游玲，刘旭，李丹，何春桥，何光彤，卢贞燕，秦超

西南医科大学附属医院 1 医学装备部，2 医学实验中心，3 综合采购部，4 纪委监察室（四川泸州 646000）

麻醉机属于急救与生命支持类设备，可用于医疗部门对患者进行吸入麻醉和呼吸支持，同时可用于医疗部门监测患者呼吸参数；一般由麻醉主机、麻醉呼吸机、监护模块和集成式回路组成，其功能是否正常、参数是否准确与患者的生命安全直接相关[1-4]。最新的《医疗器械临床使用管理办法》[5]对急救与生命支持类设备在医院的使用管理提出了更高、更严的要求，WS/T 654-2019《医疗器械安全管理》[6]将麻醉机定义为高风险医疗设备。近年来，国家药品不良反应监测中心发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告》显示，呼吸、麻醉和急救器械的2019、2020、2021 年不良事件分别高达18 226、22 036、28 620 项，居高不下[7-9]。PDCA 管理模式作为质量控制的有效方法，包含计划（Plan）、实施（Do）、检查（Check）、处理（Action）4 个阶段[10-12]。本研究开展PDCA 管理模式在麻醉机质量控制中的应用研究，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 麻醉机质量控制情况分析

目前，医院医疗设备管理模式为院领导、医疗设备管理部门、医疗设备使用科室三级管理的常规医院管理模式，其中院领导负责全院医疗设备的统筹管理；医疗设备管理部门在院领导的领导下，参加医院医疗设备管理全过程；医疗设备使用科室负责本科室医疗设备的日常管理。随着医院的不断发展，麻醉机数量逐渐增多，常规医院管理模式无法达到精细化管理、保证设备安全使用、降低维修成本的目的。

本研究采用鱼骨图法从管理机制、人员、资料管理、设备4方面对麻醉机质量控制问题进行分析，发现管理机制方面主要存在无设备信息化管理系统、监督不到位、执行不到位、制度不健全等问题；人员方面，工程师预防性维护不到位、专业技术参差不齐，临床设备管理员责任心不强、日常维护不到位，麻醉师操作不规范、学习热情不足均是导致维修率上升的原因[13-15]；资料管理方面主要存在记录不全的问题；设备方面，使用年限长、频繁挪动、结构复杂是导致质量控制差的主要原因[16-19]（图1）。针对上述问题，本研究提出基于PDCA 管理模式的质量控制，从麻醉机故障次数、开机率、合格率、年平均维修费、使用科室满意度5个维度判断PDCA 管理模式的成效。

图1 麻醉机质量控制存在问题

1.2 基于PDCA 管理模式的质量控制

针对麻醉机质量控制问题，以医院常规使用的62台麻醉机作为研究对象（研究对象基本情况见表1），2020年采用常规医院管理模式对其进行12个月的质量控制，2021年采用PDCA 管理模式对其进行12个月的质量控制。

表1 62台麻醉机的基本情况

按照WS/T 656-2019 《麻醉机安全管理》[20]、JJF 1234-2018《呼吸机校准规范》[21]等要求，对麻醉机的主要部件及参数进行检测，以PDCA 管理模式实施前麻醉机质量控制中记录的数据为基础，将采用鱼骨图法分析的麻醉机质量控制问题纳入PDCA 管理模式中，明确麻醉机质量控制的要点，明确解决麻醉机质量控制问题的途径。

1.2.1 计划（P）

根据鱼骨图法分析的麻醉机质量控制问题，提出以下改进意见。（1）管理机制方面：建立由院领导、工程师、临床设备管理员、麻醉师组成的质量控制小组，经质量控制小组讨论后，向医院提出构建设备信息化管理系统的建议；完善麻醉机安全管理制度、培训制度、奖惩制度，并监督实施；由医学装备部根据实际情况制作麻醉机使用表格，由临床设备管理员、麻醉师对麻醉机运行情况进行记录。（2）人员方面：质量控制小组定期召开质量控制会议，基于奖惩制度提高质量控制小组责任心；邀请厂家工程师每季度对临床设备管理员、麻醉师进行1次理论知识及技能操作专业化培训，考核合格后方可正式操作设备；医学装备部工程师加强对临床设备管理员、麻醉师进行麻醉机日常维护培训，同时通过外出学习、院内操作等形式加强对临床设备管理员、麻醉师的理论知识及技能操作培训。（3）资料管理方面：在设备信息化管理系统构建完成前，采用人工记录的方法完善历史资料记录，其中技术资料寻求厂家帮助完善，同时做好维护、维修记录；在设备信息化管理系统投入使用后，将资料导入系统，并进一步细化维护、维修流程。（4）设备方面：每周对麻醉机进行1次巡检，每月对麻醉机进行1次预防性维护，每半年由专业计量人员对麻醉机进行1次校准，同时及时更换易损件；保证设备在适宜的温、湿度环境下工作；每次维护、维修后，测试设备各相关参数是否准确；制作麻醉机的状态牌，对于使用中出现问题的麻醉机即时挂上停用标志牌，以便于巡检人员及时处理。

