王月茹,谢伟

(1.陕西国际商贸学院医药学院,陕西 咸阳 712046;2.西安交通大学法学院,陕西 西安 710049)

当前,新冠肺炎疫情成为全球瞩目的焦点。在这场抗疫阻击战中,由于早期针对新冠肺炎的疫苗和化学药并未诞生,中药“三药三方”凭借其真实世界的临床疗效而大放异彩。毋庸置疑,药品是一种特殊的商品,其特殊之处在于该商品与实现公共健康福祉存在显而易见的线性关系。实践中,新药注册和专利保护为药品产业化高质量发展的两大主题,最大限度地发挥两者耦合性协同作用是医药产业的全球共识。其中,新药注册是药政管理部门针对药品的安全性、有效性和质量可控性展开审查,并决定是否批准该药品上市的活动[1],属于药品内在技术的评判过程。药品专利保护是专利行政管理部门围绕新颖性、创造性和实用性进行审查,通过给予固定期限的私权以反哺其为公权惠益创新成果的付出,以期持续提升创新药品的可及性,属于药品外在溢价的创新工具。两者内外相应互为表里,协同促进中药高质量发展。

事实上,中药注册与专利保护这两大主题,各行其道,相互脱节,在中药产业化运营中并未形成实质性组合拳。众所周知,2021年3月2日,国家药品监督管理局紧急批准中药“三方”之清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市,它成为践行习近平总书记对中医药工作“传承精华,守正创新”重要论述在中药注册领域的生动实践。然而,中药“三方”当前均已获得新药批准文号,但依据各自相应公开的中国专利审查意见,其中化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒均难以获得组方配伍之专利权保护。同时,即便清肺排毒颗粒已取得保护组方配伍的专利权,但是该专利权的法律稳定性、正当性问题依然成为业内热议的焦点。尤其需要注意的是，新冠疫情仍在全球持续蔓延,以中药“三药三方”为代表的产品进入国际贸易市场正逢其时,但若是中药注册与专利保护相分离,抑或衔接有差异、不紧凑,必然会对中药产品的溢价及创新技术带来不可小觑的负面影响。

因此,为持续性促进中药产业高质量发展,实现中药创新主体的私权与公共健康福祉之公权的动态平衡,确有必要对中药注册与专利保护的协同问题进行探究。

1 中药注册与专利保护协同的政策情势及其必要性

由于药品具有投资大、周期长和风险高等特点,因此,药品对专利权的依赖性远远高于其他产业[2]。2020年1月15日,在中美两国签署第一阶段经贸协议的首章内容时就对药品专利问题作了专门规定。该协议的第三节“药品相关的知识产权”和第四节“专利”部分,先后对药品专利纠纷早期解决、药品专利延长等内容予以约定。第一阶段协议是中美贸易摩擦的折中产物,上述首章内容充分凸显了两国在药品与专利主题上的审慎之态。特别对于药品专利纠纷早期解决这一议题的触探,更是直接将药品注册与专利保护的协同问题推向司法及药政的实践之中，部分相关内容已在2021年6月1日起生效实施的新《专利法》中兑现。

与此同时,部门规章等层级的法律渊源也在推进。2020年9月11日,国家药品监督管理局和国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(征求意见稿)》。在该意见第十二条“分类处理”项下,明确提出对于中药注册与专利保护的协同具体措施,比如专利信息登记、专利声明、信息管理、提出异议等内容[3]。当然也不可回避,上述内容主要是移植美国的药品与专利的相关政策制度,存在中国本土化的适宜性问题。此外,2021年5月18日,国家药品监督管理局对外公开测试《中国上市药品专利信息登记平台》。相较于之前的《中国上市药品目录集》,此次药品专利信息登记平台克服了以往所公布的信息仅包括化学药未包含中药等缺陷,明确了可登记的中药专利信息为组合物专利、提取物专利、医药用途专利[4],这将为中药注册与专利保护协同提供更为具体的实践操作指引。

