李玉立,牛振东,刘文杰,井良义,郝运伟,张光华

（北京市药品检验研究院（北京市疫苗检验中心）国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室 中药成分分析与生物评价北京市重点实验室,北京 102206）

药品微生物限度检查于1972年在国内起步，卫生部1978年颁布了首个药品微生物限度标准，1995年版《中国药典》首次收载了微生物限度检查法，2000年版《中国药典》首次收载了微生物限度标准，2005年版《中国药典》强调了药品微生物检验中的“方法验证”，以避免因方法不合理而造成漏判、误判[1]。2015年版《中国药典》微生物标准体系实现了与国际标准的接轨，较好地解决了与ICH协调案标准的协调问题，且在推动药品微生物控制由“终产品检验向过程控制方向转变”方面取得了实质性进展[2]。

中成药在我国应用广泛，其主要采用中药材与中药饮片进行生产。2015年版《中国药典》收录了中药饮片品种理化性质分析的多种鉴别和检查方法，但相关微生物的具体检查方法和限度标准却长期处于缺失状态。2020年版《中国药典》[3]制剂通则要求，各种剂型的中成药的微生物限度均按照“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”（通则1105）与“非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法”（通则1106）进行检查，同时2020年版《中国药典》（四部）增加了“中药饮片微生物限度检查法”（通则1108），但相关的微生物限度标准还不完善，而且对煎煮类中药饮片的微生物限度标准亦未作出统一、明确的规定[4]。

本文首先对近六年北京市药品检验研究院承担的中成药国家药品评价性抽验药品的微生物限度检查方法进行了验证和汇总，为以后的中成药国抽品种方法学适用性，甚至于该品种收入检验标准提供参考。……