文/本刊记者 曹凯

业界希望通过《药师法》立法，对药师权益有所界定。

2022年7月，国家卫生健康委官方网站公布了《对十三届全国人大五次会议第7850号建议的答复》，谈及《药师法》立法的进展。卫生健康主管部门的这一动作，迅速引起行业人士对于《药师法》的关注。

由于历史原因及行业特性，同一个“药师”职业，在我国目前分成了医院药师、社会药师两个相互区隔的职业群体。这两个群体的区隔，并不简单是工作场所、职业待遇的区分，还包括职业准入门槛、行业管理等方面的区隔。这也就是上述7月份的《答复》中提到的，医药行业多年来“实行的医疗机构药师和执业药师双轨并行的药师制度”。

这也导致，从社会媒体到立法机关，每次将《药师法》立法问题拿出来讨论时，都必然要关注两个群体的协同和整合。

一个职业的双轨管理

在20世纪八九十年代以前，说到“药师”几乎就是指医院药师。药学院毕业生进入医院，从药剂科新人逐级晋升，成长为主任药师，实行职称管理，跟临床医生职称序列是对应的。截至2019年，医院药师（含药士）规模已经超过48万人，是医疗服务体系中不可或缺的一部分。

不过，20世纪80年代以来，随着经济社会改革带来的医药行业转型，另一类药师群体在医院之外快速成长起来。在经济改革中，药品流通逐渐转向市场化，社会药店在大街小巷中迅速发展起来，全国逐渐发展出数十万家零售药店，吸纳的从业者也日益庞大。由于药品涉及群众健康，监管者从20世纪90年代开始，要求消费者购药需要药师指导，处方药销售也需要药师，执业药师资格制度在这一时期应运而生。

1994年3月，“为了加强对药学技术人员的职业准入控制”，当时的人事部、国家医药管理局颁布了《执业药师资格制度暂行规定》，将“执业药师”界定为“经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员”。执业药师资格考试随后开始启动，最终在1999年4月形成《执业药师资格考试实施办法》。

药监部门当初建立执业药师资格制度和执业药师资格考试，大概率也希望将医院的数十万药学技术人员纳入进来，这在相关文件中实际上也有迹可循。不过，经过20多年的实践下来，这一资格考试逐渐跟社会化的医药流通行业绑定，成为社会药店和其他流通企业从业者主要参与的资格考试。

药监部门推动的执业药师资格认证不断发展，1994年以来全国已经有百万人通过考试。正式注册的执业药师在2022年9月已经超过68.7万人，其中注册在社会药店的执业药师有62.7万人左右的规模，注册在医院的执业药师也有1.8万人。经过几十年的发展，执业药师已经成为医疗健康服务体系中一支重要的队伍（见图1）。

图1 2014—2021年注册执业药师数量变化表 （单位：人）

经过过去二三十年的培育和发展，中国的医疗健康行业逐渐发展出两类相对独立的药师。医院药师有自己的职业发展和职业晋升途径，这一体系形成早于执业药师，在执业药师资格认证起步的1994年已经颇为成熟，如今从业者规模有数十万人（见图2）。社会药师虽然起步较晚却发展迅猛，如今从业者规模已经超过医院药师，且已自成一体。

这也就是行业人士一直在诟病的医疗机构药师、执业药师双轨并行的药师管理制度。前者属于卫生健康部门管理的药师专业技术职务资格体系，后者属于药监部门管理的执业药师资格体系，楚河汉界，泾渭分明。正是由于这样的断裂，这两个群体在患者服务上，实际上也缺乏协同、缺少整合。

医生、护士、药师，是医疗服务体系中各负其责的三支重要力量。《执业医师法》早在20世纪90年代就已经出台，在2021年进一步更新为《医师法》，新法也已于2022年3月开始执行。另外，尽管护理法还没有出来，但是2008年颁布的《护士条例》属于国务院的部门规章，也在2020年进行过一次修订。

《药师法》立法问题，其实已经酝酿多年，“从1994年起就有行业人士在呼吁”，立法的基础调研早在20年前就已开始。执业药师法一度还曾进入国务院2006年立法计划，国务院当时“责成国家食品药品监督管理局和卫生部共同起草职业药师法草案”，还“就执业药师的认定范围及管理体制等方面的问题进行过协调”。