1.2.2 实施（D）

执行计划方案，通过预防性维护评估麻醉机实际运行情况；检查麻醉机部件工作情况，如电池、折叠囊、手捏气囊、压力表、APL 阀、密封圈等；借助FLUKE VT Plus 气流分析仪检测麻醉机安全报警功能、氧气浓度、潮气量、气道压力、呼吸回路泄漏等安全使用指标，一项指标超出误差范围，即判定该台设备检测不合格（每年2次）；建立台账，完善麻醉机资料，登记麻醉机维修费（包含预防性维修费和故障维修费）；质量控制过程中，统计麻醉机年故障次数；临床实际使用中，预留1～2台麻醉机作为备用机，以保证在用设备完好率。

1.2.3 检查（C）

计划方案执行完毕后，检查临床设备管理员、麻醉师操作麻醉机的熟练程度，以及工程师维护、维修麻醉机的专业技术能力；统计麻醉机故障次数、开机率、合格率、年平均维修费、使用科室满意度。

1.2.4 处理（A）

根据检查结果，分析本轮PDCA 循环的成效，并将不足纳入下一轮PDCA 循环。

2 结果

第一轮PDCA 循环的成效如下：（1）有针对性地为麻醉机质量控制问题建档，并成功解决了麻醉机质量控制问题；（2）临床设备管理员、麻醉师操作麻醉机的熟练程度及工程师维护、维修麻醉机的专业技术能力均得以提升；（3）PDCA管理模式实施后麻醉机故障次数（29 次）较实施前（5 次）减少，如图2 所示，通过t检验，得到P＜0.05；（4）PDCA 管理模式实施后麻醉机的开机率、合格率、年平均维修费、使用科室满意度较实施前有所改善（P＜0.05），见表2。

图2 PDCA 管理模式实施前后麻醉机故障次数比较

表2 PDCA 管理模式实施前后麻醉机各项指标比较

3 讨论

本研究结果显示，PDCA 管理模式实施后麻醉机的开机率、合格率、年平均维修费、使用科室满意度较实施前改善（P＜0.05）；说明PDCA 管理模式可实现精细化管理、保证设备安全使用、降低维修成本的目的。PDCA 管理模式是一个不断改进循环的过程，本研究第一轮PDCA 循环仍存在不足之处，后续PDCA 循环改进措施如下：（1）随着使用年限的增加，麻醉机的故障率呈上升趋势，其管理成本、维修成本也逐渐增加，对此可根据医院实际情况，结合设备使用年限、维护状态、管理成本、维修成本等因素更换设备，达到保值和保量的动态平衡；（2）分析故障类型频率较高的近端原因，将非人为因素造成的故障类型纳入数据库管理，并应用到今后的设备采购中；（3）对麻醉机运行情况的记录目前仍采用人工纸质登记方式，导致工作量、劳务费增加，且不便于后期查找，可通过信息化手段对麻醉机使用和维护过程进行有效持续地追溯，达到提高工作效率、节约资源、方便寻找的目的；（4）结合现代新的宣传方式（如微信公众号等），让临床科室参与到预防性维护中，从根源上减少设备故障次数，从而提高设备开机率、合格率。但本研究仍存在不足之处：（1）PDCA 管理模式不会囊括操作者的创新性思维，仅仅是让操作者完善以往的工作模式，会让操作者产生机械性、重复性的行动，且对于新问题束手无策；（2）研究对象样本量较少，麻醉机部分故障的发生存在偶然性。因此，后续我们将从多方面优化麻醉机的质量控制工作，以解决上述问题。

综上所述，运用PDCA 管理模式对麻醉机进行质量控制，可以减少故障次数，提高开机率和合格率，从而保证设备使用的高效性和安全性，同时降低医院维修成本、提高科室满意度。