薛鹏宇 田雅峰 董军格 杨名帅 董少阳 张毅立 陈宝生 樊金瑞

1.河北中医学院研究生学院，河北石家庄 050011；2.河北省中医院 河北中医学院第一附属医院骨伤一科，河北石家庄 050000

膝骨关节炎（knee osteoarthritis，KOA）是多发于老年人群的慢性骨关节疾病，据相关资料显示[1]，65 岁以上患者发生KOA 概率高达60%～70%，且KOA 的患病率正逐年上升[2]。其临床表现为膝关节肿胀疼痛、活动受限，甚至失去行走能力，严重影响患者的生活质量[3]。临床上KOA 以保守治疗为主，西医保守治疗多以非甾体抗炎药物口服治疗为主，具有一定的疗效[4]，但研究显示长期服用易发生胃肠道、心血管等不良反应[5]，因此临床上迫切寻求安全有效的治疗方法。针刀疗法作为中医特色疗法，具有简便验廉等特点，近些年在治疗KOA 方面取得了满意的临床效果[6]，祖国医学在治疗KOA 方面积累了丰富的经验，也研制出了效果较好的中成药。滑膜炎颗粒具有清热利湿、活血通络、补益肝肾作用，适用于湿热痹阻型KOA，可缓解膝关节肿痛、屈伸不利等症状，临床治疗KOA 有较好的效果[7]。基于此，本研究采用针刀联合滑膜炎颗粒治疗湿热痹阻型KOA 患者，取得了良好的效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2019 年3 月至2021 年5 月在河北省中医院就诊的湿热痹阻型KOA 患者180 例，按照随机数字表法将其分为针刀组、中药组及联合组，均为60 例。三组一般资料比较，差异无统计学意义（P ＞0.05），具有可比性。见表1。本研究已获得医院伦理委员会批准，三组患者均同意并签署知情同意书。

表1 三组一般资料比较（）

表1 三组一般资料比较（）

注 BMI：体重指数

1.2 诊断标准

中医诊断标准：参考《中医骨伤科临床诊疗指南》[8]诊断标准，符合湿热痹阻型KOA。主症：关节肿胀疼痛，皮色发红，局部灼热，屈伸不利，筋脉拘急，步履艰难；次症：关节重着，发热，口渴、烦闷不安，溺黄，舌质红，苔黄腻，脉滑数或濡数。

西医诊断标准：参考《骨关节炎诊疗指南（2018 年版）》[9]KOA 的诊断标准。①近1 个月内多次出现的膝关节疼痛及膝关节正侧位片示关节间隙狭窄，边缘出现骨赘，软骨下骨硬化、囊性变；②年龄≥50 岁；③晨僵时间≤30 min；④活动时有骨摩擦音（感）。根据上述临床影像学检查，满足诊断标准中的任意两条，即可诊断为KOA。

1.3 纳入标准

①符合上述KOA 诊断标准；②年龄50～75 岁；③X 线片证实Kellgren-Lawrence 分级[10]为Ⅰ～Ⅲ级；④患者同意并签订知情同意书。

1.4 排除标准

①患有类风湿性关节炎、肿瘤、结核等疾病致膝关节结构改变；②合并心血管疾患及肝肾功能不全等严重疾病及精神类疾病；③对滑膜炎颗粒中药成分过敏；④身体状态差、晕针、体虚等针刀禁忌证。

1.5 脱落与剔除标准

①出现严重反应、特殊变化及其他疾病等无法继续治疗；②受试者未执行此方案或自行参加其他治疗或中途退出治疗。

1.6 治疗方法

1.6.1 针刀组 患者取仰卧位，膝下垫软枕作支撑，术者根据弓弦力学理论[11]及查体表现，在膝关节内外侧副韧带、髌韧带、鹅足滑囊、髌下脂肪垫等压痛或硬结处找好定位点，并做好标记3～5 点。常规消毒铺巾后标记点用2%利多卡因（5 ml，0.1 g）行局部浸润麻醉，选用长度合适的汉章针刀，沿肌纤维走行方向平行进刀，与皮肤垂直加压刺入，行纵行疏通松解法剥离，手下有松动感即出刀。术毕用无菌棉球压迫止血后敷料包扎保护针孔72 h，避免剧烈运动[12]。针刀治疗每2 周1 次，共治疗2 次。