然而，尽管众多行业人士努力呼吁了二三十年，但是《药师法》一直未能落地。因此，一些行业从业者总是会感叹，相比医师和护士，药师的职业权益、职业地位，一直欠缺“国法”的支撑。

过去相当长的一段时间，在《药师法》立法上，药品零售连锁企业的行业协会，以及零售连锁行业的“两会”代表委员，一直以来都是呼吁声更高的一方。不过，山东省一位从事卫生经济研究的行业专家特别告诉《中国医院院长》，事情近年来逐渐在发生变化。

“近年来《药师法》立法的呼吁，来自医院药师的声音，正在持续升高。”前述山东行业专家进一步指出。

这一变化，跟医疗健康行业发展带来的行业格局变化密切相关。实际上，执业药师群体在医院外的药品零售市场快速发展的同时，国内医院药剂科以及医院药师的转型发展也“正在路上”。

公立医院药剂科过去一般都有自己的制剂室，甚至还有一定规模的生产车间，自产自销相当部分临床所需的药品。改革开放之后，药品供应逐渐转向市场化且不再短缺。20世纪90年代成立的药监局，开始逐步强化药品生产监管，希望医药生产企业逐步达到GMP标准，对生产药品的医院制剂室也提出了相同的要求。

“达到GMP标准，车间动辄需要百万级资金的投入改造”，大部分医院实际上难以承担。这样的行业监管政策，实际上就是要求医院，或者升级改造制剂室，达到药企同等标准；或者将制剂室取消、剥离。这一监管政策，实际上给当时医院药剂科的发展带来重重一击。

这一政策之前，由于医院药剂科能够通过院内制剂创造经济价值，一直在增加就业人员，全国医院药师规模在20世纪90年代中期达到一个顶峰，一度超过42万人（见图2）。但从90年代末期之后，这一数字开始下滑，直到2007年新医改前才止跌。这一时期，卫生人力总体上是增长的，医院药师规模下降，很大程度上就是医院制剂室的衰微退出引起的。

图2 1996—2019年医院药师（士）数量变化 （单位：人）

由于制剂室的逐步退出，医院药剂科仅承担药品供应和窗口服务等保障职能。当时单纯只是临床一线“幕后”支持部门的药剂科，很容易被医院管理者视为成本部门。而且，正是在医院制剂退出过程中，一些地方干脆在医药分业改革的名义之下，将医院药房外包，压缩院内药剂科人员，控制医院药品成本，提升医院运营效益。2000年前后开始，医院药房能否外包的争议，一直持续了十来年。

类似这样的改革和争议，无疑让医院药剂科感受到了生存发展危机。医院药剂科和药师，如何在医院站稳脚跟？于是，寻求专业化技术化，跟临床结合的临床药学转型，逐渐开始萌芽壮大。“中国医院协会药事专业委员会成立以后，提出向临床药学转向，探索发展临床药师规范化培训，推动医院药剂科转型发展。”吉林大学附属中日联谊医院药学部主任于倩表示，这可谓是应时而生。

到了新医改时期，由于全民医保逐步建立，医院进入床位规模、人员规模、经济收入指标快速成长期。单单基本医疗保险支付药品就从1000多种增加到当前的将近3000种，药品使用金额更是保持两位数增长。医院药品管理、药品调剂等业务，需要的人力开始增加。

另外一个方面，由于各级各类医院的患者快速增加，临床使用药品品种逐渐增加，医院和社会对于药品安全风险关注越来越多。抗生素、大输液等药物滥用现象，不仅推高了医疗费用，也是对患者健康的威胁，让行业主管部门不得不正视，希望强化医院抗菌药物分级管理、药品不良反应等药事管理任务。

这样一系列因素叠加，医院药师受到越来越多的关注，从业者人数经过多年下跌之后终于触底反弹（见图2）。而且，这期间，国内医院药剂科的转型探索也是深刻的。

顺应医院对药事管理成本控制的关注，国内医院药剂科过去十多年，持续不断引入自动化、信息化设备，提升自身运行效率，控制自身运行成本，希望将更多人力解放出来。

自动化设备引入医院，将调剂人员解放出来，正在改变药学服务模式。

而且，医院药事部门还积极争取，将原本由临床科室自己处理的药品相关业务聚拢到药剂科、药学部，扩展自己的业务范围。比如，原本分散在临床科室的各种静脉用药的配制业务，整合到药剂科的无菌化配制中心，统一调配，统一管理。2011年，原卫生部在《医疗机构药事管理规定》中鼓励医院根据临床需要逐步建立静脉药物配置中心，实行集中调配供应。这实际上相当于将这一职责赋予医院药剂科、药学部。

