肖铭瑀心 潘刚熙 陈贤华 陈翔 李霞 孙一帆

1.广西壮族自治区柳州市柳铁中心医院检验科，广西柳州 545005；2.广西壮族自治区柳州市柳铁中心医院院长办公室，广西柳州 545005

我国的临床实验室经过几十年的发展，检验质量得到显著提高，检验项目日益丰富，能为临床决策提供越来越多的参考依据，使检验医学在临床医疗中的重要性日益突显[1]。随着设备自动化程度越来越高，检验人员逐渐从繁杂的常规手工操作中解放出来，检验理念开始从检测向以患者医疗为中心进行转变[2-3]。随着新一轮医疗改革的深入，临床医学检验中心建设得到了国家大力支持，临床实验室发展面临着巨大的机遇与挑战[4-5]。尤其是在新型冠状病毒肺炎防控过程中，检验人员深刻认识到检验信息化建设的提速迫在眉睫[6-7]。临床实验室管理是一个庞大的体系，涉及的管理和技术内容众多[8]，因此产生的信息数据量是巨大的，用传统的纸质记录已无法满足，使得自动化管理成为必然[9-10]。然而目前国内已有的实验室管理平台缺乏个性化、针对性，架构相对落后，因此，亟须提高实验室管理自动化，解放检验人员的记录工作量。

近年来，互联网和移动终端的发展，促进了移动互联技术的出现、成熟及发展[11-12]。可随时随地通过设备获取所需信息[13]。移动互联技术的发展，使得更多个性化服务得以实现，真正实现了“随时”“随地”的理念，这样的理念正是临床实验室所亟须的[14]。通过移动终端，将电脑上的数据以可视化的形式进行呈现，也是年轻一代易于接受，容易上手的管理模式[12,15]。本课题组开发出基于移动终端的临床实验室管理平台，真正实现“随时”“随地”记我所记，助力实验室管理智慧化发展。

1 总体框架

1.1 软件架构

平台软件框架见图1。①表现层为用户提供电脑端BS 架构网页与基于微信小程序、公众号等第三方公众服务平台；②业务接口层，将各类业务请求通过分发服务器，分发到不同的应用服务器；③业务逻辑层，实现具体业务逻辑，包含文件、流程、界面、消息、日程、第三方接口等算法和计算过程，服务于各应用系统，处理与业务相关的所有功能；④技术支持层，为业务逻辑提供基础的构件，所有的业务功能都基于自定义流程、自定义界面、权限管理与接口构件；⑤数据访问层，用于关系型数据库和业务实体对象之间作一个映射，在具体的操作业务对象的时候，就不需要再去和复杂的结构化查询语言（structured query language，SQL）语句打交道，只需简单的操作对象的属性和方法；⑥数据库用于各类数据存储，采用SQL Server+Redis，满足高效的访问和存储的安全。

图1 软件框架图

1.2 网络架构

医院采用的是内外网分离的网络架构，就是将医院的内网和外网业务分别放在一张单独建立的网络上来运行，两网物理隔离，最大限度保障内网业务及数据的安全。内网主要承载医疗核心业务，如HIS、PACS 等。外网作为行政办公、对外发布、互联网医学资料查询的主要平台，对于稳定性和保密性的要求低于内网，并且接入终端及数据流特点也更为复杂。医院网络分层及其功能分区。见图2。

图2 网络架构图

其中，内网中心服务区是整个医院业务的核心，外网中心服务器区（DMZ 区）是一切外网业务系统相关设备的集中连接区域。根据内外网分离的网络架构画出的拓扑图见图3。实验室管理平台需要并入医院网络，在连接内网实验室工作站、LIS 服务器、温度检测设备同时，也需要支持外网手机移动应用。可通过在内网中心服务器区部署主服务器；外网中心服务器区部署前置服务器；终端服务区部署接口服务器；数据灾备区部署备份服务器，由医院互联网和Internet出口，解决内外网互联问题。

图3 平台拓扑图

2 功能设计

2.1 文档管理

所有文件都保存在服务器上，除作废文档，在线受控文档都只提供唯一版本，避免手工管理可能出现的混乱。通过预先设置，服务器可以每天对所有文件进行多次本地或异地备份，系统的数据安全得到保障。文件管理支持不同格式的文档，除了word 文档，平台也支持PPT 文档、PDF、音频、视频、图像等多媒体格式文档。

2.2 文件审批

文件创建、审核、批准、发布、阅读、编辑等全信息化管理，各流程严格按照“先申请，再审批，后执行”的管理模式，用户可根据需要自定义文件分类，使文件管理更加清晰化，避免文件在各个处理环节由于失控导致如版本混乱或文件内容缺失等情况，文件处理效率更高。

2.3 性能验证和结果比对报告自动生成

预先设置每台检验仪器的实验方案、评价标准、结果判断模板，在仪器对标本完成检测后，通过输入标本号读取LIS 提供的接口，获取检验数据并生成相应的性能验证、模式间比对、室间/内比对等各类报告。在比对报告的模板中可设置精密度、正确度、污染率、线性范围、参考区间等各种参数的计算公式和判断条件，实现一键生成最终报告。

2.4 设备维护

生成二维码设备卡贴在设备表面，使用人员可利用手机、平板等终端扫描二维码查看设备档案资料及故障报修，进行维护保养登记等工作。未按要求进行保养的设备进行提醒。当设备发生故障时用于故障登记，同时给实验室管理层及维修人员发送报修通知，当故障维修完毕时发送故障处理完毕的通知。对于设备的周期性校准计划或维护保养计划，当临近设置的维护校准日期时自动提示，提醒工作人员及时对设备进行校准维护