实现整体的协同效应,先以单独个体的优势实现为基础。自新冠肺炎疫情暴发以来,分别针对中药注册和中药专利保护的专属性政策制度相继出台,这无疑是中国新冠肺炎疫情后时代的必然产物,将对两者的协同起到正向促进作用。针对中药专利保护而言,2020年4月18日,国家知识产权局公开了有关《中药领域发明专利审查指导意见(征求意见稿)》。该意见是专利制度这一舶来品针对中药本土化保护的集中体现,并且将构建适宜于中药发明专属审查精神主旨,意见内容已在2020年11月10日纳入《专利审查指南修改草案》这一部门规章的法律范畴中,进而为源头上解决当前中药专利模仿化学药的“削足适履”情形提供注解。譬如,对于中药加减方、中药自组方的专利创造性判断,应站位于本领域技术人员,对发明和现有技术所述技术方案的“理、法、方、药”进行分析和比较,摒弃过度关注现有技术披露发明的技术特征的数量[5]。同时,该意见中对于稀有中药材、有毒中药材、中药配伍禁忌、用法和用量不符合规定等与中药注册密切相关的技术参数特征,也进行了专利审查视域的分析与界定,这是中药注册与专利保护在中药专利审查规则下的协同关联。

针对中药注册来说,2020年4月30日,国家药品监督管理局发布了《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》。该意见稿专门规定了创新药、改良型新药、古代经典名方、同名同方药等新四类中药注册,同时提出了中药注册审评坚持人用经验与临床试验相结合等新理念。更值得注意的是,其中对于古代经典名方及同名同方中药注册可豁免临床试验的规定[6],旨在构建适宜于中药创新的专属体系。其显性的意义主要有两个方面：其一,临床试验效果评价是中药注册能否获得上市批准的核心环节,因此,临床豁免将会对中药市场竞争带来较大的变革,可显著提升同名同方中药产品的可及性。其二,实践中中药专利申请能否授权的关键在于专利创造性高度。更进一步来说,中药专利创造性取决于技术方案的有益效果能否得到充分体现,通常临床试验是中药专利技术有益效果的惯用表征方式,在业内被奉为中药发明专利能否获权的圭臬。诚然,针对中药技术创新性的证据证明力要求而言,中药注册是内在实质性评价,需要有完备翔实的实证数据支撑,然而中药专利保护相对偏向于理论构思等权利范围的书面审查,专利制度并未规定有关评判技术方案真实性、有效性的权利义务。两者相形之下,中药注册对临床试验的实效证据显然高于中药专利保护。因此,在“中医药理论、中药人用经验、临床试验”三结合审评证据体系的中药注册新规则背景下,对于中药专利保护的“专利三性”之创造性的证据支撑,也不应有中药临床试验抑或等同于此的审查潜规则,避免对产业的正向发展产生本末倒置的负面效应。进而,在《中药注册管理专门规定》的映射下,中药专利保护的相关政策、策略、评判体系等也需另辟蹊径。

申言之,在中美贸易摩擦、全球新冠肺炎疫情及其中医药传承创新等域内外因素的多重叠加下,中药注册的中国域内的革新是域外国际化的必然前提;同时,中药专利保护的专门审查制度的探索与尝试,更是贸易摩擦与新冠疫情长期共存的客观事实对中药产业高质量发展提出的客观要求。因此,基于当前的最新政策情势,中药注册与专利保护协同并进亟须尽快给出相适宜的实践进路。

