黄炳生，吴生齐，张 征

（广东省药品监督管理局审评认证中心，广东 广州 510080）

药品冷链验证能降低冷藏药品储存和运输过程中的质量安全风险。本研究中分析了2018年至2020年广东省药品经营企业冷链验证管理的情况，对《药品经营质量管理规范》（GSP）跟踪检查过程中发现的有关冷链验证的常见问题做了梳理和分类，就冷链验证管理的要求及现场检查发现的相关问题提出建议，以期为药品经营企业冷链验证工作的有效开展提供参考，也为药品经营企业监管及检查工作中对冷链验证方面的针对性检查提供借鉴。现报道如下。

1 冷链管理药品定义

冷链管理药品（以下简称冷链药品）是指在流通过程中对贮藏、运输环境有冷藏、冷冻等特殊温度管理要求的药品，如疫苗、血液制品等。受药品成分影响，温度变化会对药品质量产生一定影响，储运温度过高或过低都可能导致药效降低或失效，甚至引起严重不良反应，对生命健康造成极大影响［1-2］。

2 药品经营企业冷链验证要求

2.1 标准要求

为确保冷链药品在流通全过程符合冷链管理要求，药品经营企业应按GSP 及其附录要求对相关储运设施设备开展校准和验证工作。药品经营企业常用的药品冷链储运设备有冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等，按GSP 要求，以上设备均应在使用前进行验证，使用一段时间后应定期再次进行验证。2013年版GSP 极大地推动了药品冷链物流技术和管理方法的发展。2015年6月，原国家食……