1.6.2 中药组 患者口服滑膜炎颗粒[神威药业（张家口）有限公司产品批号：21012511]，6 g/装，1 袋/次，3 次/d，连续治疗8 周。

1.6.3 联合组 患者采取针刀治疗联合口服滑膜炎颗粒治疗，疗程同上。

1.7 观察指标

血清学指标白细胞介素（interleukin，IL）-1β、IL-6的测定：三组患者禁食6 h 空腹采取静脉血，采用酶联免疫吸附试验测定血清标本IL-1β、IL-6 水平，并观察三组治疗前后指标变化情况，酶联免疫吸附试验试剂盒（上海科淘生物科技中心，批号：202012）。

1.8 疗效判定标准

1.8.1 疼痛模拟评分法（visual analogue scale，VAS）0 分表示无疼痛，10 分表示无法忍受的剧痛。于治疗前后采用VAS 评分让患者评估当前疼痛程度并记录[13]。

1.8.2 西安大略和麦克马斯特大学骨关节指数评分（Westenr Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index，WOMAC 评分）从关节疼痛、僵硬程度及屈伸活动功能3 方面，共24 个问题进行评分，每个问题0～4 分，总分共96 分，分数越高则越严重。于治疗前后进行WOMAC 评分并记录[14]。

1.8.3 临床疗效评定 采用国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》，分为治愈、显效、有效、无效。治愈：膝关节疼痛肿胀消失，关节功能恢复正常，日常行走及上下楼无疼痛；显效：膝关节疼痛肿胀基本消失，膝关节活动正常，功能基本不受限制，仅下蹲及上下楼感到疼痛；有效：膝关节疼痛肿胀明显改善，功能较少受限，行走过多症状有时加重；无效：膝关节疼痛肿胀无明显改善或加重，功能受限较大[15]。

1.9 统计学方法

应用SPSS 26.0 软件进行数据分析。计量资料采用均数±标准差（）表示，三组间比较采用单因素方差分析，组内比较采用配对t 检验，组间比较采用LSD-t 检验；计数资料采用例数或百分率表示，比较采用χ2检验。以P ＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 三组治疗前后VAS、WOMAC 评分比较

治疗前，联合组与针刀组及中药组VAS 评分、WOMAC 评分比较，差异无统计学意义（P ＞0.05）；治疗8 周后，三组VAS、WOMAC 评分均较治疗前降低，其中联合组VAS、WOMAC 评分均显著低于针刀组及中药组，差异有统计学意义（P ＜0.05）。见表2。

表2 三组治疗前后VAS、WOMAC 评分比较（分，）

表2 三组治疗前后VAS、WOMAC 评分比较（分，）

注 与同期针刀组比较，aP ＜0.05；与同期中药组比较，bP ＜0.05。VAS：视觉模拟评分法；WOMAC：西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分

2.2 三组治疗前后血清炎症因子比较

治疗前，联合组与针刀组及中药组IL-1β、IL-6水平比较，差异无统计学意义（P ＞0.05）；治疗8 周后，三组血清IL-1β、IL-6 水平较治疗前均下降，联合组IL-1β、IL-6 水平低于针刀组及中药组，差异有统计学意义（P ＜0.05）。见表3。