2 中药注册与专利保护协同的现实困境

自2015年以来,中国每年批准上市的中药新药数量均为个位数,中药创新队伍出现萎缩[7]。根据国家药品监督管理局官网信息显示，2016年至2020年共注册批准的中药创新药仅有10个,其中,2020年则有4个。同时,截至2020年12月31日,全球与中药主题相关的专利申请共计约43万件,获得专利授权约13万件,即授权率为30%。其中,以中国为受理局的中药主题相关的专利申请累计约27万件,获得专利授权约6万件,亦即授权率为22%。对于专利实务界来说,2016年是国家知识产权战略践行“数量布局,质量取胜”理念的分水岭,并且遵循专利信息18个月公开的基本法律规则。进一步分析2016年至2019年的中国专利数据发现,4年间与中药主题相关的中国专利申请共计约10万件,其中获得授权的中药类专利约为1.2万件,亦即平均授权率约12%。诚然,从如上的数据统计不难发现,目前中药注册与中药专利保护正处于高质量发展的变革与探索试验期,两者在各自的实践体系中尚在爬坡阶段,进而对于实现协同增效促进中药产业发展之愿景确有诸多的困境。

2.1 中药创新的标准及审查规则的不适性

无论是中药注册,抑或中药专利保护,其根本的内在动力是中药创新。没有技术的创新,则中药注册与专利保护无从谈起,亦即创新是二者之间协同的纽带。从“近5年10个中药新药注册获批”“2016年至2019年中药主题专利平均授权率仅为12%”等数据来看,这些数据绝不能客观反映当前中药创新能力如何的薄弱。事实胜于雄辩,据统计,仅西汉以来的2 000多年中,就发生过300多次疫病流行[8],无可争辩,魔高一尺道高一丈,实践中的中药创新完全能够与疫病相抗衡。因此,低通过率的数据背后恰恰折射出究竟“什么是中药创新”这一未厘清的客观问题,亦即中药创新的标准尚未明晰。然而依据全球贸易的实践情形,标准是产业化发展的基本模式,更是中药持续高质量发展的先决条件。因此,只有真正明白了“是什么”“为什么”之后,才能进一步讨论“做什么”[9],而中药注册审查规则实为当下“做什么”的代表体现。

中药注册是一种行政授权的许可行为,审查规则则是该行为合法性、合理性的实施依据,其至少可产生两个方面的直接作用。一是针对中药创新主体而言,中药注册审查是对创新研究成果进行技术及市场等双视角的行政许可确认,旨在以药品产业化实现为导向,给予中药创新标准提供蓝本。二是对于社会公众而言,中药注册审查亦是实现创新中药可及性的根本抓手。因此,审查规则的适宜性和得当性与否,对于中药注册这个行为的作用成效至关重要。更进一步来说,中药注册审查规则应是围绕中药自身规律模式而建立。然而,上述近5年仅有10个中药新药获批已经客观反映出中药审查规则不适性的事实。诚然,中药成药是一个从方到药、从人用经验到动物模型的寻求药品市场化商品属性的合规过程,而化学药成药是从化合物到有效成分、从动物模型到临床试验的论证化学物质是否具有药用价值的未知探索。亦即中药本身就是药,而化学药本身则是化合物,显然可见,两种药物创新的理论和路径迥异。当前《中药注册管理专门规定》并未正式实施,尚处于征求意见抑或规则调试讨论阶段,亦即现行中药创新标准及审查规则,仍是带有浓重沿用化学药印迹的创新模式,该模式的弊端在中药注册与专利保护通过率实证数据下日益凸显。

2.2 中药高价值专利的稀缺性

中药专利保护是以形成高价值专利为典型代表。高价值专利通常被理解为“核心专利”“基础专利”“高质量专利”等。对于高价值专利的内涵界定,目前学术界有狭义和广义两种主流观点。其中,狭义的高价值专利单指高经济价值的专利,广义的高价值专利则是指此专利的市场价值和战略价值均较高[10]。2020年11月30日,中共中央政治局就加强我国知识产权保护工作举行第二十五次集体学习,明确指出中国当前存在“高质量高价值知识产权偏少”等现实问题。事实上,这一问题在中药产业界更为突出。譬如,PCT国际专利是业内默示的高价值专利的关键表征指标,截至2020年12月31日，在中国区域申请人通过国际PCT途径向其他国家或地区申请的中药专利量累积仅有700余件。客观数据的背后,折射出中药专利低价值运营的现实境况,业界对于“政策性专利”“垃圾专利”“非正常申请专利”等中药低价值专利的批评之声亦不绝于耳。然而,最新的中药主题专利平均授权率约12%的数据背后,也从侧面映衬了专利审查体系对于引导、培育中药高价值专利革新的决心。因此,基于药品投入大、风险高、周期长等创新特征,中药高价值专利则有着更为突出的现实意义。

