力肺活量（FVC）、呼气峰值流量（PEF）和最大分钟通气量（MVV）等。这些指标对于早期肺部及气道疾病的检查，病变部位的诊断以及疾病严重程度的评估具有重要的临床意义。

随着社会的发展及医疗水平的不断提高，肺功能仪的技术性能不断提高，测量参数也在不断增加。虽然肺功能仪在医疗诊断及人体生理研究领域被广泛使用，但由于其生产厂家较多，不同型号的产品之间性能差异较大，导致各医院对病人的呼吸生理指标的测试结果相差较大。这对临床诊断的准确性将产生直接影响。因此，肺功能仪的计量溯源就显得尤为重要。

JJF 1213—2008《肺功能仪校准规范》对肺功能仪的肺活量、用力肺活量、最大分钟通气量等参数的技术指标及校准方法都作出了规定。通过标准器与被检肺功能仪的示值进行比较，从而确定被检肺功能仪各个参数的示值误差。本文根据实际检测工作，通过直接比较法对肺功能仪的用力肺活量示值误差进行测量不确定度的评定，目的在于加深对测量不确定度的理解和对肺功能仪实际操作过程的掌握，同时，也填补了肺功能仪校准规范中对于用力肺活量测量不确定度评定的空白。

1测量不确定度的定义及重要性

测量不确定度是测量结果必须带有的一个参数，用来合理地表征赋予被测量值的分散性，是一种“可疑程度”。测量不确定度反映的是对被测量值不能肯定的程度，是表征被测量的真值在某一个测量范围内的估计，或者是测量值以被测量真值的估计值可能落在一个区间范围，并在这个区间范围内以一定概率（如P=95%）包含被测量真值。

肺功能仪在校准过程中由于测量误差的存在，使得测量结果不能被确定。这种不确定的程度在计量学中被认为是“测量不确定度”问题。肺功能仪各个参数的测量不确定度对判断人体呼吸生理指标是否正常，为医生对病人的肺功能进行诊断提供重要的依据。在肺功能仪校准过程中测量不确定度的大小须通过各参数的示值误差分析来评定，而测量不确定度的评定对保证医疗器械量值的准确可靠具有很重要的意义。

2肺功能仪中用力肺活量的校准方法

1）校准依据：JJF 1213—2008《肺功能仪校准规范》。

2）环境条件：肺功能仪的校准温度在17～40℃范围内；相对湿度为30%～95%；大气压力为80～106 kPa；供电电压为单相交流（220±22）V，50 Hz，有良好接地线的电源；没有强电磁场干扰、没有震动、没有对流风以及洁净无灰尘。

3）测量标准：标准呼吸模拟器；测量范围：体积0～10 L；呼气峰值流量：2～14 L/s；体积最大允许误差：±0.5%，呼气峰值流量的最大允许误差：±2.0%。

4）被校对象：肺功能仪。

5）校准方法：在规定的环境条件下，按照图1所示，将肺功能仪测量头的口套与标准呼吸模拟器的输出口连接在一条直线上，保证连接处不漏气，必要时使用密封圈。打开肺功能仪，调节到用力肺活量检测预备状态，然后开启标准呼吸模拟器，利用电脑控制标准呼吸模拟器，使其处于用力肺活量输出模拟呼吸状态，电脑启动标准呼吸模拟器，检测用力肺活量。根据被校肺功能仪的读数，通过计算得到用力肺活量相对示值误差，并对其进行不确定度的评定。以用力肺活量标准值3.786 L为例，用标准呼吸模拟器在重复性条件下对该校准点连续测量3次。