另外，药师在医院内部持续探索跟临床结合，持续提升自身专业技术能力，希望作为服务提供者立足于医院，这逐渐成为行业共识。一些大型三甲医院开始率先探索，临床药师尝试开展用药咨询门诊、医师药师联合门诊，甚至也提供一些跟药品使用相关的诊疗服务、检验服务、基因检测服务。临床药师逐渐受到越来越多医院的认可，继中国医院协会之后，其他行业协会学会，也逐渐都参与到临床药师培养中。

不过，大量临床药学服务项目，都是近年来逐渐兴起的。这些服务项目的补偿，临床药师通过医院向卫生、物价、医保等部门申请收费资质，还存在着一个逐渐被认可的过程。长期以来，医院药事部门的工作相对于临床科室而言，总被视为“没有价值”，缺少药学、药事服务补偿定价机制。

虽然经过医院和行业协会努力争取，一部分服务项目在部分地区，逐渐也能获得收费资质，不过，一些行业代表人士还是指出，对于药学、药事服务的补偿，现行政策、法律法规缺乏较为明确的整体界定。比如，首都医科大学附属天坛医院赵志刚主任曾指出，在医、护、药、技四大人员序列中，“医生有挂号费、诊疗费和会诊费，护士有护理费，医技科室有各自的收费，唯独药学服务缺失收费”。

正是基于行业转型发展的需求，越来越多的行业人士，希望推动《药师法》立法，对于药师权益有所界定。

总体方向渐近明确

医院聘用药师规模的稳定增长，药事部门向临床药学服务转型，已经成为大势所趋。2012年以来的药品零加成改革，确实给公立医院药剂科、药学部带来一定程度的冲击。不少医院管理者也确实公开表示过，取消药品加成后，药房彻底成为了成本部门。而这样认为的管理者，也必然会进一步要求药事部门控制成本。

不过，正如图2所示，医院药师群体规模自新医改以来持续上升，截至2021年已经超过50万人。零加成的冲击，至少没有取消院内制剂那般大。

经过多年发展，如果算上药店执业药师，我国药师群体的规模当下已经突破百万人。而且，作为医院药师的代表，医院药师的行业学会协会，在《药师法》立法的呼吁中，发声持续升高。

事实上，临床药学的发展需求和临床药师的诉求，除了来自卫生部门的支持，也有来自付费方的支持。如今，随着行业的发展与推进，卫生部门逐渐认可药师的专业化服务，认可对其进行定价补偿。而且，医保部门在接管医疗服务定价工作之后，也在逐步认可药学服务专业化收费，甚至开始为其进行医保付费。

福建省医疗保障局在2022年4月，率先在省属公立医院先行先试探索药学服务收费政策，“稳妥有序探索药学服务收费政策”，构建“药学类医疗服务价格项目体系”，“推动医疗机构转变药学服务模式，促进临床合理用药和安全用药，让患者感受到药学服务的价值”。

医院分散化的静脉用药调配，整合到药事部门进行操作。

经过筛选，福建省这一轮改革规范并确立15类药学服务及其收费价格，从省属医院开始试行。其中，药物治疗门诊、静脉药物配置、临床药师住院诊查费等项目，还明确纳入医保支付范围，这无疑是对临床药师劳务价值的认可。

另外，血清药物浓度测定、药物敏感试验、用药指导的基因检测等药学类医疗服务项目，此次也被福建省纳入医保支付范围。这些检验检测服务，在很多医院是由药剂科、药学部实验室承担的。

“药师的专业化服务，要么市场付费，要么政府付费。”前述卫生经济学专家指出，作为费用支付方，医保部门希望药师能够在临床用药控费上发挥作用，监督临床用药，自然也支持向药学类服务收费，也有意愿向药师付费。来自付费方的支持，有利于医院药师发展，也是《药师法》立法呼声渐高的一个不可忽视的背景。

其实，早在2013年，《药师法》就已被列为国务院立法计划的研究项目之一，明确由原国家卫生计生委组织起草。

在此后的数年间，国家卫生健康委会同国家药监局、国家中医药局等部门开展联合调研，并成立起草专家组，先后委托医院管理研究所和中国医院协会、清华大学法学院等专业机构开展调研起草等工作。

