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防治骨质疏松症中药保健品及中成药组方分析

2023-02-17张新龙宫玉锁陈国栋刘建平张爽薛永婷刘同科黄康

中国中医药图书情报杂志 2023年1期
关键词:中成药保健品骨密度

张新龙,宫玉锁,,陈国栋,刘建平,张爽,薛永婷,刘同科,黄康

1.甘肃中医药大学,甘肃 兰州 730000;2.甘肃省中医院,甘肃 兰州 730050

骨质疏松症(osteoporosis,OP)是以骨密度减少、骨组织微观结构损坏和强度降低为表现的全身骨骼系统疾病。我国60 岁以上老年人OP 患病率为36%[1],严重影响中老年人健康和生活质量。OP导致的骨折发病率呈逐年上升趋势,因此,OP的预防十分重要。中药保健对预防OP有独特优势,增加骨密度是国家市场监督管理总局公布的保健食品24 个功能之一[2],骨质疏松者、中老年人为适用人群。现有增加骨密度的中药保健品存在一定问题,如没有中医辨证分型及对应功效、中药配方原料命名不规范等,不能充分发挥中药的优势。因此,本研究检索药智网,获取防治OP中药保健品及中成药的成分、剂型、标志性成分含量、适宜使用人群、不适宜人群等信息,对中药保健品组方规律等进行归纳总结分析,为增加骨密度的中药保健品研发提供新组方、新思路。

1 资料与方法

1.1 数据来源

在药智网保健食品数据库(https://db.yaozh.com/baojian/),保健功能项中以“增加骨密度”为关键词进行检索;在药智网中成药数据库(https://db.yaozh.com/chufang),功能主治项以“骨质疏松”“骨密度”为关键词检索数据。检索时间范围为建库至2022年2月。

1.2 纳入标准

①主要成分含中药原料的口服保健食品和中成药。②产品详细注明配方信息。③功效可单一防治OP,也可兼顾除防治OP外的其他功效。

1.3 排除标准

①相同处方、相同剂型的产品;②只有辅料含中药原料的产品;③配方成分不详细的产品。

1.4 数据录入

分别建立防治OP保健食品、中成药处方数据库,包含产品基本信息如名称、剂型、主要成分、功能、适宜人群等。参照2020年版《中华人民共和国药典》[3]和《中药学》[4]对中药名称进行规范化,如“枸杞”规范为“枸杞子”。以上过程由2名数据加工人员独立完成,经第3人审核,确认无误后纳入数据库。

1.5 数据分析

将上述规范后的药物录入Excel2016,利用中医传承辅助平台V2.5进行关联规则分析和聚类分析。

2 结果

2.1 保健品概况

2.1.1 数量

获得国产增加骨密度的保健品694种,组方重复48种,未公布配方45种,对剩余601种保健品信息进行分析。因配方由主要成分和辅料组成,辅料的中药成分可能作为产品制作过程的塑形剂、矫味剂等,故统计时只统计主要成分含中药的保健品。最终统计主要成分含中药的保健品有319种,占53.08%。

2.1.2 剂型

319种中药保健品剂型主要为胶囊(180种),其次为片剂(84种)、粉剂(24种)、颗粒剂(22种)、茶剂(1种)、丸剂(1种)等。

2.1.3 保健功能

319种中药保健品功能只涉及增加骨密度的有249种,兼有其他保健功能的有70种,包括调节免疫42种、延缓衰老10种、改善睡眠8种、美容(祛黄褐斑)3种、调节血脂2种、改善营养性贫血2种等。

2.1.4 适宜人群与不适宜人群

增加骨密度功能的适宜人群为“中老年人”“缺钙”“OP患者”。319种中药保健品未注明不适宜人群的10种,无不适宜人群的33种,不适宜人群中儿童及孕产妇占比最大,为79.62%(254种),妇科肿瘤患者及有妇科肿瘤家族史者占15.36%(49种),慢性腹泻患者占0.6%(2种)。