2.3 中药专利保护的技术创新-中介代理-专利审查三维度间彼此错位、脱节

专利授权是技术创新成果的法律赋权化过程。在现行的科学研究体系下,技术创新属于自然科学范畴,法律赋权则属于社会科学范畴,专利授权则是交叉学科的产物,因此每两个过程之间需要有链接的桥梁,亦即从中药的技术创新到法律赋权不是一蹴而就的动作。通常情形下,技术创新-中介代理-专利审查成为支撑中药专利保护的三个维度,三者之间的关联作用理应如此:中药技术创新是专利保护的源头,专利审查是专利权利赋予的根本抓手,中介代理则是将技术创新转化成专利权利外观的中间纽带。事实上,中药专利保护在这三维度间彼此错位、脱节,主要表现有两个方面。其一,中间代理维度未能实质发挥高价值中药专利的纽带作用,反而成为低质量、低价值中药专利产生的桥梁。站在实证角度,导致这一问题的根本原因在于,在中间代理维度的中药专业背景的技术人员凤毛麟角。当然这是由该维度当前的市场价值规律所决定的,亦即服务佣金较低,且专利数量较少。试想,实践中一个不具备中医药专业技术背景的专利代理师,比如是电子或机械等专业背景,如何能实现集技术与法律为一体的中药专利保护价值。其二,专利审查维度未能充分发挥权利赋予及产业化创新标准的双重目标。这一问题的深层次的原因与中间代理维度相类似,亦即实践中常常会有中药主题的专利审查意见是由诸如光电专业背景的审查员给出。外加在模仿化学药审查的主体规则之下,因此当前中药专利保护技术创新-中介代理-专利审查等三维度体系确有削足让“大脚”穿“水晶鞋”之弊端。

2.4 药品专利链接体系存有“南橘北枳”问题

药品专利链接体系是在中美两国贸易摩擦及域内高质量发展背景下催生的产物,该体系的根本目的在于通过早期解决药品在注册阶段的专利纠纷,以便提升创新药品的可及性福祉。具体相关内容,在现行《专利法》及《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(征求意见稿)》等法律规章中已有体现。其中,针对中药注册与专利保护等议题,已涉足形成了相关专题或者通用的体系规则。由于中国域内所尝试构建的上述规则,亦是短期内借鉴、移植域外的做法和经验而成,因此,对于本土化的中医药链接体系来说,显然存有“南橘北枳”的水土不服问题。具体表现在法律支撑不足、信息公示体系不健全、实质性联动机制未形成、专利权判定规则不统一以及权利期限不适宜等方面[2]。

3 中药注册与专利保护协同的实证进路——以连花清瘟系列药品为例

中药专利保护是一种针对创新技术的权利圈地活动,其所享有的权利范围是以公开的技术贡献为等价,并且禁止反悔原则贯穿整个专利生命周期。同时,中药注册是一种确定药品产业化技术标准的行政许可行为,所核准的注册批件内容是产业化活动遵循的唯一标准。申言之,中药专利保护与中药注册获批内容相匹配奉为产业发展的圭臬,亦即中药专利保护的权利范围应至少等同囊括中药注册批件中的关键技术信息。产业实证中,通常将二者是否等同囊括作为中药高价值专利评估的核心指标,亦是中药注册和专利保护协同进路的基本构建思路。在2003年与2020年两次疫情的实践中,连花清瘟系列药品成为中药注册与专利保护协同的典型代表。

