文/张 彤 李 杰

1 引言

LIMS是由计算机硬件和应用软件组成，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理，是一款智能化的实验室信息管理系统，通常包括信号采集设备、数据通信软件、数据库管理软件等。其架构是以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标准物质、耗材、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等要素有机结合，形成的高效集成系统。

LIMS系统经过近20年的发展已经基本在检验检测机构中普及，能够帮助不同承检产品类别和业务量级别机构的日常运行，但各家软件系统的智能化水平参差不齐，功能模块相差巨大，运行效能和安全等级截然不同。随着检测市场的发展和需求的提升，检验机构信息化系统要能够满足大业务量、高时效性和检测数据精准的机构要求，这要求信息化系统功能模块不能孤立存在，必须从检验员、机构管理者和客户角度全面考虑，建设符合多方需求的信息化生态系统。要从实验室基本需求出发，围绕业务流程这一主线，满足ISO 17025—2017《检测及校准实验室能力通用要求》和RB/T 214—2017《检验检测机构通用要求》对实验室的基本要求，充分考虑检验员操作的准确性、时效性和便利性，最大程度固化不变内容，减少人为因素影响。

本文提出大LIMS生态系统的概念和建设信息化生态系统架构的方法。依据该方法建设的生态系统已在3家省级以上综合性质检机构应用，整体运行流畅，有效地提高了机构的运行效率和管理水平。

2 软件架构和运维体系

随着互联网技术的快速发展及其在不同领域应用的渗透，软件技术架构及开发方式正在发生着翻天覆地的变化，而开源社区的兴起进一步加速了这种变化。比如：软件的访问方式从传统的单机版演变至客户端—服务器、浏览器—服务器模式；数据通信技术从最初的直联数据库升级至单体服务、微服务方式，交互端从电脑终端扩展至平板、手机和看板。

另一方面，数字化转型也倒逼各行各业，尤其是传统非数字原生企业进行数字化应用创新。各行各业在践行信息化、自动化、智能化、物联化和共享化方面做了很多的创新和应用。业务软件的应用部署涉及大数据处理、分布式运行、高并发访问、多系统融合等需求，尤其计算资源、存储资源、网络资源、运维管理等环节的问题，逐渐暴露并显现出来。为了响应类似挑战，云服务架构体系应运而生。

云服务架构是通过利用云计算的虚拟化、透明化和分布式的计算能力，将所有服务器集成在一起，提供一个高性能、高可用、高并发、易维护的管理平台。在云服务管理平台上，再集成相应的研发管理系统，如镜像仓库、代码仓库、自动化部署等，最终形成了研发运维一体化平台。

运维一体化平台的建设，能够极大地提高信息化基础建设的管理水平，减少服务器维护、软件系统维护和其他日常维护工作。通过使用在线开发平台，能快速定制和升级各业务系统中的微模块而不影响其他业务的正常运行，能够提升业务模块快速开发迭代和持续交付能力。

3 信息化生态系统的模块化子系统

实验室信息化生态系统包括3个子系统，主业务系统提供从委托受理到出具报告的核心流程，深度融合周边系统帮助检验机构提高人事、财务和客户管理服务水平，协同运行辅助系统将OA电子化办公软件、移动端智慧检测APP和机构官网等统一集成到生态系统平台管理，进一步提升信息化、协同化和智能化水平。

3.1 主业务系统

3.1.1 主流程功能模块配置

主业务系统是检验机构信息化系统中最核心部分，按照业务流程主线必须包括样品登记、委托受理、任务分派、数据录入、报告编制、报告审核、报告签发、报告归档打印等基本模块；支撑业务主线的有效运行还需要具备快递收发、标准管理、仪器设备管理、报告模板管理、统计查询、仓库管理等模块。为进一步提升信息化和智能化水平，还应包括原始记录电子化、样品信息化流转管理、检验过程看板管理、报告电子化认证管理、报告自动推送等模块。

通过快递收发、样品登记、样品信息化流转管理、仓库管理等功能模块的配置，实现客户委托样品送达后，受理人员将快递单号录入主业务系统，快递公司签收数据与检验机构业务系统受理数据无缝对接，并以此为样品到达时间，此后每个检验环节的时间节点均实时控制。样品受理时通过RFID卡写入、一维码等方式与样品关联，采用手机、扫描仪、高拍仪等多种方式将协议书、样品、吊牌等信息采集至系统中，实现样品检验室间批量读取流转，信息流与样品流实时交互，且流转科室和时间节点均有效控制，有利于时效管理。

通过数据录入、原始记录电子化、检验过程看板管理等模块，采用设备采集、数据直录等方式，实现原始记录电子化，将原始记录中结果反写至系统中，自动判定并给出检验结论，有效减少检验人员试验以外的工作量，同时省去后道合并各检验小组原始记录工作，提升数据准确性和报告时效。检验过程看板模块方便管理者实时掌握现场状况，也方便有质量问题时溯源复核，同时还可以有针对性地开放给客户，将数字实验室透明化。

通过报告模板管理、归档打印、报告电子化认证管理、报告自动推送等模块，实现满足客户要求的不同格式模板，如中英文、附页多图、政府监抽等特殊要求。通过PDF数字签名技术的报告电子化认证模块，可以确保报告的安全性和有效性，同时自动加盖电子印章和骑缝章，减少报告打印人员工作量，对于不需要纸质报告的客户，在报告签发后第一时间自动推送到客户的质控系统或预留的邮箱中，方便客户第一时间接收报告。

