李颖舒，郭 滔，杨建庭，阮 毅，余 宁

（广东省机械研究所有限公司，广州 510799）

0 引言

随着实验室的质量管理逐渐得到广泛关注，实验室质量管理方面已经出台了相关的文件，为实验室管理提供了准则和行业标准[1]。质量管理体系是实验室根据自身经营活动所建立的，为实现质量方针和目标，具有指导性、纲领性的，对质量进行控制的体系。实验室通过贯彻质量方针和质量目标，进行信息分析、内部审核，实施纠正措施、预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系，保证体系始终有效地运行[2]。管理体系包括两大部分，一是管理，二是技术[3]，为了更有效地规范实验室内部管理，实验室需要依靠建立质量管理体系，对实验室检测活动中各个环节进行有效控制。检测实验室通过建立一套适合自身检测活动的质量管理体系并根据其运作，可以提升实验室质量管理[4]，对实验室相关的日常检测行为、人员、实验室环境设备、仪器的管理等，作出科学、系统、细化的要求，从最基础的层面确保并提升检测过后得出结果的真实性、准确性和可靠性[5]。

1 建立并运行质量管理体系的意义

质量管理体系文件是阐述实验室质量管理体系的一整套文件，具有指导性、纲领性，是实验室以文件化的形式向客户作出的质量保障，也是对产品进行质量检测的管理原则和规定[6]。本实验室制定的质量管理体系文件叙述了本实验室在开展检测服务中所必须遵循的规则和工作程序，力求对质量活动的所有环节达到有效的控制。

检测实验室建立完善的实验室质量管理体系，在对其进行有效运行过程中制定相关的质量管理体系文件，同时对该文件资料进行有效的管理控制，对全体员工深入了解本实验室的管理规章制度、岗位职责、仪器设备使用以及规范技术人员的检测行为都有着积极的作用。在管理工作中，实验室须结合质量管理体系并对其进行有效的运行，使检测实验室的管理更加科学化，有效性得到进一步提高。

而根据检测实验室在日常运行过程中产生的问题，持续不断地改进实验室内部质量管理体系，对影响检测数据的诸多因素进行全面控制，使得领导层管理水准、人员检测技术水平、人员素养、实验室环境设施得到了极大的提升，从而保证检测结果的公正性和可靠性，增强实验室在检测行业中、客户中的市场竞争力和影响力，赢得各大高校、政府法院以及各行各界的信任，从而能极大地提高社会经济效益，进一步地保证检测实验室的有效运行。

2 建立检测实验室质量管理体系

本实验室依据RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》、CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》以及相应领域的应用说明（CNASCL01-A003，CNAS-CL01-G005）的要求下，建立适用实验室检测活动的质量管理体系文件[7]，保证实验室的公正性、独立性和保密性，减少检测活动中的差错率，对提高实验室的质量管理、检测活动质量均有积极意义。

2.1 质量管理体系文件

质量体系文件是在建立实验室质量管理体系时，根据自身的检测活动习惯和需要，制定的描述了实验室质量体系结构，职责和工作程序的一整套具有指导性意义的文件。实验室的质量体系文件以及各项活动所依据的相关标准应始终处于受控状态[8]。本文根据自身检测活动情况把体系文件划分为4个层次。

（1）第一层次：质量手册。质量手册是规定了实验室的质量方针和质量体系的文件。质量手册描述了本实验室质量体系范围，各过程之间存在的相互关系，及各过程所要求形成的各项文件的控制程序。包括了质量方针、质量目标、质量程序文件、质量标准等各种文件，系统阐述了组织的质量管理体系，具有全面性、纲领性、概括性，能反映出组织质量管理体系的总体，有利于各级管理者、员工、客户及相关方了解实验室质量管理。

（2）第二层次：程序性文件。程序性文件是根据质量手册编制的，为实现质量体系要求而制定的具有指导性意义的文件。程序文件对实验室各个质量管理体系要素、所涉及检测活动职责、权限和方法做出了具体的规定，从而保证质量管理过程和检测活动的组织、运行得到有效的控制。

（3）第三层次：作业指导书（含检测细则、操作规程）。作业指导书是供具体工作人员使用以指导具体工作过程的技术性细节描述的可操作性文件，是质量控制活动的技术依据，同时也是实施各过程、管理性文件的依据。

（4）第四层次：质量记录。质量记录为质量体系运行中产生的各种表格、报告、记录等，是实验室开展所有活动的证据。规范管理体系运行和技术运作所需的各种质量记录，为有效验证质量体系运作和检测工作是否符合要求提供了证据，进一步提高质量保证能力。

