胡细佑，陈波，陈泽林，郭义，陈勇，李柠岑，张靖宇，杨克俭，邢皓博，岑园园，王利芬，郭涛，杨超博

（1.天津中医药大学实验针灸学研究中心，天津 301617；2.贵州中医药大学第一附属医院心内科，贵阳 550002；3.国家中医针灸临床医学研究中心，天津 300381；4.天津中医药大学针灸推拿学院，天津 301617）

针灸疗法作为中医中不可或缺的瑰宝，有着“简便、廉价、效优、毒副作用小”的特点。自2010年被列入世界非物质文化遗产以来，已在183个国家广泛应用，其中29个国家将其纳入医保范围[1]。循证医学将临床证据、医师个人临床经验与患者意愿有机结合并应用于临床决策的制定与实施中，至1997年循证医学引进中国以来，极大推动了中国医学（包括针灸）的发展[2]。Cochrane Library系统评价数据库因其规范化、系统化、证据可靠、实用性强并且不断更新的特点，是循证医学制定临床方案、诊疗指南证据的主要来源[3]。针灸临床研究安全性及疗效如何、针灸临床研究有何不足之处尚不清楚，文章通过对Cochrane Library数据库中针灸系统评价文献进行统计分析，更加客观、规范地评价针灸的临床疗效及安全性，分析针灸临床研究现状及不足之处，为进一步推动针灸临床研究、针灸疗效评价提供理论依据。

1 资料与方法

1.1 纳入标准 1）纳入以针灸作为干预方式临床研究型系统评价文献。2）纳入的时间为2011年1月1日—2021年11月1日。

1.2 排除标准 1）与针灸无关的系统评价。2）已撤回的系统评价。3）排除试验方案。4）无法评价针灸疗效或数据不全影响分析的研究。

1.3 检索策略 主要检索Cochrane Library数据库（https：//www.cochranelibrary.com/），搜集针灸疗法相关系统评价，检索时间2011年1月1日—2021年11月1日。检索策略以主题词结合自由词相结合的方法。检索词包括：Acupuncture；transcutaneous electrical nerve stimulation（TENS）；Electroacupuncture；acupressure；moxibustion。具体检索式如图1。

图1 Cochrane Library数据库检索式Fig.1 Cochrane Library database search formula

1.4 文献筛选和资料提取 由两名研究人员独立筛选文献、提取资料并交叉核对。如产生分歧，则通过第三方协商解决。首先通过阅读文章题目进行文献筛选，以排除明显与针灸无关文献，进一步阅读文献摘要和全文明确是否纳入研究。提取内容包括：题目、作者、干预措施、发表时间、发表国家、发表单位、是否有基金支持、引文数量、研究疾病、疾病分类及研究结果等。

1.5 统计分析 采用文献计量学分析方法对纳入文献进行分析，评价文献干预措施和疾病分类及文献发表具体情况，使用Excel提取和统计数据。

1.6 可视化分析 采用Cytoscape 3.6.0可视化软件、Gephi软件对建库的网络信息进行展示，节点（node）与节点之间通过边（edge）连接以表达节点之间的相互作用关系[4]。

2 结果

2.1 文献筛选流程及结果 通过检索，初步检出相关文献20 240篇，严格按照纳排标准进行筛选，最终纳入文献88篇。具体检索流程见图2。

图2 检索流程图Fig.2 Retrieval flowchart

2.2 纳入研究基本特征 见表1。

表1 文献基本特征表Tab.1 Basic characteristics of documents

2.3 针灸系统评价发表趋势 将纳入的88篇文献从发表的趋势上分析，呈现不断波动的特点，其中，2013年为发表篇数最多，达12篇，2021年的发表数量最少2篇。见图3。

图3 各年份针灸系统评价发表趋势图Fig.3 Trend chart of systematic reviews of acupuncture in each year

2.4 针灸干预疾病分类评价分析 根据《国际疾病分类第11次修订本（ICD-11）英文版》对纳入研究的88篇文献疾病进行分类[5]。[https：//icd.who.int/browse11/l-m/en#]，结果显示：以痛症（25篇）占29%、泌尿生殖系统（9篇）占10%、神经系统（9篇）占10%；精神、行为类疾病（7篇）8%；关节肌肉相关疾病（7篇）8%；消化系统（6篇）占7%；症状体征类疾病如恶心呕吐（5篇）占7%；内分泌、营养或代谢性疾病、起源于围生期的某些情况、视觉系统疾病、睡醒疾患均是（3篇）占4%；传染病或寄生虫病、症状、体征或临床表现，未另行分类（2篇）占2%；肿瘤、外伤、中毒或某些其他外因造成的后果、循环系统疾病（1篇）占1%。见图4。

