邹亮 东莞城市学院

一、中小制造企业面临的新环境

（一）政策环境

2018 年，《国务院关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见》（以下简称《意见》）文件出台，明确指出需要积极推广先进的质量标准和方法，并结合国际先进质量工具与我国的实际情况，加以提升改造，结合不同行业的特点开发符合中国实际的质量管理工具箱。

另外，国家监委指出开展质量体系升级活动是重点任务之一，通过认证体系的升级带动企业又一次的质量革新。尤其是汽车、航空、铁路、建筑、信息等支柱产业，不仅要关注质量认证的升级，而且要有能力投射到全产业链、全供应链。

此外，《意见》还指出，要继续加快深化国际质量体系互认的步伐，提高国内质量认证市场的开放度，全面助力外贸企业的质量成长。

（二）市场环境

自2019 年以来，一方面，由于疫情和地缘政治等原因导致全球供应链出现变动，一些外贸订单由于国外一些“脱钩”政策或疫情等其他原因，出现了较大的波动。另一方面，国内人力资本持续增长，部分工艺简单且质量要求低的企业不堪成本压力，也开始寻求向成本更低的国家布局，包括越南、泰国等东南亚国家以及人口大国印度等。

二、中小制造企业发展现状

中小制造企业是指营业收入在40000 万元以下，且从业人员在1000 人以下，从事工业制造业相关的企业[1]。截至2021 年年末，全国总企业规模达到4842 多万户，其中95%以上是中小企业，制造业相关的规模以上数量达到40 万户，这些企业无论是在就业方面或是在外贸方面都作出了很大的贡献。

IATF（国际汽车推动小组）16949 的前身是ISO/TS16949，是由美国组织、国际标准化组织（ISO）以及其他汽车强国，如日本、德国、意大利、法国共同参与，并融合了不同国家原本的认证标准，包括QS-9000、VDA6.1、EAQF 等，于1995 年制定的[2]。它的出现终结了汽车零部件供应商和汽车制造商需要针对不同国家进行不同的质量认证的烦琐状况。

2016 年，IATF16949:2016 正式问世，与ISO9001相比，它更关注对过程而非文件的审核，强调了以缺陷预防为主，坚持减少变差、减少浪费的思路。纵然IATF16949:2016 只允许整车厂和直接零部件制造商申请认证，其中的五大核心工具（APQP、PPAP、SPC、FMEA、MSA）却被许多行业采用并转化为审核供应商的核心标准。

尤为突出的是手机行业、新能源行业、芯片行业等朝阳行业，供应商也包括很多中小制造企业。这些企业纷纷被要求运用五大质量工具及其他定量工具提升与管理质量。

三、中小制造业实施IATF16949 或者运用五大核心工具时的困境

（一）员工素质无法胜任

与ISO9001 相比，IATF16949 更注重的不是文件的有无，而是过程的定量数据分析及背后的含义。然而五大核心质量工具中的SPC（过程能力控制）与MSA（测量系统分析）近年来常常作为许多大型制造厂商审核供应商的标准之一。

无论是SPC 还是MSA，这两大工具都以许多统计学内容作为支撑，比如正态分布、方差分析等。对于许多学历较低的一线质量人员来说，理解这些内容比较有难度。PPAP（生产批准程序）更是经常使用针对供应商产品质量的工具。它的优势在于可以以定量的方式查看供应商是否真正把客户的需求转移到产品上，同时满足客户产能上的需求，真正意义上做到保质又保量。

另外，CPK（过程能力指数）和PPK（过程绩效指数）的引入再次颠覆了传统意义上质量检测中更多关注于尺寸上下限、而忽视中心值与标准差的情况。

上述这些质量工具即使利用相关模板辅助，如果不能真正理解其中的含义，分析结果时很难得出合理的结论。受到规模、资金等因素的限制，中小制造企业往往容易忽视质量培训方面的需求，使中小制造企业质量从业者与大型制造企业质量管理人员相比更加缺乏质量体系等相关知识。

（二）客户端供应商质量工程师能力参差不齐

由于客户对质量的要求，许多中小制造企业开始运用五大工具相关的质量管理，SQE（供应商质量工程师）将会成为直接对接客户与中小制造企业供应商的桥梁。许多SQE 对于IATF16949 中五大工具的掌握程度并没有达到指导供应商的水平，在对供应商的工序了解不深的情况下，很容易演变成死板的教条主义。

尤其是在产品初期开发阶段，如果SQE 无法通过实地走访了解并反馈中小制造供应商实际的困难，则制定五大工具APQP（产品质量先期策划与控制计划）时往往更容易浮于表面，且在之后的实施过程中会经常需要重新检视，并修改质量控制计划等，更有甚者到最后不得不更换供应商，最终影响项目进度。

（三）缺陷防范意识不足

缺陷防范是IATF16949 中的重要理念之一，然而大多数中小制造企业只关注于现阶段出现的问题，忽略了预防的重要性。但是在设计或者开发阶段就解决问题，往往付出的代价要比在后期量产阶段解决问题更少。FMEA（潜在失效模型及效果分析）也是五大工具中经常被客户要求提供的内容之一，如今已经更新到第五版。推行FMEA 的目的在于提前找出产品或者零件有可能的失效原因及失效模式，分析其后期可能对生产系统产生的影响，寻找应对方法避免或者减少其失效情况的发生，最后将过程文件化并留存。

中小制造企业在具体实施FMEA 过程中的诟病在于没有真正将FMEA 作为质量工具用于解决问题，没有深入挖掘可能产生的失效模式，对于资金比较充足、开发周期较长的产品来说，或许之后依然有机会在量产前暴露出问题，然而对于开发周期比较短的产品，很可能只能在后期量产中才会发现存在的缺陷，导致质量成本的增加。