2.2 质量管理体系的宣传贯彻

质量管理体系文件中的《质量手册》是指出本实验室的方针、目标，并描述其管理体系的指导性文件，《程序文件》是规定实验室各项工作的过程控制文件。因此，实验室最高管理者必须认真做好《质量手册》《程序文件》的宣传工作，使每个员工都通过有系统的学习，了解《质量手册》《程序文件》的目的和内容、管理体系的运作和各自工作岗位的质量目标和职责，并充分理解各自活动的重要性和相互关系，全面贯彻执行现阶段规定的质量目标和方针，为实现管理体系质量目标做出贡献，保证管理体系有效运行，提高检测工作质量和服务质量，以满足客户的要求和法规的要求，并实现对社会的承诺。

3 质量管理体系在实验室中的运作

3.1 资源控制

实验室应配置管理和实施实验室活动所需的资源，包括了人员、设施和环境条件、设备、量值溯源、外部提供的产品和服务[9]。

3.1.1 人员

实验室人员的能力直接关系到检测结果的准确性和可靠性，根据质量管理体系文件要求对人员的教育和专业资格、培训、技能和经验、可证明的技能、相关授权进行资格确认。实验室人员应遵从质量手册中的公正性声明和服务承诺，根据体系文件实施公正的、有能力的检测行为。

实验室质量体系管理通过从人员培训、人员监督、人员授权等关键环节入手，确保人员能持续满足实验室开展检测业务的要求。因此，本实验室建立了《人员培训考核控制程序》、《质量监督管理控制程序》，对人员进行培训考核、授权、监督和能力控制等，确保其资格和能力满足其工作岗位要求，并与当前和计划开展的工作内容相适应。

3.1.2 设施和环境条件

实验室根据符合自身检测行为和检测设备存储条件的要求，建立了专业的机电实验室。制定的《设施环境条件控制程序》，从设施与环境条件、控制原则、要求、监控与维持，实验室的内务管理、电气领域检验特殊要求、设备和环境条件的资料和记录归档保管等方面，对可能影响检测结果和工作人员健康的设施和环境条件进行相关控制，确保检测工作能正常、正确实施，检测结果不会无效或准确性受到影响，保护检测人员的健康。

3.1.3 设备

实验室具备的仪器设备应与检测项目参数相匹配，仪器设备的性能、状态直接影响了检测结果的准确性与有效性。有效地对实验室的仪器设备进行控制，是检测工作的基础保证，是提供科学、准确、可靠数据的前提条件，也是检测活动中进行量值传递、量值溯源、保证量值准确一致的重要措施。

实验室在实验室质量体系文件中制定了《检测设备控制程序》以规定采购和验收仪器设备的流程，对检测仪器设备相关档案、检定／校准、保管和使用、维护和保养、故障处理、编号和标识、运行期间核查、校正因子的控制、降级使用和报废等进行规定，对检测设备质量进行控制，需要严格的按照质量管理体系文件中的检测设备控制程序来执行，确保实验室中的检测设备处于受控状态，以保证其性能和状态达到检测要求。

3.1.4 量值溯源

实验室通过对检测设备、检测结果有影响的辅助设备的检定、校准进行控制，保证其量值准确一致，并可溯源到国家基准，或公认的测量标准[10]。

实验室制定了《测量溯源控制程序》对各类检测设备、标准物质的测量溯源作出了详细的规定与具体的程序，根据《测量溯源系统程序》对提供计量检定和校准服务的机构进行筛选，通过校准、检定、比对、能力验证、自校准等方法，对检测设备、标准物质进行测量溯源，同时对参考标准和标准物质（参考物质）的安全处置、运输、存储和使用建立了特别的规定，来防止或避免参考标准和标准物质（参考物质）受到污染或损坏，确保其完整性。在仪器设备及标准物质经检定/校准后，对其计量结果进行确认并跟进处理。

3.1.5 外部提供的产品和服务

为了保证本检测实验室的检测结果可信度，确保与检测工作有关的服务和供应品的质量符合规定的要求，防止外部服务和所采购供应品的质量对检测结果造成影响，实验室制定《服务和供应品采购控制程序》对本外部提供的产品和服务的质量保证能力和实物实施有效的控制。根据《服务和供应品采购控制程序》，持续对外部提供的产品和服务进行评价，做好验收工作，从源头把控好对检测活动有影响的外部供应商的质量，确保了本实验室数据的准确可靠。