图4 针灸系统评价疾病分类图Fig.4 The disease classification distribution of acupuncture reviews

2.5 对针灸治疗疾病复杂网络分析 将纳入的88篇文献进行干预方式、疾病分类、发文机构进行构建网络数据库，采用Cytoscape 3.6.0软件进行复杂网络分析，根据degree值排序[度（degree）定义为网络图中节点的连接数，反映节点间的交互信息，值越大表示节点的越重要[6]]。结果显示该网络有94个节点，8 742条边。通过网络可以看出干预方式针灸运用最为广泛，其次是经皮穴位电刺激；对于疾病分类，痛性疾病仍然是研究最为广泛的疾病，其次是神经系统疾病、肌肉骨骼系统或结缔组织疾病、泌尿生殖系统疾病；对于发文机构来看，主要是中国香港玛丽医院，其次是澳大利亚帕克维尔皇家妇女医院、中国四川成都中医药大学、澳大利亚悉尼大学、英国利兹贝克特大学等。见图5。

图5 干预方式、疾病分类、发文机构间复杂网络图Fig.5 Complex network among intervention methods，disease classification and issuing agencies

2.6 作者参与度与论文引用分析 将88篇文献的作者与标题通过文献引用数构建复杂网络分析，采用Cytoscape 3.6.0软件、Gephi软件进行可视化展示，结果显示该网络有455个节点，16 320条边。Cochrane系统评价是临床上指南制定的主要来源，引用次数越多，提示作为指南制定的引用次数就越多。从结果看，针灸防治疼痛的文献引用次数最多，其次是针灸防治偏头痛、穴位按压防治恶心呕吐、失眠、肌纤维疼痛等，此外，从撰写作者上看，作者间合作较少，只有少部分作者存在交流合作现象，见图6。作者发表文献以Daniel KL Cheuk、Caroline A Smith最多（6篇），其次是Virginia Wong等（5篇），见图7。

图6 作者与文献标题复杂可视化网络图Fig.6 Complex visual network diagram of author and document title

图7 作者与文献标题复杂可视化网络图Fig.7 Complex visual network diagram of author and document title

3 讨论

3.1 针灸临床研究系统评价现状分析 通过对纳入的88篇系统评价文献应用计量学的方法分析了针灸防治相关疾病的研究现状、热点及不足之处。从文献外部特征上看，针灸系统评价以中国研究为主，其次是澳大利亚、英国；从发文机构上看主要是中国香港玛丽医院，其次是澳大利亚帕克维尔皇家妇女医院、中国四川成都中医药大学、澳大利亚悉尼大学、英国利兹贝克特大学等。从发文机构来看，相互合作既不广泛、也不紧密，以团队研究为主；作者间交流合作较少，分析其原因可能是地域因素的影响；从文献的被引次数上看，主要集中在针灸防治痛症的研究、穴位按压治疗恶心呕吐等。由于Cochrane Libiary收录的系统评价证据质量高，是许多疾病指南制定的主要来源，被引次数可以直接影响针灸的临床应用、也间接反映针灸的研究现状及热点。系统评价研究半数以上有基金支持。从文献的发表趋势上看，呈不断波动上升趋势，近2年文献较少，可能与Cochrane Library数据库更新尚不完全有关。从病种上看，针灸优势病种仍然在疼痛性疾病（如发作性头痛[7]、紧张性头痛[8]、子宫内膜异位疼痛[9]、纤维肌痛[10]、腰背痛[11]）、神经内科疾病[12]。数据显示针灸在泌尿生殖系统疾病[13-16]、精神、行为或神经发育障碍（如戒断综合征[17]、抑郁症[18]）、症状体征类疾病如恶心呕吐[19-20]方面也显示出独特优势。从干预的方式上看仍然是以传统针刺方法为主；从结果上看阴性结果多于阳性结果，而且整体质量均呈现证据不足或低质量状态。

