曾小玲

南昌大学第二附属医院消毒供应中心 （江西南昌 330006）

外来医疗器械通常是指器械供应商以“租赁”或“免费借用”的方式，为医院提供的一类器械用具。该类器械普遍具有结构精细、造价昂贵等特点，且医院通常缺乏配备的条件，仅是临时借用[1]。近年来，随着医疗行业技术水平的迅猛发展，外来医疗器械不断更新换代，其品种越来越繁杂，管理难度也在不断提升，尤其是超重、超大包，其通常由器械供应商直接提供，器械相对特殊，消毒管理难度相对较大，容易出现不符合常规器械消毒包规范的情况，进而增加医院潜在感染的发生风险[2-3]。因此，重视并加强医院消毒供应中心对该类器械的日常管理工作具有积极意义。我院消毒供应中心于2020 年9 月开始对外来医疗器械灭菌包实施规范化管理，取得了较好的管理成效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2019年10月至2020年8月我院实施规范化管理前的300个外来医疗器械灭菌包作为对照组，2020年9月至2021年7月我院实施规范化管理后的300个外来医疗器械灭菌包作为观察组。对照组骨科器械106件，脑外科器械70件，口腔科器械95件，胸外科器械29件。观察组骨科器械106件，脑外科器械68件，口腔科器械101件，胸外科器械25件。两组均由同一器械供应商提供，具备完整的信息铭牌。

1.2 方法

2019年10月至2020年8月，我院消毒供应中心主要采用分散式管理，即由使用科室人员负责清洗及包装器械物品，并送往消毒供应中心，再由消毒供应中心做消毒和灭菌处理，完成后再将灭菌包发放至各个使用科室；该管理方式较为分散，缺乏集中管理的相关规范或制度。

2020 年9 月开始，我院消毒供应中心开始对外来医疗器械灭菌包进行规范化管理，具体措施如下。（1）器械验收方面：由消毒供应中心经过系统培训且考核合格的医务人员组成专管小组，安排专人负责管理各种外来医疗器械；由临床医师负责列出术前所需医疗器械清单，并交由管理部门，待其同意后进行采购，并在核实无误后将器械送往消毒供应中心；由护士对接收到的器械做术前二次核查，在确定其规格、质量等无误后再用于临床手术。（2）器械包装方面：器械包装前先彻底干燥，并平坦摆放，对可拆卸器械尽可能拆卸，防止器械过度堆积；同时在器械包内统一放置吸水纸；与临床医师、器械供应商充分沟通，在保障器械性能的基础上，将超重包分装，并标注醒目记号，尽量将其规格控制在30 cm×30 cm×50 cm 内，重量不超过标准重量7 kg 的10%；将器械供应商、包装日期及灭菌日期等信息粘贴在包装表面，并及时录入信息追溯系统，以方便核对信息。（3）器械消毒灭菌方面：按照“冲洗—洗涤—漂洗—终末漂洗”的标准流程对外来医疗器械进行清洗，采用全效多酶剂对精密器械进行手工清洗，清洗前先予以拆分；同时，优先使用全自动清洗消毒器进行湿热消毒，少数器械可选用75%乙醇溶液处理，对于超重、超大包可通过脉动真空蒸汽灭菌器消毒，在132 ℃温度下持续灭菌10 min，将第五类化学指示卡置于器械包对角位置，并在灭菌完成后予以生物指示剂监测，于术日根据参数卡的变化对器械灭菌合格情况进行判断；此外，对于超重、超大包的灭菌时间应适当延长，同时还需做好对器械消毒灭菌情况的定期检查工作。（4）器械发放方面：由消毒供应中心医务人员负责对外来医疗器械灭菌包进行统一管理，在监测合格后，将其送往手术室，以进一步防止发生感染。

1.3 评价指标

比较两组的超重包占比、灭菌包合格率（包括器械包装合格率、清洗合格率、包内五类化学指示卡合格率、生物监测合格率）及其他缺陷事件（信息登记不完整、破损、提前放行）发生率。

1.4 统计学处理

采用 SPSS 20.0统计软件进行数据分析，计数资料以率表示，采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组超重包占比及灭菌包合格率比较

观察组超重包占比低于对照组，包装、清洗合格率高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 两组超重包占比及灭菌包合格率比较[包（%）]

2.2 两组其他缺陷事件发生率比较

观察组信息登记不完整、破损及提前放行占比均低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 两组其他缺陷事件发生率比较[包（%）]

3 讨论

消毒供应中心对外来医疗器械的质量管控是一个持续完善的过程，规范化管理有助于提高器械灭菌质量、预防医院感染事件的发生，对于保障患者的医疗安全具有重要作用[4-5]。1995年，美国医疗保健中心服务专业人员协会（American Society for Healthcare Central Service Professionals，ASHCSP）起草了有关外来医疗器械管理的文件，并于2004年进行了二次修订[6]。我国直至2009年才在WS 310.1《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》中对外来医疗器械及植入物的集中管理进行了阐述，并于2016年对其清洗、消毒与灭菌全程做了进一步的明确[7]。但实际工作中，医院消毒供应中心在管理外来医疗器械方面仍存在诸多问题，如超重、超大包与原卫生部规定的体积及重量不符、信息登记不完整、器械清洗质量不过关等[8-9]。为此，医院消毒供应中心必须予以高度重视，不断致力于加强对外来医疗器械的管理，以减少该类问题发生。

2020年9月，我院消毒供应中心开始针对外来医疗器械进行规范化管理，结果显示，观察组超重包占比及其他缺陷事件（信息登记不完整、破损等）发生率均低于对照组，而包装、清洗合格率明显高于对照组，提示规范化管理有助于提高外来医疗器械的管理质量，控制超重包数量，这与相关报道观点相似[10-11]。外来医疗器械的集中管理离不开验收、包装、灭菌消毒及发放等环节，我院消毒供应中心针对其管理特点及特殊性[12]，从这几个环节着手强化管理，如严格按照规范要求进行清洗消毒、选用合适方法灭菌等，以更好地保障器械灭菌合格，降低手术感染风险；同时对于超重、超大包，则尽量予以拆卸，并适当延长灭菌时间，以有效控制超重包数量，尽可能消除超重器械包灭菌不彻底的安全隐患。

综上所述，规范化消毒供应中心对外来医疗器械的管理工作，可有效控制超重包数量，提高灭菌包合格率，同时减少信息登记不完整、破损等缺陷事件的发生，有利于提升消毒供应中心的整体管理质量。