杜敏聪,李征,江云飞,谢天朗,孙文轩,李千里,杨士慷,吴江鹏,曹光磊

(首都医科大学宣武医院骨科,北京 100053)

膝关节骨关节炎(knee osteoarthritis,KOA)是老年人常见的慢性关节疾病,随着疾病进展,患者出现膝关节疼痛、畸形和僵硬。人工全膝关节置换术(total knee arthroplasty,TKA)是目前治疗终末期KOA的主要方式。我国TKA手术的数量以每年近20%的速度增长[1],每年有数十万患者接受TKA治疗,手术量大、发展前景广阔;成功的TKA可以减轻症状、恢复患者膝关节功能,获得良好的术后效果,但TKA术后仍有高达20%的不满意度[2],原因之一是术后假体安装的位置及角度偏移。传统TKA主要依靠股骨和胫骨的髓内或髓外定位[3],这种机械定位和引导方式定位精度不高,假体植入精度受解剖结构的影响。Mason等[4]发现传统TKA术后髋-膝-踝角(hip-knee-ankle angle,HKA)的偏移率(>3 °)达31.8%,冠状位股骨角(frontal femoral component,FFC)的偏移率(±2 °)达34.1%,矢状位胫骨角(lateral tibial component,LTC)的偏移率(±2 °)达到20.3%,可能会导致术后疼痛、假体不稳及患者不满意度较高。

在此背景下,机器人辅助全膝关节置换术(robot-assisted total knee arthroplasty,RATKA)的出现打破了传统术式的局限,在下肢力线的正确重建、假体精准置入方面获得了更好的结果[5-6]。随着国产关节机器人的研发不断推进,国产关节机器人辅助膝关节置换的精准度如何,是否可以能够更好地完成初次膝关节置换手术,有效提高假体安装的精准度?为探究国产关节机器人辅助下的TKA能否获得精准的假体位置、良好的下肢力线及近期临床疗效,我们开展了一项前瞻性随机对照试验,现报告如下。

1 资料与方法

1.1 纳入排除标准 纳入标准:(1)40～80岁,性别不限;(2)诊断为终末期膝关节骨关节炎,Kellgren-Lawrence(K-L)分级Ⅲ～Ⅳ级;(3)充分了解本试验的益处和风险,同意参与本试验并签署知情同意书。排除标准:(1)有膝关节开放手术史;(2)合并膝关节活动性感染或全身感染;(3)3个月内有关节穿刺和药物注射史;(4)固定性屈曲挛缩或内翻畸形>20 °;(5)合并严重的系统性疾病或其他疾病不能耐受手术者。本项研究经过首都医科大学宣武医院伦理委员会审批通过(备案号2021071910180747),所有患者均签署知情同意书。

1.2 一般资料 2021年10月至2022年3月符合纳入排除标准的患者共24例。本临床试验基于优效性检验评价,采取前瞻性、随机、开放、平行对照设计。通过随机信封法,将筛选合格的患者随机分成RATKA组与传统TKA组各12例,随访期1例患者因颈椎病急性发作进行了手术治疗退出试验,最终RATKA组入组11例,传统TKA组12例。RATKA组采用TiRobot Recon手术导航定位系统的半自动机械臂辅助进行截骨(见图1),传统TKA组采用常规手术器械辅助进行TKA手术。比较两组患者的年龄、身高、体重、性别、侧别、身体质量指数(body mass index,BMI)、HKA等术前基线资料,差异均无统计学意义(P>0.05,见表1),具有可比性。

注:由机械臂、主控台车、光学跟踪系统和主屏幕组成,主屏幕显示当前截骨计划和术中实时情况 a 术前根据下肢全长CT行三维重建,确定目标角度值、截骨量、假体型号 b 术中机器人半自动辅助截骨 c 术中截骨时的软件界面,绿色区域表示安全的截骨范围

表1 两组患者的术前基线资料比较

1.3 术前规划 两组患者均在术前完成了患侧下肢全长CT的扫描。将CT数据导入TiRobot Recon的术前规划软件,软件会根据数据重建出下肢的3D骨性模型。利用3D模型,术者可以规划不同方向上的截骨量及截骨角度、选择合适的假体垫片型号和尺寸。根据患者术前畸形情况及术者意见,个性化规划患者术后下肢力线及各假体位置角度的目标值(见图2a)。