3.2 针灸系统评价阴性结果且呈低质量的原因分析

3.2.1 低质量针灸临床研究影响系统评价结果 从数据显示：大部分文献结果质量显示低质量或者证据不足。原因可能是纳入了低质量的随机对照试验文献（例如针灸治疗小儿抽动症[21]、自闭症[22]、青少年近视[23]等）。在未来的针灸临床研究设计中如何提高针灸临床研究的质量是值得关注的问题，解决方法之一是加强针灸临床方案设计。循证医学的研究方法要求“客观、规范、系统”地评价针灸的临床疗效，怎么将针灸临床研究设计与循证医学有机结合起来，既符合循证医学的方法要求，又全面结合针灸自身特点，探索出一条适合中医针灸自身特点的针灸临床设计道路[24-25]。

3.2.2 针灸的临床疗效未完全显现 结果显示阴性结果较多，分析其原因可能是针灸临床疗效未充分显现。影响针灸疗效的因素有很多，如针灸疗效评价体系是否健全；病种是否是针灸的优势病种；针刺的手法是否得当；针灸的处方是否正确；治疗时间是否合理；对照组选择是否恰当；是否是多中心大样本临床研究[26]以及针灸临床研究结局指标是否规范等。具体来说包括几个方面。首先，针灸是在中国几千年的医疗实践中逐渐形成发展起来的。其理论背景是中医辨证思维，强调个体化诊疗模式，而现代的疗效评价体系则要求干预方式固定，观察治疗前后疗效的变化，这与中医的个体化诊疗思维相矛盾。针灸疗效评价是制约针灸发展的一大瓶颈，怎么将针灸疗效评价更加全面和完善是研究者需考虑的问题之一。刘保延[27]曾提出采用全样本、混杂的大数据方式明确疗效以构建真实世界个体化疗效评价与专病专方随机对照验证相结合的评价体系，这是针灸临床研究值得探索的方法。其次，针灸最佳参数有待明确，如最佳的针刺时间、针刺频率、针刺深度、最佳的穴位配伍、最佳的针刺手法等。如何将针灸手法采用现代科学技术表达出来，已有研究将针刺手法通过数学建模，运用数学方法及大数据技术将复杂的针刺手法进行计算与量化[28-29]，有利于针刺手法的推广与应用。最后，应加强和完善针灸临床试验中疾病的核心指标集研制。目前，国内外对于针灸临床试验的结局指标研究不够重视，存在随意性、不规范等特点，导致研究结果存在偏移风险，研究结果得不到广泛认可[30]。因此，临床试验中针灸病种核心指标集的研制迫在眉睫。

3.2.3 对照选取不合理 从1997年美国国立卫生院在针灸研讨会上发表了关于安慰针、假针以后。安慰针灸广泛应用与针灸临床研究中，但近年来国外多篇文献显示真针与假针之间没有显著性差异，这也是导致针灸系统评价阴性结果的原因。随机对照试验是临床研究的金指标，能有效地评价其安全性及疗效。安慰对照的实施是区分一个干预措施是特异性的治疗作用还是非特异性安慰作用的最合适方法[31]。理想的安慰对照要符合3个基本原则：1）安慰针刺没有或几乎没有任何特定治疗作用。2）针刺没有任何治疗作用的部位。3）受试者不能觉察到安慰针刺与治疗针刺的区别[32]。针灸对照选取大多基于穴位特异性选取与非经或非穴、或者选取与治疗疾病无关、或选取浅刺、假针刺、假电针等，但实际上，这种假针灸并没有体现出真正安慰剂针灸作用，原因可能与皮部理论、筋经、或者经别理论有关。目前国内研究者们对此也进行了大量探索，并在国际顶级期刊上进行发表并证实了针刺疗效[33-34]。因此，在以后针刺临床研究中，要结合针灸自身规律，采用临床上已有明确疗效的药物作为针刺对照，或者选择不同假针刺或不使用假针刺作为对照，加上合理、严谨的设计使安慰针治疗效果最小化[35]。

4 总结与展望

针灸因其“简、便、廉、效”的优点广泛应用于保健、疾病的防治过程中。随着针灸国际化发展，对于针灸的安全性和疗效评价也越发重视。针灸临床研究应当遵循循证医学科学化、规范化要求，但不应照搬西方模式，需与针灸特点有机结合，既符合国际要求，又体现自身特点。要明确针刺时间、频率、深度、手法的最佳参数、穴位配伍；不断完善针灸临床设计方案、选择合理的对照、不断加强完善针灸临床研究病种核心指标集的研制，完善针灸临床评价体系；不断加强国内外研究机构、研究者之间合作交流，提高针灸临床研究及论文的质量有助于将针灸纳入疾病指南制定中。为扩大针灸临床应用，推动针灸国际化发展而不断努力。