（四）企业不愿增加成本

对于五大工具或IATF16949 质量体系的应用，无论是人力资本还是审核费用等都需要大量资金的投入。在定期执行SPC 中不可避免地会需要增加质量工程师的配比，增加检查员日常的工作量。有些客户要求实施MSA时可能会提出升级测量设备，更新测量夹具、治具等情况，这些费用会导致许多中小型制造企业有所顾忌。除此之外，一些小作坊型的制造企业可能会采取更加保守的态度，直接拒绝客户要求并拒绝后续订单的生产，然而这会对企业的后续发展产生不利的影响。

四、中小制造企业实施IATF16949 质量体系或运用五大工具时应采用的对策

中小制造企业在尝试推进新的质量体系和使用新的质量工具时依然面临重重挑战，然而，如果坐以待毙，只会使企业逐渐陷入更加艰难的处境。

考虑到供应链的稳定性，许多企业在选择供应链时希望其离消费地更近，哪怕放弃成本最低原则，这也导致一些接国外单的中小制造企业如果靠单纯的薄利多销，将会迎来更艰难的局面。只有正视现有的问题并有策略地推进新的质量体系或质量工具，才是解决之道。

（一）提升人员质量技能

大多数中小制造企业质量部门的员工都是从一线培养的，虽然他们对产品的特性或者工艺有很深刻的了解，但是不能熟练运用质量体系或者与统计相关的质量工具板。消除这种短板的方式一般有两种。一种是推荐现有骨干员工参加相关外部质量培训，购买相关质量工具手册等。采用这种方式的好处是可以让老员工得到继续教育的机会，与企业一同成长。另一种方式是雇佣新的有运用过五大工具经验的员工参加项目的建设，结合老员工的工艺经验与新员工运用质量体系和工具的经验一起推动项目进展。

（二）依据客户具体要求，运用质量工具

事实上，五大工具与IATF16949 质量体系具有较强的联动性，虽然有一些工具可以单独使用，但如果没有了解相关体系文件，往往会出现对五大工具理解不到位的问题，影响了工具的使用效果。

比如客户提出在SPC 管理中要建立控制图分析和过程性能分析两大部分，许多中小供应商直接开始抽样测量，意图使CPK ＞1.67，却忽略了这两个实施过程的先后及使用过程中的许多细节，这就容易造成许多问题。

第一，缺乏对一些被纳入SPC 管理的质量尺寸的可行性评估。一般来讲，SPC 管理对于种类少、批量大、持续生产类的产品比较容易，对于产量不固定、批量不稳定类的非标产品则无法发挥应有的作用[3]。如果尺寸要求越严格，实施SPC 管理的挑战性就越大。企业需要跟客户充分沟通后依照实际情况，界定哪些产品应纳入SPC 管理。

第二，流程中的异常报警机制只有CPK 的数值，其他需要检查反馈的环节全部缺失。首先，在SPC 数据收集测量环节中，要通过MSA 确认测量水平，针对计量型数据，可以选用的工具有GR&R、相关性分析等；针对外观类的数据，可以采用ARR（外观标准）报告。其次，在使用CPK 测定前，数值型数据必须满足控制图（XBAR-R平均值—极差或者XBAR-S平均值—标准差）的稳定判定及正态分布确认，待其处于稳定状态后再采集相关数据。

第三，盲目套用公式计算，导致CPK 和PPK 的定义计算完全混淆。PPK 经常会用于开发前期状态不稳定的情况，或小批量打样阶段。只有在批量生产过程中，工艺逐渐成熟，设备各参数逐渐稳定后，此时运用CPK公式才能体现其真正的过程能力。

企业在确定新的质量工具时，一定要明确客户的具体要求，不能盲目地套用公式，新体系的使用更要在彻底理解手册内容后再逐一落实。

（三）提高全员参与度

首先，需要取得上级领导的支持，因为新项目的推进往往会遇到来自各方的阻力，生产部门可能会因为质量要求的提高而不得不重新审视原有的工艺，质量部门可能因需要配合新的控制计划而不得不调高抽样数量，开发和设计部门可能因为要实施FMEA 而不得不重新评估产品可能的风险，并提出解决的方案。

其次，这些新增工作内容需要有来自上级的支持和部门间紧密的配合，才能高效率地完成任务。虽然由质量部门牵头，但是其他部门的协助绝对是必不可少的一环，否则很有可能出现数据失真，或者内容考虑不周全、不到位的情况。基层员工必须充分了解并积极配合，因为在审核过程中，基层员工的表现是评价指标之一，会极大地影响评审的结果。

最后，各部门的积极参与也会产生额外的费用，比如为了达到更好的精度，需要更换老旧的生产设备，购买新的设备；又或者为了减少检查员出错，要对人员进行培训等。因此，需要得到企业管理者的支持，在考虑各方面因素后作出取舍，面对不断提高的客户要求，不能仅考虑眼前的利润，而放弃之后的战略性发展。

（四）重视文件的规范性

无论是ISO9001，还是IATF16949 质量体系，它们都与产出文件息息相关，只有内容及格式规范的文件才是体系具体落实的佐证。文件的规范性也可以帮助员工形成质量思维和质量逻辑。比如关于客户投诉的回复，即使不是汽车相关产业，也有很多客户要求中小供应商以8D 报告的形式给出答复。

8D 报告是指通过客户提出的问题进行8 个步骤的分析，包括建立小组、问题描述、临时决策、原因分析、长期对策、预防再发对策、效果确认及标准化、小组祝贺。通过对问题流程的具体分析，制成文件并保存。五大工具的运用也有许多类似的文件需求，只有彻底规范文件的内容和格式，才能提高质量工具的运用水平，体现质量工具的价值。