3.1.2 功能模块间的互联关系

主业务系统具有多个模块，各具专有功能，但模块间彼此深度互联、数据互通，以实现功能的最大化和数据使用最优化，举例如下。

标准库中以文本形式收录并分类管理实验室常用的全部标准，供实验室查阅使用。将标准中的检测项目、检测方法、标准值、单位和价格拆解维护到模块中，有助于受理项目的选择和标准值采集，可帮助单项检测结论自动判定，方便核算报告费用。授权资质状态和项目收费价格与方法标准一一对应关联，在标准变更和机构项目单价调整后，后台可以根据产品标准引用情况批量更新维护。

设备管理包括设备台账、耗材申购采购、使用记录、维护保养、计量校准、期间核查、故障维修、封存报废、使用率统计等管理功能。将设备管理模块与电子化原始记录和看板管理模块关联，对应设备的基本信息自动链接到原始记录中，一是减少原始记录录入内容，二是对设备的使用情况可查可控，三是通过数据录入时间和位置信息可精准调取试验工位的视频记录。当设备处于故障维护时，不会出现原始记录误用情况，设备接近期间核查、计量校准时限时，通过预警提示功能，及时停用维护。

3.2 深度融合周边系统

3.2.1 人事管理模块

人事管理模块主要方便人力资源部门对人才培养、人事技术管理，时效、差错和工作量方面的绩效考核，以及迟到、旷工等纪律考核。实现上述功能必然要求生态系统的各子系统和模块间互联互通，比如每天打卡数据、时效超期情况、质量差错考核情况和检验项目完成量等数据都来自系统中其他模块，各类数据自动上传到考核系统中，系统自动根据检验项目工作量计算绩效工资，同时将其他惩罚性扣除掉，最终算出实发工资。

3.2.2 财务管理模块

财务管理模块具备到账查询、付款进度跟踪、账单分派和发票开具等方面功能，通过接口串联银行、信息化系统和税务开票软件，实现银行到账数据实时查询、账单自动分派、发票便捷开具，一是极大减轻财务人员工作量，二是精准控制每份报告的到款情况并及时按要求开具发票，动态掌握客户送检和付款情况。

3.2.3 客户关系管理模块

客户关系管理模块主要是为签约客户提供精细化增值服务，包括合同管理、协议套餐价制定、个性报告定制、送检数据分析等，同时建立品牌客户与委托代工厂间的服务关系。该模块维护的客户基础信息可供检验费核算时自动匹配折扣，为开具发票提供抬头和金额信息，方便报告模板和单项判定自动选取、执行。此外，通过对检测数据多维度分析，可方便品牌商精准掌握供应商的全部送检情况，为研判质量风险提供数据支撑。

3.3 协同运行辅助系统

信息化生态系统还应包括协同运行的OA电子化办公软件、移动端智慧检测APP和官方网站，将三块内容统一集成到大平台中综合管理，可实现信息互通、数据共享。

移动端智慧检测APP的灵活性、方便性和重要性不言而喻，除新闻中心、机构信息等基本内容以外，针对不同使用群体，有管控地开放功能权限。对客户可提供报告进度查询、标准查询、报告下载等功能，对检验人员提供通讯录、常用标准收藏、绩效考核明细等功能，方便各类用户。官方网站纳入平台管理便于内容信息维护和网站的安全保障。

OA电子化办公软件的发展甚至早于LIMS业务系统，但通常二者是割裂存在的，对于普通的通知公告、行政审批、公文发放、固定资产管理等要求，一般OA办公软件可以满足机构需求。但从检验机构信息生态系统的智能化角度思考，应将二者紧密相连、协同运行，如新检验项目开项、耗材申报、设备期间核查、上岗考核等流程都需要多部门协作完成，将OA软件与LIMS业务系统对接，可实现行政和业务相关的所有审批流程全部线上完成。

4 信息化对检验机构运行管理的支撑

检验机构运行必须符合ISO 17025—2017《检测及校准实验室能力通用要求》和RB/T 214—2017《检验检测机构通用要求》对实验室的基本要求，这两个标准的主要内容一脉相承，基本一致。信息化系统的建设必须在这两个标准的框架要求下开展，并在严格符合要求的基础上，最大化利于标准中各具体条款的组织实施，确保实验室运行过程可控。

4.1 切实维护公正性、保密性原则

信息化系统实行权限分配制，由管理员根据用户角色定义可读信息内容和操作权限范围，同时所有操作记录均在系统中留有痕迹，最大程度确保检验人员不受外部因素影响，检验结果真实、客观、准确和可追溯。对于有异地实验室的机构，分支机构的运行信息均记录在系统中，有利于最高管理者对整个机构的掌控。

4.2 人员精细管理、资源科学配置

人员、场所环境、设备设施等要素是机构软硬实力的直接体现，也是机构能正常运行的基本保障，将人员技术档案、教育培训，以及资格确认、任用、授权和能力保持放在系统中规范管理，有助于确保人员能力持续满足要求。将场所环境和设备设施纳入系统管理，方便连续监测、控制和记录其变化，评估是否满足检验检测要求，通过预警功能可以准确掌握设备的运行情况和维保需求。

4.3 支撑管理体系的建立和高效运行

检验机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，包括体系文件的制定、体系文件的控制、记录控制、内部审核、管理评审等内容。信息化系统可以将传统纸质流转的文件电子化，受控后在实验室内部使用，方便在换版或变更时传递。在质量管理实施过程中信息化系统还有诸多优点，例如：合同评审时将客户委托信息通过拍照方式上传，在后道检验、编审时可根据需要查阅，同时作为附件与同一编号的原始记录归档，方便后续调阅；对于客户投诉问题，受理人员将问题记录后，根据投诉内容分类，质量负责人统一研判后，通过系统下达给相关科室，逐级处理，直至完整解决投诉；在方法确认、能力验证、外部比对等技术活动中，技术负责人通过任务下达、人员和设备能力确认、数据分析、原始记录查验等方式把控每个流程节点，高效完成技术活动的实施。