3.1 中药注册与专利保护的基本信息概述

2021年4月9日,在中国深圳证券交易所的上市公司公告中,公开了石家庄以岭药业股份有限公司2020年年度报告。根据信息披露,相较2019年,2020年度以岭药业的营业收入同比增长50.76%,其中呼吸系统类药品占比总营业收入的48.46%,同比增长148.89%;同时相比2019年,2020年度以岭药业在中国国内地区同比增长46.29%,中国以外地区同比增长918.37%[11]。这一组数据的背后,有力地佐证了抗疫“三药”之中药连花清瘟胶囊(颗粒)的硬核实力。检索查询可知,在连花清瘟系列药品中,已获得中国药品批准文号的剂型有胶囊剂、片剂和颗粒剂。在2020年年报信息中还披露,连花清瘟胶囊已作为药品在印度尼西亚、泰国、厄瓜多尔、新加坡等十多个国家完成注册,作为膳食补充剂、保健品类在俄罗斯、巴西、罗马尼亚、乌克兰等国家完成注册[10]。同时,检索连花清瘟系列药品相关专利信息发现,该药品先后共有66件中药主题的专利申请,其中PCT专利14件、中国为受理局的专利52件、已获得授权专利34件,主要涉及中药组合物、中药制备方法、中药检测方法、中药制药新用途及中药提取物等相关的技术主题。

3.2 中药注册与专利保护协同的实证进路

在中国域内的中药注册方面,2004年5月9日,连花清瘟胶囊获得新药注册的上市批准;2008年9月23日,连花清瘟片获得新药注册的上市批准;2010年5月21日,连花清瘟颗粒获得新药注册的上市批准;2020年4月14日,连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒同时获得补充注册批准,具体所增加的功能主治内容为:“在新型冠状病毒肺炎的常规治疗中,可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”与此同时,更值得一提的是,2020年5月12日,连花清瘟胶囊的“姊妹药”——连花清咳片注册获批上市,国药准字号是Z20200004。连花清咳片曾用名为连花急支片,处方由麻黄、石膏、连翘、山银花等15味中药配伍而成,用于急性气管-支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽等。根据公开信息,连花清咳片则是2020年获批的4个中药创新药之一,并已纳入国家医保乙类目录。研究分析发现,该中药新药正是基于对症新冠病毒肺炎而快速获批且进入国家医保用药的典型代表。

在中药专利保护方面,连花清瘟系列药品目前已获得授权专利34件。遵守中药专利保护与中药注册获批相匹配的金标准,与2020版《中国药典》所收载的连花清瘟药品标准相比对,其中ZL03143211.5、ZL200910075211.0、ZL200810223015.9和ZL200810223016.3等4件专利直接或间接与相应药品标准相关联,其所保护的相关中药创新技术,与该药品上述新药注册进程相一致。上述4件专利均对配伍用量、剂型等药品技术予以保护。其中ZL03143211.5属于最为基础的核心专利,可称之为“母专利”，而ZL200910075211.0、ZL200810223015.9和ZL200810223016.3等3件授权发明专利,则是从“母专利”ZL03143211.5衍生而来“子专利”。申言之,连花清瘟系列药品是以发明专利ZL03143211.5为基础、独立的核心专利,基于专利悬崖期的临近,充分结合已有中药注册获准信息,ZL200910075211.0、ZL200810223016.3和ZL200810223015.9等3件专利已经形成连花清瘟系列药品新组合高价值专利族群。同时,针对其余的30件授权专利,皆是不能与现有的药品注册批准内容完全匹配,通常称之为外围专利。然而,在医药产业实践中,该系列药品的外围专利族群也具有一定的技术防御和商业价值。譬如,连花清瘟胶囊(颗粒)之外围专利ZL200810225996.0,该中药发明授权专利所保护的技术主题是“失音症组合物”,可以成为现有功能主治“抗病毒”技术主题的下游制药用途,能够发挥潜在的市场商业价值。此外,新冠肺炎疫情抗击的长期性是当前全球抗疫的最新共识,连花清瘟系列药品在中国域内外具有广阔的市场前景。因此,基于连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒新注册批准的用于治疗新型冠状病毒肺炎的功能主治,新冠疫情期间新申请的有关治疗新冠病毒肺炎的中药发明专利202010134508.6,从长远发展来看,将潜在成为连花清瘟胶囊和颗粒剂型的新核心专利。

