谢 静，李 姝，朱 玲，张抒扬

中国医学科学院北京协和医院 1感染内科 3法律事务办公室 4心内科，北京 1007302北京大学第三医院急诊科, 北京 100191

尊重人(respect for persons)是医学伦理学三大原则之一[1]，对人的尊重主要体现在尊重人的自主性(respect for autonomy)。知情同意是尊重自主性原则的实践应用，根据目的可分为医疗知情同意与医学研究知情同意[2]。两类知情同意虽然均发生于医生与患者之间，都是落实尊重患者自主性原则的实践方式，但在对象、流程、内容等方面仍存在差异。医疗知情同意面对患者，目的是为患者提供医疗服务以诊治疾病。医学研究知情同意面对受试者，目的是开展研究、探索未知以获得新知。医疗知情同意是医务工作者在日常诊疗活动中依据法规需执行的常规流程，其所面对的场景比医学研究知情同意更加复杂、更具多样性，且法律及伦理层面对于医疗知情同意的要求日益严格。本文聚焦医疗知情同意，从临床伦理学角度剖析尊重患者自主性和知情同意原则的概念及相互关系、梳理医疗知情同意原则的确立历史及目前公认的医疗知情同意实施过程、探讨面临的挑战并提出可能的解决途径，以期为临床实践和临床伦理教学及相关研究提供参考。

1 尊重患者自主性和知情同意的概念及二者关系

自主性指个人具有选择并遵从自己人生计划的道德权利[3]。临床中尊重患者自主性意味着医疗提供方(医生及医疗机构)应尊重医疗需求方(患者)在诊疗过程中追求个人目标的意愿和行为[3]。需强调的是，虽然尊重自主性的观念普遍存在于全世界，但各国文化背景不同，对尊重自主性的重视程度及实现方式存在差异[2, 4]。北美地区，尤其是美国文化极其重视尊重个人自主性，进行医疗决策时，患者本人自主意愿所占权重最大、优先级最高，是医疗提供方首要考虑的因素。与北美的患者个人自主决策相比，东亚国家的文化更加认同和强调个人在集体当中的归属感和同心同德，在进行重要医疗决策时更多地涉及患者家庭、家族、乃至其他与患者存在某些特定关系的社会共同体的共同参与[2, 4]。医务工作者在临床实践中要注意患者的文化背景和价值观差异，以及由此带来的患者对医疗决策问题态度和方法的差异。

在医疗中落实尊重患者自主性原则的实践方式是知情同意。知情同意是指医生向患者说明拟定的诊疗方案、替代方案及其获益和风险后，具备决策能力的患者接受该诊疗方案意愿的沟通交流过程[5]。落实尊重患者自主性是目标，实施知情同意是达成目标的重要途径。患者自主性意味着患者参与医疗决策的意愿增加，完全由医生主导进行决策的家长制-权威型医疗(paternalistic-authoritarian medicine)模式不再被社会大众接受[6]，医疗模式转变为医患共同决策(shared decision-making)，即医患之间通过知情同意过程实现信息分享、讨论协商、最终达成一致决策[7]。从法律上，患者自主性体现了患者的自我决定权(self-determination)[8]，进而对患者在医疗过程中的知情同意权提出了法律要求。我国《基本医疗卫生与健康促进法》第32条规定：“公民接受医疗卫生服务，对病情、诊疗方案、医疗风险、医疗费用等事项依法享有知情同意权利”[9]。

2 知情同意在医疗实践中的发展历史

关于医疗知情同意最早的记录可见于1767年英国的Slater诉Baker及Stapleton案(5Eng.Rep860)。该案中，Slater腿部骨折并愈合不良，两名外科医生Baker和Stapleton未经Slater同意对其实施了类似于骨延长术的试验性治疗，最终疗效不佳，Slater将两名医生诉至法院，法庭认为在术前取得患者同意应是外科医生行医的已知规则[10- 11]。

