陈冰 黄祺

如果说撬动地球需要一个支点，要撬动临床研究，需要的不是一个单薄的支点，而是厚重、宽广、坚实、开放的大数据平台。

2020年，上海申康医院发展中心（以下简称申康）启动第二轮“临床创新三年行动计划”，其中一个重要的内容是建立载体，其中“数字化临床研究”基础建设受到了医疗界广泛的关注。

中国拥有庞大的患者群，作为医疗高地，上海每年吸引全国各地疑难疾病患者就医。海量的诊疗数据和诊疗经验如果没有被收集和整理，就无法发挥它们在临床科研上的价值。过去很多年，中国的医院守着诊疗信息的“宝藏”，却很少贡献出世界级的临床科研成果。

申康引导上海市级医院进行“大数据基建”，第二轮行动计划中将建设15个重大专病数据库和生物样本全息库，以及30个特色专病数据库。

“我们希望构建一个服务于临床研究和临床质量评价的真实世界数据库，这些数据将为生物医药的研发提供临床证据和线索。”上海申康医院发展中心市级医院临床研究促进发展中心（以下简称“临促中心”）主任钱碧云在接受《新民周刊》采访时表示。

“临床研究”对于普通人而言是个高大上的词语，但现实中，很多医院里临床研究信息化程度还比较低，不少临床研究停留在手写病历、人工输入信息的阶段，未标准化的信息即便积累了不少，也并不能高效地为临床研究服务。简单而言，很多临床研究还停留在“半手工”状态，信息记录不规范、关键信息缺失、统计不规范等问题普遍存在，海量的临床信息最后并没有体现出价值。

上海的一些高水平医院从几年前开始建设自己的临床研究数据平台，目的就是要建设好临床研究的“基石”。

点开复旦大学附属中山医院信息与智能发展部的网站，几个数据跳到眼前：互联网医院注册用户数110万+，数据中台总数据量59.4亿条，自研开放系统100+，本月信息化改造需求16，专病库数量40+。信息与智能发展部由中山医院院长樊嘉院士和党委书记汪昕教授担任主任，可见这个部门在医院发展中的重要性。

中山医院信息与智能发展部规划与管理中心主任助理王治勋向《新民周刊》介绍相关情况。王治勋是计算机专业人员，而中心几十名专职工作人员中，很多人的专业背景都与大数据、信息工程、人工智能等相关。

中山医院信息与智能发展部规划与管理中心建立于2020年，目标是落实院领导在数字化转型上的战略部署，通过数据中台、业务中台和知识中台的建设，打通院内各类信息资源，形成标准化、模块化的数字化工具，支撑医院高质量发展。数据中台建设的第一步是把过去用描述性语言存档的病历数据进行结构化的整理，这样如果临床研究需要提取某个信息，就可以通过搜索关键信息检索到。

数据库打通后，既减轻了临床科室随访的工作负担，也能更全面地获得患者随访信息，有研究需求的人可以申请使用这些数据，同时减少了对患者生活的打扰。数据共享后，也给科研带来了更多的深度研究的空间。

生物样本信息库的打通和共享是同样的道理，信息整合要做的不仅是把原本各自独立的各个生物样本库连通，而且还要将生物样本信息与总体的大数据库连通，医院信息平台进行统一的管理。

中山医院信息与智能发展部的信息平台。

有了大数据库后，课题研究者可以申请使用数据。王治勋做了一个形象的比喻，大数据平台建立后为临床研究带来的改变，相当于互联网时代与过去不联网的电脑PC时代的差别，在大数据平台之上，临床科研的质量和速度都会大大提高。

他介绍，中山医院的临床研究大数据平台建设得到了申康“临促中心”在政策上和资金上的支持。而中山医院参与的一些涉及到全市的多中心临床研究，则更是必须依靠申康在市级层面建立的更大数据共享平台才能实现。

近日，一套名为《临床研究专病结构化数据集》的工具书出版，由申康组织编写。临床研究机构拿到这套书，就可以按照指南生成标准化、模块化的专病数据库，为临床研究打下基础。

“专病库”具体是什么意思？

海军军医大学附属长海医院，李兆申院士带领团队建立了全国最大的慢性胰腺炎临床信息库和大样本库，希望通过全基因组测序方法，筛查发现中国特发性慢性胰腺炎患者特有的易感基因突变位点，确立我国汉族人群慢性胰腺炎基因突变的遗传方式以及临床特征，通过构建针对中国汉族人群的高频致病突变以及新易感基因突变小鼠模型，进一步阐明我国慢性胰腺炎患者的发病机制，为药物研发提供重要模型，最终为慢性胰腺炎患者的早期诊断、预后判断、制定精准治疗方案提供依据。

这个慢性胰腺炎临床信息库就是“专病库”的概念。

上海交大医学院附属仁济医院的专病库，已经形成了规模和特色。仁济医院临床研究中心主任李佩盈告诉《新民周刊》，风湿科是仁济医院的优势学科，30多年前，风湿科就开始建设自己的专病库，如红斑狼疮的患者长期随访形成的病例数据，已经成为临床研究的“寶藏”，近年来风湿科团队的多篇高水平临床研究论文发表在医学顶级学术期刊上，为风湿疾病的诊治提供了更多新的方法。

“我们过去常常羡慕国外研究者，他们利用几千人、几万人的大数据队列，做出高水平的临床研究成果。重要原因之一就是发达国家临床研究专病库的建设更早，他们的数据收集和整理早就实现了标准化、规范化，才能从数据中进行总结研究。”李佩盈说。

如今上海市级医院正迎头追赶。在仁济医院，如肝移植、肾移植、肾癌、红斑狼疮、炎症性肠病等优势专科，都建立了标准化的专病库，这些科室本身患者数量多，诊疗水平高，疑难患者多，可以形成高水平的临床研究专病大数据，为临床科研提供支撑。

李佩盈介绍，研究者发起申请，通过审批后，就有资格拿到隐去了患者真实身份信息的“脱敏”数据，这些来自真实世界的数据就成为了研究者着手研究的基础材料。

她介绍说，申康从宏观政策引导医院建立优势学科的专病数据库，以项目为抓手，引导医院做好数据的收集和整理。临床研究项目推进的过程中，申康的数据工程专家还会进行指导，帮助数据专家和临床医生之间的沟通。“如果没有推动的话，专业壁垒其实是很高的，数据专家听不懂医生的话，医生也听不懂数据专家的话。”

在申康的推动下，近两年，上海市级医院临床研究大数据平台的建设快速推进。相信未来中国的临床研究者，一定能贡献出世界级的成果。