2.1.5 化学成分

601种成分公开的保健品中,常见的7种成分分别是碳酸钙(342种)、硫酸软骨素(210种)、氨基葡萄糖盐酸盐(173种)、维生素D(168种)、酪蛋白磷酸肽(138种)、胶原蛋白(98种)、大豆异黄酮(88种)。

2.1.6 用药频次

319种中药保健品共包含中药89味,累计使用频次754次。使用频次≥20的中药有8味,共使用390次,占51.72%,分别为淫羊藿(94次)、骨碎补(86次)、大豆(48次)、杜仲(40次)、珍珠(37次)、葛根(36次)、补骨脂(27次)、枸杞子(22次)。

2.1.7 性味归经

89味中药药性频次分别为温(384次)、平(210次)、寒(101次)、凉(58次)、热(1次);药味为甘(542次)、辛(204次)、苦(200次)、咸(75次)、酸(48 次)、涩(20 次),分别归肾经(476 次)、肝经(461次)、脾经(269次)、肺经(196次)、心经(192次)、胃经(114次)、大肠经(102次)、胆经(21次)、心包经(2次)、膀胱经(1次)。

2.1.8 中药保健品关联规则分析

设置支持度个数≥10,对319种中药保健品涉及的89味中药进行关联规则分析,得到10个药物组合,结果见表1。

表1 89种增加骨密度中药关联规则(支持度个数≥10)

2.2 中成药概况

2.2.1 组方情况

共获得防治OP中成药信息22条,去除重复信息1条,最终得到21种防治OP中成药。21种中成药剂型分别为胶囊12种、颗粒剂4种、片剂2种、口服液1种、合剂1种、散剂1种。

2.2.2 功效与证型

21种中成药功效按出现频次由高到低依次为补肾强(壮、健)骨17次、止痛15次、滋补肝肾(养肝补肾)9次、补肾活血7次、活血通络(化瘀)5次、补肾益气2次、祛风除湿2次、补肾益精1次、消肿止痛1次。涉及证型5个,分别是肝肾不足9次、肾虚(阴虚、阳虚)5次、瘀血阻络5次、气血不足2次、风寒湿痹2次。

2.2.3 用药频次及药性

防治OP的中成药共包含中药64味,累计使用141次。使用频次≥5 的中药有6 味,分别为淫羊藿(12次)、熟地黄(7次)、骨碎补(7次)、续断(6次)、牡蛎(5次)、补骨脂(5次);药性为温性(71次)、平性(32次)、寒性(31次)、凉性(4次),药味为甘(76次)、苦(60次)、辛(47次)、咸(12次)、酸(9次)、涩(4次);归经为肝经(102次)、肾经(89经)、脾经(38次)、心经(26次)、肺经(25次)、胃经(15次)、大肠经(5次)、膀胱经(4次)、心包经(4次)。

2.2.4 中成药关联规则分析

对21种中成药所含的64味中药进行关联规则分析,设置支持度个数≥5,置信度≥0.7,得到熟地黄-淫羊藿、续断-淫羊藿2 个药物组合,置信度分别为0.714 28、0.833 33。