2.5 人员考试

管理人员根据文件内容自定义各种学习题库，如实验室形态学题库、受控文件题库、外来文件题库等，并可以导入图片、音频、视频。在答题界面，系统自动阅卷判分，支持考生分数查询、排名查询、答案查询。

2.6 实验室环境监测

无线温湿度智能监控，通过温度、湿度传感器，测量接触点的温度和湿度上传至计算机中，响应管理软件命令，针对不同设备的温湿度参数设置对应的上下限，检测值一旦触发了阈值，系统会在电脑端和移动端间隔报警，提醒工作人员处理，直至故障处理完毕。

2.7 科室人员档案管理

建立完整的个人档案，个人档案能实时更新和集中管理，让管理者能方便快捷地了解和收集实验室人员的所有情况。

2.8 来访人员记录

系统可生成不同地点二维码，非本室人员可使用微信扫码，记录来姓名、来访单位、受访人、来访时间、来访事由等信息。

3 平台使用效果

平台实现的功能见图4A。通过平台各种功能的使用，科室管理效率更加智慧化、精准化，大大减轻了实验人员的工作量，并且保证了数据的真实性，符合ISO15189 认可的标准。

3.1 实现无纸化管理

除了基本的文档、记录表格，科室的文件审批、设备管理、临床和供应商沟通都实现了电子化、流程化（图4B）。通过手机就可以执行各种记录，并查询各种数据（图4C）。

3.2 实现数据“随时”“随地”记录

通过平台及手机端管理，真正实现了“随时”“随地”记录的作用，不仅方便了实验人员的操作，也保证了数据的真实性。如仪器维护保养，以往纸质版是可以补登的，但电子化以后，是无法补录的（图4C）。数据的真实性为科室的精细化管理提供了有力支撑。

3.3 实现报告一键生成

对于以往最难处理的仪器试剂性能验证和比对，检验人员只需要按照平台提示，选择合适的浓度标本，打印条码上机，平台自动从LIS 系统抓取数据，一键生成仪器比对报告和性能验证报告，大大简化了工作量（图4D）。

图4 平台部分功能使用展示

3.4 实现闭环管理

科室管理小组讨论形成的决议、工作，均由科室行政秘书发起，形成任务追踪流程，并将任务具体到个人和时间节点。通过手机端进行任务提醒，使科室形成闭环管理，使管理高效、精细。

4 讨论

目前管理信息系统开发途径常为以下三种[8,16-17]：软件公司开发；临床实验室和软件公司合作开发；临床实验室独立开发。三种方式各有优缺点，软件公司有技术优势，功能比较强大，但他们对实验室工作无法深入了解，缺乏个性化、针对性，且开发费用高。临床实验室独立开发则与之相反，技术上相对欠缺，但实验室个性化和针对性非常强，开发费用低。所以临床实验室和软件公司共同合作开发，是一种较好的开发形式，只要双方互相沟通、密切配合，开发出来的产品将能真正服务于实验室，达到非常好的效果。

国内有实验室在实验室管理平台的构建上做出了一些探索。中国人民解放军军医进修学院[18]按照15189 标准对质量管理的要求,以Power Builder 作为开发平台,在C/S 模式下，研究、开发了质量信息管理系统。系统严格依据15189 标准的要求，具有质量管理和技术管理的功能，共13 个功能模块。韦汝珍等[19]自主开发一套用于实验室管理无纸化的办公软件，功能功能模块主要包括文件管理、员工档案、排班与考勤、签到与签退、消息管理、考试管理、实验室质量与技术记录等，可显著提高实验室管理的效率和质量。为解决目前实验室ISO15189 体系文件人工及纸质化管理存在的不足，巢薇等[20]结合实际管理需求，提出利用软件技术从流程、文档格式、保存方式、授权、学习及考核、管理等主要方面如何实现设计及实现ISO15189体系文件信息化管理，从而达到医疗单位实验室质量管理水平提高的目的。可见，将实验室信息管理自动化，无纸化是可行的，可以大大节约常规记录时间，达到流程优化，提高效率的目的[16]。然而，这些系统均是基于客户端形式开发，用户无法通过网络使用移动互联网进行管理，在智能化手机广泛渗入各个领域的今天，这些系统的使用不够智能化、可视化。或者，目前已有的系统只是基于ISO15189 质量文件管理，将大量的文件电子化[9-10]，但并未接入LIS，无法将性能验证、仪器比对等工作量较大的任务进行自动化管理。因此，本课题组研发的基于移动互联网的实验室管理平台，可以使内外网互通，真正能实现实验室管理的智能化和可视化。通过实践应用，员工依从性好，使用流畅，显著提高了临床实验室的管理效率。

目前国家正在实施医疗行业的“互联网+”战略，从而改善患者就医流程和诊疗体验，避免资源浪费[21-22]。在“互联网+”时代，检验行业要主动拥抱移动互联和智慧化医疗，打造个性化的临床实验室智慧化管理平台，从而简化实验人员工作量，将工作重心转移到检验质量和患者诊疗上面来。此外，也要注意隐私数据的保护[23]，以及响应国家安全策略，保护互联网的安全[24-26]。后续将与实验室工作经验丰富、熟悉LIS 系统的专家交流，继续改善、提升并创新平台功能，使平台的功能更贴近实际工作，解决实际问题。