1.4 手术方法 RATKA组及传统TKA组均由同一位经验丰富的关节外科医生主刀完成。两组患者麻醉方式均为椎管内麻醉。

传统TKA组手术开始时上充气止血带,采用膝前正中切口、髌旁内侧入路切开皮肤及皮下组织、暴露手术区域,随后使用测量截骨法,参照常规TKA步骤进行截骨。

RATKA组术中完成常规消毒铺单后,将主控台车及光学跟踪系统摆放在患者对侧,可移动机械臂套装无菌袋后摆放在术侧。上充气止血带,然后采用膝前正中切口、髌旁内侧入路切开皮肤和皮下组织,充分显露股骨远端、股骨前髁及胫骨平台。在股骨前髁及胫骨分别植入穿透骨皮质的定位导针及定位器,将其对准光学跟踪系统。以股骨头为旋转中心旋转股骨,并用钝头探针确定内踝或外踝位置,以确定下肢机械轴位置。按照软件提示,使用尖头探针在手术区域点选解剖学标记点,完成粗配+精配的两步式注册配准。随后进入软件的术中规划界面进行规划确认。之后在机械臂的辅助下操作摆锯截骨,系统会自动调整机械臂末端位置,使摆锯与截骨面处于同一平面,并限制术者在当前安全区域进行操作(见图2b～2c)。

两组均在截骨完成后安装试模,适当松解软组织及韧带,取出试模,冲洗手术区域,安装相同类型的固定平台PS假体(ATTUNE,美国),放松止血带并在关节囊内注射“鸡尾酒”(0.5 g氨甲环酸+20 mg罗哌卡因+0.1 mL去甲肾上腺素+10 mg羟考酮+80 mL盐水)。RATKA组此时需取出股骨侧及胫骨侧的定位导针,传统组无特殊处理。逐层缝合伤口,术毕。

1.5 术后处理 两组患者术后均不放置引流管,围术期康复和管理措施一致。基于TKA术后的加速康复外科(enhanced recovery after surgery,ERAS)原则[7],接受统一的抗凝、抗感染、镇痛治疗。术后24 h内予头孢呋辛钠预防性抗感染治疗,第1天开始0.4 mL依诺肝素钠皮下注射预防下肢深静脉血栓形成,全负重下地行走锻炼,以及非负重状态的主动和被动膝关节屈伸锻炼。记录术后切口愈合情况和并发症情况。

1.6 评价指标 影像学指标:影像学指标为主要观察指标,反映手术的精准度。根据不同患者术前的畸形程度、膝关节功能情况,个性化的规划了每位患者HKA及各假体组件位置角度的目标值。术后第1天拍摄膝关节CT,术后90 d拍摄下肢全长正侧位X线片,测量以下指标(见图3):(1)HKA:股骨和胫骨机械轴线的内侧夹角;(2)FFC:冠状面股骨组件内外髁关节面连线中点与股骨头中心连线的内侧夹角;(3)冠状面胫骨组件角(frontal tibia component,FTC):冠状面胫骨组件关节面内外侧连线中点与距骨中心连线的内侧夹角;(4)矢状面股骨组件角(lateral femoral component,LFC):矢状面前髁截骨面切线与矢状面股骨前皮质所成的夹角;(5)LTC:矢状面胫骨平台截骨面切线前后连线中点与距骨中心连线所成的夹角;(6)横断面股骨组件旋转角(transversal femoral component,TFC):CT横断面股骨组件后髁连线与通髁线所成的夹角。定义角度的实际值与规划目标值差值的绝对值为偏离值,根据以上测量结果计算各角度偏离值。手术的“精准”与否即实际值能否更接近目标值,故精准度由偏离值来反映。传统组的目标FTC为0 °,LFC为0 °,LTC为3 °,TFC为3 °。角度测量使用的软件为UniSight(EBM Technologies,Inc,台北,中国),由2名未参与临床试验的医生进行测量并评估观察者间信度。2周后重复测量并评估观察者内信度。

a HKA示意 b FTC示意 c FFC示意 d LTC示意 e TFC示意

临床疗效指标:记录两组截骨时间、手术时间,记录术前及术后的血红蛋白(hemoglobin,Hb)并根据血红蛋白平衡法计算围术期失血量[8-9],记录术前与术后90 d时的膝关节活动度(range of motion,ROM)、美国膝关节协会评分(knee society score,KSS)、膝关节损伤与骨关节炎评分(knee injury and osteoarthritis outcome score,KOOS),以评价患者膝关节活动、功能及疼痛情况。

2 结 果

两组手术均顺利完成,所有患者均获得平均(90±15) d的随访。HKA、FTC、FFC、LFC、LTC、TFC的观察者间可信度分别为0.922、0.814、0.851、0.892、0.834、0.943;观察者内可信度分别为0.984、0.951、0.956、0.972、0.997、0.925。

