罗崇禧 余良清 阮仕环 张欢欢 祝潘飞

【摘要】依据YY 0174—2019和JJF 1059—2012标准，分析手术刀片锋利度测试过程中在切割位置、测量重复性、切割温度及检测设备稳定性等因素对手术刀片锋利度的影响，并对手术刀片锋利度进行不确定度评价。通过分析手术刀片锋利度测试中的测量不确定因素，得出在95%置信区间条件下，手术刀片锋利度为0.2596 N，扩展不确定度为0.058 N（k=2），评定满足要求。

【关键词】手术刀片；锋利度；不确定度

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2023.01.021

Study on Antioxidant Activity of Qingxi Turtle Peptide

LUO Chong-xi，YU Liang-qing，RUAN Shi-huan，ZHANG Huan-huan，ZHU Pan-fei

（Shenzhen Huatongwei International Inspection Co.，Ltd.，Shenzhen 518000，China）

Abstract：According to YY 0174—2019 and JJF 1059—2012 standards， the influence of various factors such as cutting position， measurement repeatability， cutting temperature and stability of detection equipment on the sharpness of surgical blade during the sharpness test of surgical blade is analyzed， and the uncertainty of sharpness of surgical blade is evaluated. By analyzing the measurement uncertainty factors in the sharpness test of surgical blade， it is concluded that under the condition of 95% confidence interval， the sharpness of surgical blade is 0.2596 N and the expanded uncertainty is 0.058 N（k=2），which meets the requirements.

Key words：surgical blade；sharpness；uncertainty

手术刀片锋利度测试是一次性使用手术刀片性能检测中的关键物理性能测试项目，手术刀片的锋利度直接影响到医生在手术时的使用手感和效果。通过对手术刀片锋利度测试的不确定度评价，可以得出导致手术刀片锋利度测试过程的不确定因素项目及产生的原因，进而对手术刀片锋利度不确定度的各项因素进行控制，为检测人员在检测过程中提供指导作用。

1实验部分

1.1实验设备及原料

试验仪器：吻合器手术刀片锋利度测试仪（型号：DF01-D）；样品：一次性使用手术刀片（型号：22号）；缝合线：I类蚕丝捻股无涂层缝线（型号：3-0）；砝码：100 g。

1.2试验方法概述

按YY 0174—2019《手术刀片》附录B手术刀片刃口锋利度试验方法进行测试，将手术刀片水平安装在DF01-D吻合器手术刀片锋利度测试仪夹具上，刀片刃口垂直朝下，将缝合线的一端固定在绕线夹上，将缝合线的另一端加100 g砝码，为缝合线提供一个牵引力，使缝合线成水平状态，并固定在另一绕线夹上，设置吻合器手术刀片锋利度测试仪的测试速度（10 mm/s），开始测试时，手术刀片将缝合线切断时产生的力为手术刀片的锋利度，测试手术刀片前、中、后三个切割点评价刀片锋利度，取三点的平均值作为手术刀片的锋利度值。

1.3锋利度测试结果

手术刀片进行锋利度测试时，测试分为3组，每组测试5次，即每组使用同一手术刀片，每一手术刀片进行前、中、后各5次的锋利度试验，得出结果见表1。

考查温度对手术刀片锋利度测试的影响，使用新手术刀片进行测试，针对切割位置为手术刀中点位置进行锋利度试验，测试温度分别为：20℃、25℃、30℃，每个温度调节测试5次锋利度，测试结果如表2所示。

3.4.4缝合线及人员导致手术刀片锋利度的不确定度

缝合线为标准测试线，人员在测试中未进行更换，所以缝合线及人员导致手术刀片锋利度的不确定度不进行考虑。

3.5手术刀片锋利度合成不确定度

3.7不确定度结果

手术刀片锋利度测试结果根据公式（12）得：Y=y±U=

0.2596±0.058，k=2。

表明手术刀片锋利度值在（0.2596-0.058，0.2596+0.058）区间中测试结果可能值为95%。

4结论

在置信概率为95%的情况下，本次手术刀片锋利度的扩展不确定度为U=0.058，包含因子k=2。

从不确定度分量评价分析可以得出，测量重复性对测试结果的不确定度影响较大，而温度计设备允差对测试不确定度的影响相对较小。因此在检测中应加强对重复操作的控制，可减少失误导致的不确定度。

【参考文献】

[1]测量不确定度评定与表示：JJF 1059.1—2012[S].

[2]手术刀片：YY 0174—2019[S].

[3]李沛，马凤莲.针尖刺穿力测量不确定度的评定[J].中国医疗器械信息，2018（5）：9-10.

[4]梅海容，陈冠杰，黄晓玲.纺织品拉伸断裂强力不确定度评定[J].中国检验检测，2017，25（1）：27-28+65.

[5]曾庆磊，刘秋生，张晓玲.纤维增强塑料弯曲强度测量不确定度评定[J].工程塑料应用，2013，41（7）：85-87.

【作者简介】

罗崇禧，男，1985年出生，工程師，硕士，研究方向为医疗器械检测方法开发。

（编辑：李加鹏）