3 讨论

3.1 现状分析

OP主要由骨代谢异常引起,开始阶段无明显症状,随着病情变化,患者易出现乏力、腰背疼痛,并逐渐发展为全身骨骼疼痛,易发生骨折,出现驼背等脊柱变形情况[5],严重影响中老年人的生活质量。《难经》有关于“骨痿”的记载,“五损损于骨,骨痿不能起于床……骨痿不能起于床者死”,可见OP危害不可小觑。截至2022年2月,我国现有319种具有增加骨密度功能的中药保健品和21种防治OP的口服中成药。在保健品数据库中增加骨密度的保健品只占2.504%,且主要成分含中药的更少,可见针对增加骨密度的保健品数量极少。原发性OP涉及不同中医证型,而市面上销售的含中药成分的保健品基本无中医证型的区分,在使用保健品时会出现不对证的情况。中药保健品的优点在于安全、无毒副作用、适宜人群广。本研究分析发现,增加骨密度中药保健品剂型以胶囊为主,可能是胶囊可以掩盖药物不良气味,提高药物稳定性,生物利用度较好,服用携带方便。保健品功能除增加骨密度外,还兼有调节免疫、延缓衰老、改善睡眠功能,可见人体免疫功能、衰老、睡眠质量均与骨密度相关,在OP的产生及发展过程中,T淋巴细胞、B淋巴细胞、白细胞介素-17、肿瘤坏死因子-α等发挥着重要的调节作用[6]。所使用中药药性偏温,味多甘、辛,归经与五脏相关,主要以归肾经、肝经、脾经的药味最多。温性药能升补阳气,增强人体机能,活血通络,减轻OP患者的疼痛,促进免疫。甘味药主治虚证及痛证,使用甘、辛味药符合滋补脏腑、补益气血、缓急止痛的治疗原则。酸涩之药主收敛,用量最少,恐留邪而耽误病情转归。《医宗金鉴》有“痿病足兮痹病身……始晓虚实别有因”,可见OP同时存在“痿”和“痹”,《素问·痿论篇》有“肾气热……发为骨痿”,以及治痿独取阳明等诸多中医理论认为OP发生、防治与肝、肾、脾三脏有关。目前防治OP多以肉桂、熟地黄、山药、黄芪、菟丝子、丹参为君药,辅以淫羊藿、骨碎补、补骨脂等。《三因极一病证方论》即有加味四斤丸治疗肝肾亏虚所致痿证的记载,方有肉苁蓉、牛膝、天麻、鹿茸、熟地黄等药物,与现在防治OP的组方颇为相似。防治OP的中成药与中药保健品分析结果基本一致。

老年人是增加骨密度保健品的主要适宜人群,不适宜人群为孕产妇、儿童及妇科肿瘤患者,主要由于老年人满足OP发生条件——骨形成减少,骨吸收增加。防治OP中药如淫羊藿有一定的性激素样作用,因此,儿童及激素依赖型肿瘤患者需慎重使用。另外,该类保健品多含温补类药物,儿童属于至阳之体,不宜服温补之品,且温补之品易使激素分泌紊乱,导致儿童性早熟;孕产妇不宜使用药品,易致体内激素紊乱,导致婴儿上火、便秘。中药保健品常见成分包括碳酸钙、硫酸软骨素、氨基葡萄糖盐酸盐、维生素D、酪蛋白磷酸肽、胶原蛋白、大豆异黄酮,以上是构成骨骼的主要成分,也是中老年人普遍流失的成分。但上述成分也有一定不良反应,如大豆异黄酮具有雌激素样作用[7],可引起早熟、流产等生殖毒性,在发挥抗癌、抗OP等有益作用的同时,会影响雄性动物的内分泌系统,并产生实质性病理变化[8]。所以保健品的研发及制作过程要严格控制成分含量,产品说明书应详细、准确说明不适宜人群。

3.2 数据挖掘

通过中医传承辅助平台的无监督熵层次聚类对防治OP的319种中药保健品和21种中成药组方进行分析。方中淫羊藿、杜仲、大豆、葛根、补骨脂、骨碎补、枸杞子等经现代研究显示均具有防治OP作用。淫羊藿提取物可抑制破骨细胞分化[9-10];骨碎补提取物能通过上调骨形态发生蛋白2 mRNA表达,促进成骨细胞分化[11];大豆提取物可通过调节肠道菌群增加骨密度[12];杜仲能通过调节AGE-RAGE、Notch等信号通路防治OP发展[13-14];葛根提取物可提高雌激素水平、调控氧化应激反应,从而增加骨密度[15];补骨脂提取物通过调控AP-1和AKT通路增加骨密度[16];枸杞子中槲皮素可以通过调节骨保护素等抑制破骨细胞形成[17]。

4 结语

随着社会发展,我国人口老龄化程度日益严重,骨质疏松发病率逐渐升高,OP的预防大于治疗,而现有增加骨密度的保健品已经无法满足人们需求,需要加大研发力度,引入中医辨证论治思维,研发出更精准、更有效、更惠民的防止OP中成药及保健产品。

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