主要观察指标影像学精准度方面,对于HKA偏离值,RATKA组为(1.16±1.14) °,较传统组(2.56±1.90) °减少,差异有统计学意义(P=0.047);对于LTC偏离值,RATKA组为(0.95±0.71) °,较传统组的(1.75±0.98) °明显减少,差异有统计学意义(P=0.039)。两组患者的FFC、FTC、LFC、TFC偏离值差异无统计学意义(P>0.05,见表2)。两组患者术后均提示假体位置良好,未发生假体松动、垫片脱位等不良事件。

表2 两组患者术后影像学精准度指标

临床疗效指标方面,RATKA组的截骨时间为(25.7±9.21) min,与传统TKA组(24.6±10.1) min相比较,差异无统计学意义(P=0.780);而在总手术时间上,RATKA组为(125.0±8.4) min,较传统TKA组(101.0±28.5) min延长,差异有统计学意义(P=0.027);RATKA组的总失血量为(816.6±387.1) mL,与传统TKA组(736.1±345.9) mL比较,差异无统计学意义。根据术后90 d的随访结果,两组患者的膝关节ROM、KSS评分及KOOS评分均较术前明显改善(P<0.05)。上述ROM及功能评分结果组间进行比较,术前与术后两组差异均无统计学意义(P>0.05,见表3)。

表3 两组患者手术前后的临床疗效指标

两组患者术后切口均为I期愈合,未发生血管神经损伤或切口不愈合等严重并发症。RATKA组发生2例胫骨定位导针口渗血,均进行了局部的处理,其中1例患者使用了闭式负压引流(vaccum sealing drainage,VSD),最终获得愈合。RATKA组发生2例下肢深静脉血栓,传统TKA组发生3例下肢深静脉血栓,两组患者血栓部位均位于下肢肌间静脉,在术后3个月复查超声时血栓消失。两组患者的并发症发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。

典型病例为一73岁男性患者,因“右膝关节疼痛3年余”入院,入院后结合患者症状、体格检查及X线片可诊断右膝关节骨性关节炎(K-L分级Ⅳ级),在椎管内麻醉下行机器人辅助全膝关节置换术,术后康复良好,假体位置及下肢力线满意,未发生术后并发症,术后90 d,右膝关节内翻畸形明显矫正。HKA实际值与规划目标值的差为0.2 °。手术前后影像学资料见图4～5。

图4 机器人辅助TKA术前规划

图5 手术前后下肢全长X线片对比

3 讨 论

近年来,随着计算机导航技术和机械臂技术的发展,RATKA的应用逐渐成熟。根据操作方式的不同,RATKA可分为被动式、主动式、半主动式[10]。被动式由术者直接控制机械臂完成手术;主动式由机械臂根据术前规划方案自主完成操作手术;半自动式实现了术者与机械臂的协同,术者控制机械臂截骨的同时,软件通过触觉反馈系统实时调整截骨参数并辅助术者操作,控制截骨范围在安全区域,通过警示灯、警示图辅助术者,防止过度或过少截骨,在准确性与安全性上更有优势。因此,半主动式机器人应用最为广泛,代表性的有Mako RIO、ROSA Knee System、Navio等。近年来国产半主动式机器人也发展迅速,包括YUANHUA-TKA、HURWA系统、“鸿鹄”机器人系统等面世,相关研究也证实了上述国产RATKA系统的疗效结果[11-13]。本研究应用的TiRobot Recon机器人系统正处于研发阶段,其基于半主动式机器人的工作原理,有着自身的优势与特点。对于术前规划,TiRobot Recon先进的图像处理引擎可实现对膝关节骨组织的精准自动分割和解剖标志识别,并可实现假体位置的自动对线和参数优化;在术中操作时,不同于其他机器人系统的单次配准,本系统采用粗配+精配的两步式策略,配准更加精确;截骨操作时,机械臂采用新一代6自由度协同交互系统,末端执行器集成了导航微控终端,方便微调机械臂位姿和轴向运行距离;独创的术中实时力线间隙平衡曲线显示在主屏幕上,有助于术者判断和微调间隙平衡情况。所有这些优势在设计上都可以确保手术的精准度和安全性。