表3 三组治疗前后血清炎症因子比较（pg/ml，）

表3 三组治疗前后血清炎症因子比较（pg/ml，）

注 与同期针刀组比较aP ＜0.05；与同期中药组比较，bP ＜0.05。IL：白细胞介素

2.3 三组临床疗效比较

联合组临床疗效优于针刀组、中药组，差异有统计学意义（P ＜0.01）。见表4。

表4 三组临床疗效比较（例）

2.4 三组不良反应情况及安全性分析

患者治疗前后均做好心电图、血常规、凝血五项、肝肾功能检查，三组治疗前后均未见异常。三组无患者因治疗而使基础疾病加重退出治疗。

3 讨论

KOA 是一种慢性退行性关节疾病，其病理机制复杂，发病与患者年龄、性别、肥胖、炎症刺激及生物力学改变等多种因素相关[16]。随着KOA 危险因素不断增加，膝关节退变加快，机体易产生炎症反应，炎症刺激继发软组织粘连及纤维增生，同时关节出现软骨剥脱、边缘骨赘等病理表现，造成膝关节受力失衡，继而发生生物力学改变影响关节稳定，引发关节肿胀疼痛、功能障碍，甚至畸形[17]。目前对于KOA 治疗尚无安全特效的统一标准，针刀松解术在“弓弦力学理论”的指导下对膝关节粘连、瘢痕进行松解治疗，可缓解局部慢性炎症，打破炎症反应引发的恶性循环，纠正软组织力学失衡状态恢复生物力线，从而达到减轻膝关节痹痛目的[18]。因其操作简便、疗效确切、安全性高，广泛应用于临床中[19]。

祖国医学将KOA 纳入到“痹症”的范畴，湿热痹阻型KOA 是临床常见证型之一，《临证指南医案》[20]提出：“初病湿热在经，久则瘀热入络”，其病机为湿热相合蕴结下焦，流注下肢关节，气血瘀滞，筋脉失于濡养，致关节肿胀疼痛，活动不利。当以清热利湿，活血化瘀通滞为主。滑膜炎颗粒方中夏枯草善清泻肝火、散结消肿；薏苡仁除痹，排脓，解毒散结；两药相配共为君药，具泻火解毒散结之功；汉防己清热除湿、祛风止痛；土茯苓清热利湿，通利关节；黄芪补气、行血、通痹；上述三味为臣药，增强君药祛风湿、散寒通痹之功；丝瓜络祛风通络；豨莶草清热解毒，祛风通络；当归活血祛瘀、温通经络；女贞子补肝肾，清虚热；丹参、泽兰活血消肿，祛瘀止痛；功劳叶祛风湿清虚热，补肝肾，以上七味共为佐药，增强君臣之功；川牛膝活血祛瘀，兼补益肝肾、引血下行，为佐使之用。全方共奏清热利湿，活血通络之功效，兼补益肝肾，标本同治[21]，现代药理研究发现，方中夏枯草提取物可抑制IL-6，IL-1β，具有抗菌作用[22]；薏苡仁提取物可降低促炎因子水平，具有改善KOA 等疾病[23]；土茯苓的活性成分可降低炎症反应[24]；牛膝总皂苷能抑制膝关节组织的促炎因子的表达，在治疗KOA 中有重要作用[25]；当归提取物能够显著抑制软骨细胞内炎症因子的生成及分泌，以减轻炎症反应[26]；此外曹振式等[27]的研究显示应用滑膜炎颗粒能显著地减轻炎症细胞的浸润，达到抗炎及修复滑膜作用。

VAS 评分是一种评定疼痛应用最广泛的量表，WOMAC 评分及疗效评定标准是评定KOA 的特异性量表，具有较强的特异性与敏感性，在KOA 临床疗效评价中广泛应用[28]。本研究三组治疗8 周后VAS、WOMAC 评分均较治疗前降低，且联合组较针刀组及中药组更低，差异有统计学意义（P ＜0.05），提示针刀联合滑膜炎颗粒在改善KOA 疼痛肿胀方面较单独治疗组效果更佳；本研究通过比较治疗前后血清炎症因子指标变化，结果显示三组治疗8 周后IL-1β、IL-6水平均较治疗前下降，且联合组低于针刀组及中药组，差异有统计学意义（P ＜0.05），提示针刀联合滑膜炎颗粒对于KOA 炎症反应有可靠的作用，能显著抑制炎症反应，有效降低机体炎症因子水平，改善病情。本研究，临床疗效联合组优于其余两组，且三组患者服药期间未见异常。

综上所述，针刀联合滑膜炎颗粒治疗湿热痹阻型KOA 患者的临床效果显著，可明显缓解肿胀和疼痛情况，减轻炎症反应，改善膝关节功能，恢复日常活动功能，且安全可行，具有一定的临床推广和应用价值。由于本研究观察周期较短，今后在实际研究中应通过增加研究周期来弥补不足，尽量减小误差；本研究未涉及膝关节的生物力学、影像学变化的影响，在未来尚需进一步研究。