刘 文，王 翀，冯 磊，朱 炯△，胡增峣

（1. 中国食品药品检定研究院，北京 102629； 2. 国家药品监督管理局，北京 100037）

药品标准是通过检验判定药品质量的强制性法定技术要求，对于保证药品质量稳定可控、保护公众用药安全有效发挥着不可替代的作用［1］。随着药品质量研究的不断深入和检验检测技术的不断发展，药品标准需进行相应地提高、完善和优化［2］。2020年版《中国药典》在2015年版基础上进行了增修订，以“最严谨的标准”为指导思想，使之更好适用于药品监管的需要［3］。国家药品抽检作为我国药品上市后的技术监督措施，在开展药品标准研究方面具有丰富的资源和独特的优势，为药品标准提高提供了技术支持。为进一步加强国家药品抽检协助药品标准提高，本研究中分析了国家药品抽检协助药品标准提高的优势、研究内容、工作程序和成果，并提出了完善建议。现报道如下。

1 国家药品抽检概述

我国药品抽检体系按组织层级可分为国家药品抽检和地方药品抽检［4］，按不同目的可分为评价抽检和监督抽检。其中，评价抽检是指药品监督管理（简称药监）部门为评价某类或一定区域的药品质量状况而开展的抽检。国家药品抽检工作由国家药品监督管理局（NMPA）领导，中国食品药品检定研究院（简称中检院）负责过程管理，主要为评价抽检，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展年度抽检，品种类别涵盖化学药品、抗菌药物、生化药品、中成药、中药饮片、生物制品、药品包装材料和药用辅料。……