本研究的结果证实,在下肢力线重建及矢状面胫骨假体位置上,RATKA较传统手工TKA更加精准。下肢力线方面,RATKA组的HKA偏离值为(1.16±1.14) °,较传统组(2.56±1.90) °明显减少(P=0.047),表明RATKA可以辅助实现更精准的冠状面下肢力线重建。Li等[11]的一项前瞻性随机对照研究中,将150例患者随机分为两组,73例患者接受RATKA,77例患者接受传统手工TKA,规定HKA达180 °为理想值,比较术后下肢力线,RATKA组内翻角度为(1.801±1.608) °,传统TKA组内翻角度为(3.017±2.735) °,差异用统计学意义(P<0.05)。RATKA组及传统TKA组术后HKA的对齐率(≤3 °)分别为81.2%、63.5%(P<0.05),为上述观点提供了支持。假体位置方面,本研究RATKA组的LTC偏离值为(0.95±0.71) °,明显小于传统组的(1.75±0.98) °,其他层面上的角度偏离值差异则无统计学意义,即RATKA在矢状面胫骨截骨上有优势,可以实现更好的胫骨假体后倾。胫骨假体后倾角与膝关节稳定性、生理动力学及髌股关节相关,利于患者完成下蹲等动作,也影响假体寿命及翻修率,这一优势无疑是有意义的。Xu等[14]的一项研究纳入了37例RATKA患者和35例传统TKA患者,比较术后假体位置偏移率,RATKA组LTC角的偏移率(3.0%)明显低于传统组(29.4%),P=0.003,其他层面上角度差异无统计学意义(P>0.05),即RATKA的精准截骨也主要体现在矢状面的胫骨截骨上。而Kort等[15]的Meta分析发现RATKA在冠状面的股骨和胫骨假体位置上也要优于传统手工TKA。包括本研究在内的大量研究都支持RATKA在假体精准定位上有优势,但它能否带来更低的假体磨损和翻修率,还需要长期随访证据支持。

本研究同时发现,RATKA组的手术时间(125.0±8.4) min,较传统组(101.0±28.5) min,明显延长,且平均延长24 min。由于两组患者的截骨时间差异无统计学意义(P>0.05),结合术中实际操作,我们认为额外时间主要花费在了器械准备、配准和注册上,而这部分时间可以随着术者对机器人系统的熟悉而减少,即RATKA组手术时间的延长与学习曲线相关。Marchand等[16]的研究证实,经验丰富的关节外科医生行RATKA,开始时和1年时平均手术时间分别为81 min和62 min(P<0.001),1年时手术时间明显减少;Sodhi等[17]发现,RATKA的学习曲线因人而异,在11～43例之间;在学习曲线的末期,RATKA组的手术时间基本和传统手术组一致。本研究中RATKA组例数为11例,尚未达到学习曲线的容量,故手术时间的延长可以解释。而且虽然RATKA组手术时间延长,但两组患者在术后并发症、围术期失血量上差异并无统计学意义,即RATKA组手术时间延长并没有导致更差的临床结果,这是我们可以接受的。

临床疗效指标上,统计了术后90 d两组的ROM、KSS评分及KOOS评分,差异无统计学意义(P>0.05),提示对于经验丰富的医生,RATKA与传统TKA的早期功能结果相似。关于RATKA相较于传统TKA能否带来更好的术后功能结果一直存在争议。Kayani等[18]的一项前瞻性队列研究显示RATKA可以显著减轻术后疼痛、获得更好的术后早期功能恢复。相反,Xu等[19]的临床研究则发现RATKA组与传统TKA组在术后90 d的ROM、KSS、WOMAC水平差异无统计学意义。RATKA的长期功能结果有待进一步随访。

并发症方面,虽然两组患者的围术期并发症发生率差异无统计学意义(P>0.05),但胫骨定位导针口渗血为RATKA组特有的并发症,可能与胫骨的骨皮质较薄、皮下组织较少有关。为了减少和避免这一事件的出现,我们在后续的RATKA手术操作中,采用将导针植入处与皮肤切口错开的方法,术后及时换药关注伤口情况,后续未再出现类似并发症。

本研究也存在一些不足。首先,两组患者的总例数为23例,例数相对少;但从本研究的主要目的是评价国产全膝机器人实施手术的精准度来说,已经得出机器人辅助TKA要优于经验丰富医生的传统手工TKA的结果,例数已经满足了最基本的需要。其次,本研究的随访时间较短,虽然术后3个月已经基本满足了膝关节临床评估的需求,但无法评价RATKA远期疗效、假体位置及生存率。最后,本研究只代表于经验丰富的外科医生使用传统工具和国产机器人辅助TKA对比所得的结论,并不能代表经验不足的医生采用不同方法时产生的结果,而机器人辅助手术的最佳受益人群可能是经验不足的医生,因此,有待于未来在这类人群中进行对照研究。

综上所述,与手术经验丰富的医生相比,采用国产TiRobot Recon系统行RATKA可以更精准的完成术前规划的目标,手术时间相对延长,术后并发症发生率并没有明显增加,早期的临床疗效与传统TKA无明显差别。可以认为,在国产机器人的辅助下行初次人工全膝置换在下肢力线重建和矢状位假体安装上更精准,且安全可靠,值得在临床中推广应用。