值得一提的是,连花清咳片更是连花清瘟系列药品在中药注册与专利保护协同的典范。在中药注册方面,两个中药产品在功能主治上较为近似,同时又客观存有连花清瘟之金银花和连花清咳之山银花的区别与联系,进而基于连花清瘟系列药品的市场商誉与品牌效应,促使连花清咳片的迭代创新能够较好承借连花清瘟品牌之东风。在中药专利保护方面,连花清咳片目前有4件专利申请,其中授权专利2件。特别对于药品授权发明专利ZL200810089447.5,其保护的中药技术主题是支气管炎组合物,属于中药产品的绝对性保护,并且与中药新药批件所述内容相匹配,能够实质性发挥中药专利的技术及市场双重价值,因此,该中药专利属于连花清咳片的基础、核心专利。

申言之,在中药连花清瘟系列药品的新药注册与专利保护的协同进路中,一方面衍生出了连花清瘟胶囊、连花清瘟片、连花清瘟颗粒及连花清咳片等中药大品种;另一方面,对于创新中药技术择取适度的专利保护,先后获得授权专利34件,基本形成技术防御与商业价值双维度的权利族群,进而让该中药产品沿着创新-补给-再创新的良性循环模式演进。

4 中药注册与专利保护协同的对策建议

通过上述对于中药注册与专利保护协同的现实情势、困境及其连花清瘟系列药品实证进路等内容分析,我们能够厘清中药注册与专利保护之协同的必要性、实践性及疑难点等关键问题。立足现实，紧跟问题,是中药注册与专利保护如何能协同、如何可协同的中心要旨。为此,以体系化形成中药注册与专利保护协同增效的目的,进一步提出二者协同的对策建议如下。

4.1 在中药注册“创新性”分类理念下,革新中药专利“创造性”的专属审查准则

国家知识产权局发布了《中药领域发明专利审查指导意见》,从表象而言实现了中药、化学药和生物药在专利审查规则中的“三药并举”。基于中国专利制度的舶来属性,必然使得此次所建立的中药专利专属审查评价体系带有不彻底性底色,亦即仍未摆脱“化学药”专利审查的印迹。因此,针对中药专利“创造性”的审查,应从根本上遵循中药本土化这一基本原则,务必去除化学药成分论等审查评价基准。具体可以借鉴中药注册和专利保护的协同天平之“注册”端,亦即参照国家药品监督管理局发布的《中药注册管理专门规定》中有关中药注册“四分法”之新理念,明确不同创新分级下的中药专利“创造性”专属审查准则。如此而来,至少可产生两方面的积极作用。其一,能够从根本原则上建立中药专利“创造性”专属审查体系;其二,可以从源头上形成中药注册与专利保护协同的统一标准规则。诸如,对于中药“三方”,构建经典名方组合的中药专利“创造性”专属审查细则,使得实践有显著效果的“明星中药”获得专利庇护,进而为中药注册和专利保护的协同天平之 “保护”端提供平衡砝码。