判例法体系中关于临床诊疗应尊重患者自主性和知情同意原则的另一标志性案例是1914年的Schloendorff诉纽约医院协会(Society of New York Hospital)案(105 N.E. 92)。该案中，Schloendorff因腹痛在纽约医院就诊，查体发现盆腔包块，纽约医院对其实施了子宫切除术，术后出现左上肢坏疽并在其后进行了手指截肢。Schloendorff称自己表示过仅愿意接受“乙醚麻醉下的检查(ether examination)”以查明包块性质，并称向医生及护士明确表示过拒绝手术，其以未经本人同意实施子宫切除术且导致术后并发症等为由将医院诉至法院。纽约上诉法院认为：“每一个心智健全的成年人有权决定如何处置自己的身体，医生不经患者同意而对其进行手术，即构成伤害，医生应对损害负责；只有在患者意识丧失、具有获患者同意之前进行手术的必要性两个条件均符合的紧急情况下，才可不经患者同意而实施手术”[12]。这段判词成为医学史上关于患者自主性和知情同意的经典陈述。

自20世纪50年代以来，尊重患者自主性和知情同意原则在全球医学界获得共识，并在规范中逐步从医学研究扩展至临床医疗。1947年的《纽伦堡法典》和1964年的《赫尔辛基宣言》提出了以人为对象的医学研究的伦理原则[13- 14]，并明确知情同意是保护研究对象的重要手段。1981年世界医学会发布了《关于患者权益的里斯本宣言》，提出患者在获得足够信息后有接受或拒绝治疗的权利[15]，意味着知情同意原则从医学研究扩展至临床诊疗获得确立。

我国医学领域的知情同意原则于20世纪80年代中后期首先出现于学术研究中[11]，此后在法律法规中逐步落实和完善。1999年《中华人民共和国执业医师法》首次颁布，该法第26条[16]规定：“医师应当如实向患者或者家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果，医师进行试验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或其家属同意。”这一条款反映了知情同意理念。2002年国务院颁布的《医疗事故处理条例》第11条[17]对告知内容进行了细化：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但应当避免对患者产生不利后果。”自2021年起生效的《中华人民共和国民法典》进一步规范了诊疗活动中的知情同意要求，第1219条[18]规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。”此外，如前文所述，在我国基本医疗卫生与健康促进法中，还赋予公民对医疗费用享有知情同意的权利。上述法律法规条文的演变反映了社会对知情同意理念接纳程度越来越高，对知情同意原则的理解和要求逐步细化和深入。

3 知情同意的过程

知情同意过程包括医生告知信息、患者理解、患者自主决策3部分，其中后两部分需要患者具备决策能力[19]。如患者本人不具备决策能力，则需要代理人参与知情同意过程。知情同意是医患沟通和协商的动态过程，目的是帮助患者作出有利于患者的决策，并非一次单一行动。知情同意不等于签署知情同意书，知情同意书是知情同意过程的记录[19]。

3.1 告知信息环节

此环节医生需向患者解释如下问题：患者面临什么医学问题，建议何种诊断治疗计划，推荐的诊疗计划有哪些风险及获益，替代诊疗方案及其风险获益分别有哪些。医生告知信息的目的是供患者作出决策，由此产生一个议题：决策所需信息是否告知充分，如何判断？判断医生告知信息是否充分的标准分为如下3种[19]：(1)理性医生标准，亦称为专业实践标准(professional practice standard)，以医疗行业的通行做法判断某条信息是否需要告知，即由医生判断哪些信息是患者进行决策所需要的；(2)理性人标准(reasonable person standard)，以理性人群体作为患者决策所需信息为标准判断某条信息是否需要告知；(3)个体患者主观标准(subjective standard)，以患者个体的主观需求为判断标准，有赖于患者个体与医生充分沟通自己的特定需求或偏好。与前两种标准相比，第3种标准要求医生和患者沟通交流的程度更加深入。理性医生标准被认为有可能存在信息告知不充分情况，而个体患者主观标准则被认为实践中存在可行性不足[19]。

3.2 患者理解环节

对于医生所告知的信息，影响患者理解的因素包括语言、听力、受教育程度、疾病状态、对医生的信任程度及决策能力等[19]。“医生”的英文“doctor”一词的拉丁文词根是“docēre”，意为教学、讲授。医生需用患者可理解的语言进行沟通，同时评估患者是否理解所告知的信息，鼓励患者提问。虽然患者是最终决策人，但医生的角色并非中立观察员，而是积极帮助患者作出符合患者最佳利益决策的引导者。

3.3 患者自主决策环节

患者有同意或拒绝医生所建议诊疗方案的选择自由，医生可以对患者教育和劝说，但要避免胁迫。患者在理解医生告知的相关信息后拒绝医生建议的诊疗方案，称为知情拒绝(informed refusal)。此时要在病历中记录诊疗措施的必要性、风险、获益及其替代方案、拒绝诊疗的后果等信息均已告知患者，患者拒绝的原因也应记录在案。