3.2 过程要求

3.2.1 方法的选择、验证和确认

为了确保实验室在检测范围内采取合适的方法来进行检测活动，包含被检测物品的抽样、处理，运输、存放、出具处理方法等，确保能有效控制测试方法和方法验证、方法确定过程，本实验室制定《检测方法及方法的确认控制程序》对使用的检测方法进行选择和确认，保证方法适用和有效[11]。

实验室采用《检测方法及方法的确认控制程序》选取满足客户需求并适用于所进行的测试的方法（包括抽样的方法）。根据机械设备检测的特点，优先选用包括GB 国标、JB 部标、欧盟标准等专业标准中规定的检测方法。实验室在引入新的标准方法前应对其进行标准方法能力验证，不仅对人员、设施和环境、设备进行识别，还需经过试验证实结果的正确性和可靠性，必须时进行实验室间比对，经过一系列的技术验证确认后方能对新方法进行使用。

3.2.2 测量不确定度的评定

由于不确定度能体现检测结果的质量，不确定度越小，表明实验室的检测质量越高，而检测质量的好坏与测量结果有着直接的联系，因此实验室应在日常检测工作中对测量的不确定度进行合理评定[12]。本实验室制订了《测量不确定度评定控制程序》评定测量不确定度，用于识别测量不确定度对测量结果的影响，为测量结果的正确使用和改进测量方法提供依据。

3.2.3 确保结果的有效性

实验室制定《检测结果质量控制程序》来监控检测的有效性。通过建立检测过程控制程序，保证本实验室检测结果有效和准确，通过监控检测结果质量，进一步证实结果的可靠性，向管理者、认可机构和客户提供信任。通过参加外部的能力验证、实验室间比对，进行实验室内部人员比对、仪器设备期间核查等对检测过程质量进行控制。

3.3 持续改进

3.3.1 内部审核

实验室的内部审核是审核质量管理体系进行的活动，由通过培训和考核从而获得内审证书和内审资格的内审员负责，检查实验室运行质量管理体系的有效性，找出质量体系存有的不符合项，以便及时整改并制定纠正措施，进而完善和优化实验室质量管理体系，保证有效贯彻本实验室质量方针和实现质量目标，稳步提升本实验室的工作效率和质量，从而提高本实验室在市场经济中的核心竞争力。在审核组长的领导下对受审部门通过现场查、看、问等方式进行内审[13]，对发现一些不符合项及时改正。而每次内审数据都是管理评审输入的重要内容。

3.3.2 管理评审

管理评审是最高管理者代表为评价实验室的质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性和效率所进行的活动[14]；其作用是对组织机构、职责、资源等方面作出适当的决策[15]，来保证持续有效地运行质量管理体系，确保满足组织建设质量的要求；确保质量方针适用于检测活动及其自身发展的需求、质量体系运行有效与持续适用。本实验室根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》）和RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》、实验室质量管理体系运行要求，结合本实验室的实际检测工作，通过管理评审能一直持续地改进和完善质量管理体系，保证实验室实现质量方针和质量目标。

3.3.3 纠正与改进措施

实验室通过《不符合检测工作控制程序》对发生的不符合作出应对，并规定了不符合工作的识别、控制、调查分析机器影响程度评估，对不符合的控制及纠正，明确不符合工作的处置。

实验室建立改进控制程序，是为了通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、对结果进行数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来实现管理体系的不断改进和持续优化，以增加顾客满意并充分满足法规的要求。通过采取适当的方式实施持续改进，改进活动的进行应按照《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》的有关规定进行。对于现有过程所需的更改及资源需求发生重大变化的改进项目，其管理和规划应进行全面综合分析，考虑改进项目的目标和总体要求，分析现有过程的状况并确定可行有效的改进方案，最后实施改进并评价改进的结果。

4 结束语

综上所述，建立符合本实验室的质量管理体系在实验室日常运行和工作中起到十分重要的作用。以质量手册、程序性文件、作业指导书、质量记录4 个层次组成的质量管理体系文件为指导，以资源控制、过程要求、持续改进这3 个实验室日常工作所需部分为基础形成的一整套质量管理体系，是实验室在各个环节工作都能有序高效展开的关键。在检测活动中根据体系文件进行运作，并根据实际情况对其进行持续不断地改进和优化，确保实验室体系运行的有效性、可靠性，使得实验室质量管理体系更加完善、稳定、全面，有利于提升实验室自身能力、检测质量与行业地位。