4.2 充分发挥中药高价值专利的协同联结作用

专利制度是市场经济寻求聚合发展的产物。从药品创新主体角度出发,创新团队为一个创新药品的产生付出了艰辛的创造性劳动,其终极目标并非是将创新成果无偿奉献出来,也不仅是获得专利,而更多的是获取专利权背后的创新补给。由于医药产业具有高风险、高投入、长周期等特点,提升药品专利价值必然成为在追求药品技术创新背后的重要诉求。然而,站在社会公众视角,期望能够更多地享有可及性的创新药品,以便实现对于公众生命健康权的护佑。显然可见,中药是一个典型的创新主体之私权与社会公众之公权起纷争、有冲突的特殊商品。而中药高价值专利则是实现产业经济发展和公众健康福祉提升的中间桥梁,是中药创新之私权和社会公众之公权实现双赢的必然产物。实践中,中药高价值专利是一个集技术-法律-市场等多维度的综合体，亦即高价值专利融合了创新技术、法律权利及市场效益等不同质的杂合因素,具有广泛的权益兼容性,具备成为中药注册与专利保护协同增效的联结桥梁之属性。同时，中药高价值专利亦是技术创新-中介代理-专利审查三维度体系联结之实践的终极目标。具体而言，在技术创新维度中，高价值是中药技术的原创与进步；在中介代理维度中，高价值是中医药专业背景专利代理师的执业与持存；在专利审查维度中，高价值是中医药专利由国家生物医药专利审查系统审结的比重与效率。

4.3 构建中药注册与专利保护的协同链接体系

协同性不只是共同性,而应是彼此的交互性[12]。通俗而言,中药注册与专利保护的协同,相当于牛顿力学中的作用力与反作用力,两者互为因果。事实上,中药注册和中药专利分属不同的行政监管体系,因此,实现两者的交互协同性,则需要以建立标准统一、流程交融的链接体系为前提。当前,促成两者协同链接的积极现实因素有两个方面：一是国家机构体制的大改革,使得知识产权、药政监管、工商监督等行政职权,合并为市场监管体系，即中药注册与中药专利保护审查皆为市场监管体系所统摄,这就为中药注册和专利保护的协同链接打下了坚实的可行性基础。二是在2021年6月1日实施的新《专利法》第七十六条中,对于药品上市审批与上市许可申请阶段的药品专利权纠纷解决作出了原则性规定,表明中国药品专利链接体系的法律支撑已确立。这将为中药注册与专利保护的协同链接提供了强有力的保障作用,使得两者在具体实践中的协同落地成为了使之必然。具体而言,以《专利法》第七十六条为先决前提,在当前国家知识产权局和国家药监局已出台相关专项规定的基础上,恪守中药本土化为中药注册与专利保护的协同链接原则,构建以国家市场监管局为主体的协同链接体系,加快出台更加具有实践操作性的规定细则,促使中药注册与专利保护的协同效用在链接体系中得以彰显。

5 结语

中药是中华民族传统知识的瑰宝,在数千年的沿袭发展中,形成了自身所特有的理论与技术。然而在全球经济一体化的新背景下,其在与新的理论体系相互碰撞的过程中,必然存在融合与排斥、传承与创新等客观议题。中药注册审评审批改革主要是因为相关政策或要求与中药现实发展的需要出现了不匹配,应把原来束缚在中药头上的成分含量的“紧箍咒”去掉,临床审评建立以国医大师、院士、全国名中医等专家审评为主的模式[7]。当前中药在新药注册、专利保护范畴的现实变革情境,正是这些议题的客观表征,亦是时代变革与发展的应然之态。因此,针对中药注册评审标准及其中药专利审查规则的调适与探索,不仅是中国高质量发展在各自领域范畴的表达,更是两者实质性协同增效的顺应与联动。亦即在国家知识产权局与国家药品监督管理局重组归置于市场监管体系的背景下,在新冠肺炎疫情中药“老方”奏“新效”之真实世界的临床实证中,在中药注册与中药发明专利专题审查规则已构建的注解下,最终为提高公众创新中药可及性的健康福祉,中药注册与专利保护的协同定能够为该福祉的实现提供实践参考。