4 医疗知情同意面临问题及可能的解决途径

医疗知情同意面对高度多样化的临床场景，难以针对每一种场景制订标准操作方案。虽然法律规定了知情同意的基本框架和标准，但医生面对高度多样化的患者群体和医学问题，多个因素会对知情同意过程产生影响，从临床伦理学角度考虑，很多问题并未形成一致公认的答案[2]。例如，针对特定患者、特定医学问题，医生告知信息的内容范围和程度是什么，无法穷尽所有可能性，针对每一种疾病、每一种医疗场景制订出公认的信息披露清单。如前文所述，判断医生提供信息是否充分本就存在不同标准，专业实践标准、理性人标准、个体患者主观标准各有利弊，无法在实践中“一刀切”式地普遍实施。又如，弱势群体如何知情同意及可能的保护措施有哪些，不具备决策能力的特殊患者应采取何种措施，关于疾病终末期的临床决策患者和近亲属的立场不一致如何处理，这些问题在医学研究知情同意的法规或指南中提供了有针对性的指导意见，但医疗知情同意对此尚缺乏共识，需要医生在实践中面对高度多样化的患者群体时有针对性地进行个体化处理，因此增加了医生执行知情同意的难度。

培训不足导致知情同意实际执行与指南推荐标准存在差距。随着社会的发展，法律及伦理层面上对于医疗知情同意的要求日益严格[2]，但实践中的知情同意实施常常与指南推荐标准存在差距。如对美国89家学术型医疗机构的113份癌症放疗知情同意书的可读性进行调查发现，其中仅8%符合美国癌症研究所推荐的八年级(相当于我国初中二年级)阅读水平[20]。与此同时，美国医学界关于医务人员知情同意培训不足的讨论已久，无论是医学生教育还是毕业后住院医师及专科培训阶段，在知情同意相关能力的培训方面均存在较大提升空间[21- 23]。例如，教学医院通常由不同年资医生组成的医疗小组负责患者诊疗，知情同意由小组中的第一年住院医师执行，但住院医师培训系统中并无专门针对知情同意的内容，第一年住院医师主要通过观察其他住院医师的知情同意过程进行自我学习[22]。我国存在类似情形，培养体系中缺乏关于医疗知情同意的系统性培训内容，住院医师主要通过在实践中自我学习获得相关知识和技能，质量难以保证。

新技术快速应用于临床也给医疗知情同意带来了挑战。例如，近年基因测序技术快速迭代，并进入临床应用。如何用非医学专业术语向患者解释说明这一技术的获益和风险对医生来说存在挑战，如基因测序结果解读的不确定性、发现致病性基因突变是否应向患者的遗传学相关亲属告知、采用何种方法告知及告知哪些内容等等，虽然均是需纳入知情同意的内容，但目前尚未形成公认的标准流程[2]。

针对以上挑战，加强临床伦理学教学和研究是可能的解决途径之一。美国天普大学医院通过讲课、角色扮演、患者模拟等形式对第一年住院医师开展了知情同意培训，完成培训的住院医师自我评价对知情同意沟通能力和正确执行的自信心均显著提高[22]。我国目前的医生培养体系中关于伦理学的教学多集中于医学伦理学、生命伦理学方面，而临床伦理学，尤其是临床医师主导讲授知情同意等临床实践技能的课程尚未形成体系，这是未来应重视和加强的教学领域。另一方面，知情同意理念发端于欧美国家，在我国应建立同我国社会经济发展水平、文化传统相适应的操作流程，如临床医疗知情同意中患者个人与其近亲属或家族的意见不一致如何处理等，这是包括中国在内的东亚国家特有的研究议题。通过研究得出科学结论才能促进达成共识，促进法律法规完善。

5 小结

临床医疗应尊重患者自主性，对诊疗方案的知情同意是尊重患者自主性原则的实践应用，体现了对人的尊重。知情同意过程包括医生同具备决策能力患者就医疗信息进行沟通交流，患者理解信息并作出自主决策。法律及伦理角度关于医疗知情同意的规范日益严格，有必要加强对医务人员的培训、开展相关研究以形成共识，并制订可行性的指南以帮助临床实施知情同意。

作者贡献：谢静负责资料收集、撰写、修订论文；李姝、朱玲提出修改意见；张抒扬提出选题思路并审核论文。

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突