在政府主管部门、行业学会协会的共同努力下，2017年初步形成《〈药师法〉草案征求意见稿》。在这一基础上，还分别在2020年、2021年形成“草案征求意见稿”的第二版和第三版。

在2021年3月全国“两会”期间，河北代表团马永平等31名代表再次提出关于制定药师法的议案。“我国居民不合理用药问题普遍存在，涉药安全事件屡有发生，药师作用未能充分发挥，建议加快制定药师法，依法保障药师处方监督权，规范服务标准，提高服务质量，满足人民群众多样化药学服务需求”。

2022年1月，全国人民代表大会教育科学文化卫生委员会指出，《药师法》已经列入“全国人大常委会2021年度立法工作计划预备审议项目”；同时，国家卫生健康委正在“抓紧修改完善法律草案，尽早提请全国人大常委会审议”。

今年7月国家卫生健康委的回复更特别指出，“2020年以来，多次邀请全国人大法工委、司法部对立法工作进行指导，与国家药监局、国家中医药管理局等部门认真研究修改，最大程度上采纳各方反馈意见，达成一致共识，形成《药师法(送审稿)》”。

这份送审稿的形成，或许意味着立法已经走出关键的一步。

好事或许还需三折

《药师法》的立法，由于更多人参与呼吁，已经渐入佳境，但是大功告成之前或许还需要一些折冲，还需要一些必要的协调和等待。

多年以来，两个职业群体实行双轨管理，从教育培训到执业再到日常监管，归口不同部门管理，监管也是分散化的，需要一些跨部门协调。

药监部门承担着执业药师资格考试、执业注册管理，同时也一直承担着几十万执业药师的日常监管工作，以及对药店的监管工作，工作内容非常复杂。药监部门过去一直希望执业药师和医疗机构职称药师都统一纳入执业资格考试，在近年来的简政放权改革之下，药监局还有意适当放松监管，减少日常监管的压力，自然乐见其他行业管理部门将百万药师统一管理起来。

不过，全国百多万的医院药师、社会药师的资格认证、执业注册、日常监管等工作都交给卫健部门，无疑也是一项重大挑战。

这个问题最终如何解决，需要卫健和药监两个部门进一步协调。按照当前披露的信息，“医疗机构药师和执业药师的统一管理”，采取“统一考试、分类注册、分类管理”的做法来推进。

在药师的资格准入方面，建立起全国统一的药师资格考试制度，由国家卫生健康委和国家药监局等部门组成国家药师资格考试委员会，在省级层面组织实施考试。在药师取得合法执业资格后，注册在医疗卫生机构的药师由卫健部门监管，注册在社会药店等机构的药师则由药监部门进行监管。

其次，尽管医院药师和社会药师都在努力追逐专业化技术化发展，但是两者在健康服务体系中的作用仍然有待于进一步强化，尤其是社会药师。同时，医院药师和社会药师一直以来犹如两个不同职业群体，在患者服务上的分工协作，其实也有待进一步提升。

医保支付改革，需要药师承担药方审核，引导医院临床药学服务持续变革。

我国药品销售渠道当前依然以医院为主，药品调剂本身就需要聘用大量药师。为了长远发展，医院药师已经开始逐步探索跟临床结合，专业化程度持续提升，逐步向健康服务提供者转型，也逐渐获得医保支付部门的认可。这是一个不错的发展探索和发展趋势。

另一方面，跟欧美零售药店不同，由于我国的社会零售药店没有大规模承接医院外流处方，药店经营势必要采取多元化经营，处方药、非处方药、医保支付药品、保健品、化妆品、食品，甚至其他普通商品，都在销售。这必然导致执业药师专业化程度有限，在大规模混合经营药店中可替代性强的情形，这也是药店挂证也能经营的原因之一。

尽管近年来DTP药房探索、医保药品双通道销售等，使得一些社会药店在服务“深度”方面逐步打开了局面，但是总体来看，社会药师在健康服务体系发挥的作用仍然相对有限。

不过，在医院药师逐步获得服务补偿、医保支付的权益之时，社会药师自然也希望通过有偿服务来提升专业化程度。这也是接下来值得观察的发展趋势之一。

多年以来，医院药师和社会药师两个职业群体实行双轨管理，归口不同部门管理，监管也是分散化的，需要一些跨部门的协调。