陈婧雯，袁丽生，陈秋竺

南通市第一人民医院医患沟通办公室，江苏南通 226001

2020 年5 月28 日，十三届全国人大三次会议表决通过了《中华人民共和国民法典》（以下简称《民法典》），其第一千二百一十九条相较于废止的《中华人民共和国侵权责任法》第五十五条关于医务人员知情告知的表述中，将“书面同意”修改为“明确同意”。 这一变化一方面是患方同意的表达形式不再仅限于书面； 另一方面是“明确同意”更强调知情同意，《民法典》中的“告知后同意”法则并非静态的一纸知情同意书，而是一个说明与沟通的动态过程， 这对医患沟通策略提出更高的要求。医疗机构因未尽说明义务而败诉案件在2019 年全国医疗损害责任纠纷案件中仍居第二位，占比23%，仅次于因医方未尽注意义务、延误治疗而败诉的案件[1]。 因此，在《民法典》出台后的医院管理实务中，需要相应调整医疗知情告知的内容和方式， 提高医患沟通的有效性，降低医疗纠纷风险。

PDCA（Plan Do Check Action）循环管理方法在医务管理实践和研究中被证明是提高医疗管理质量，降低医疗纠纷风险有效的有效工具[2-4]。通过对医患沟通中易导致纠纷的高风险因素进行计划（P）—实施、（D）—检查、（C）—处理、（A）循环改进，制定符合当下医院发展和法律政策背景的医患沟通的干预措施，并在持续改进周期结束后对干预效果进行评价。

1 计划（Plan）

1.1 发现问题

在南通市第一人民医院关于医疗风险的前期研究中，因告知不充分导致院内医疗纠纷赔偿居高不下的问题已被医务管理所重视。而告知义务的履行是医患沟通中最为重要的一个环节。 因此，将纠纷处置的研究前推至投诉接待环节， 对民法典颁布前一年即2019 年医患沟通办公室接受并登记处理的211 例投诉事件进行描述性分析，并利用帕累托图[5]找到投诉的主要原因，见图1。服务流程、沟通告知及患方自身问题所致投诉的累计百分比在42.53%~79.63%之间，是主要因素。 结合本院医疗纠纷赔偿案件分析，沟通告知是导致纠纷投诉和纠纷赔偿的双重高风险因素。

图1 2019 年某地级市三甲医院投诉登记案件分析帕累托图

1.2 找出原因

沟通告知是一个相对抽象的概念，在制定计划时必须先将抽象概念具象化。 以《民法典》出台时间为界线，将2019 年1 月—2020 年6 月期间的院内投诉登记数据作为对照组，2020 年7 月—2021 年12 月期间的院内投诉登记数据作为干预组。提取对照组中涉及沟通告知投诉的材料作为基础数据，从人员、制度、流程、环境4 个方面进一步分析其根本原因，以提出针对性改进计划，见图2。

图2 沟通告知投诉根本原因分析鱼骨图

针对上述具体原因分别从人员、制度、流程、环境4个方面制订医患沟通策略改进计划：①提高医务人员依法执业和义务履行能力；②完善医患沟通制度和流程设计；③强化医疗质量监管和风险防控体系，通过调整医患沟通策略最终实现医疗服务质量的提升和医疗风险的降低。

2 实施（Do）

2.1 提高医务人员依法执业和义务履行能力

根据《医疗质量管理办法》及《医疗安全核心制度》的相关条款，对门诊诊疗、住院诊疗与操作、辅助检查、护理操作等环节中的应当高度注意的沟通事项通过典型案例评析会、医疗纠纷警示录等方式对院内医务人员进行警示教育。 每月召开一次科主任会议，每季度召开一次医师大会，强化依法依规执业行医教育，把诊疗标准流程作为院内医疗活动的指南。 同时强化告知策略，包括新入职员工及新进岗人员培训增设“医患沟通与纠纷防范”必修课，告知对象、时间、方式、内容标准化，并发症风险告知实体化，VET 风险评估、告知、防范与处理规范化，并通过定期督查和突查等形式高度关注关键岗位、关键人员、关键时段的注意和告知义务履行情况，强化整改与考核。

2.2 完善医患沟通制度和流程设计

以江苏省三级综合医院评审为契机，对照评审要求以及新出台的政策法规内容对院内医患沟通相关制度进行梳理， 重点强调包括医患沟通制度在内的18 项医疗核心制度的严格履行。 按照《医疗纠纷预防和处理条例》和《民法典》要求，更新修订医疗风险沟通与处理预案，各临床医技科室按照专科特点制订常见医疗风险处置预案并在科室内部进行宣教和演练，强化常见医疗风险的告知与处置能力，对于沟通不畅或者存在沟通障碍的患者及其家属，及时至医患沟通办公室的谈话间进行高风险沟通备案。

落实分级沟通制度，根据患者病情的轻重、复杂程度及预后可能，应由不同级别的医护人员及时沟通。 诊断不明、治疗效果不佳或疾病恶化时，沟通前应先组织科内讨论，统一认识后由主管医师或上一级医师进行沟通，避免因沟通矛盾使患方产生疑虑和不信任。 对有纠纷倾向或已发生纠纷的患者，须由所在医疗组负责人或科室负责人进行重点沟通， 并作为重点患者列入交接班，在做好医疗工作的同时，时刻关注患者及家属的动态，必要时向医务科及医患沟通办公室报告，共同防范和化解医疗纠纷。

修订完善关键环节管理标准与措施，如畅通危急重症患者的救治流程，开辟“绿色通道”简化检查、入院、手术等手续和流程，在积极抢救的同时，逐级报告，必要时组织科间和全院会诊，不能取得患者或者其近亲属意见的，经主治医师上报后由医务处、业务副院长或院长批准实施相应的医疗措施，在保证患者急救抢救流程畅通的同时也确保知情告知义务的依法履行；严格执行手术和围术期管理制度，术前履行告知义务，特殊手术如美容类手术还需对患者进行术前心理评估并签署好规定的手术同意书及相关医疗文书，手术安排的变动，术中发现异常、“意外”等均应及时请示上级医师、科主任，必要时应立即向医务处、业务副院长或院长汇报；严格有创诊疗操作的必要性、可行性评估，充分尊重患者知情同意权，依规执行操作前的各项准备工作，如患者心理准备、患者身份识别、器械、药品、人员确认等。

尤其针对知情告知文书新旧模板管理不规范的情形，对现行电子病历系统中的各类知情同意书模板进行梳理，删除废旧模板防止模板选择错误；统一院内通用告知模板，除明确病史、诊断、检查/手术目的、适应证、潜在风险及并发症外，患者知情选择板块增加患者手写句段，进一步明确患者意愿表达，同时在医务人员陈述板块再次强调医务人员告知义务以及应当告知的内容，进一步强化医务人员告知意识。各临床专科在通用告知模板基础上结合本专科特点修订专科告知模板，科室医疗质量小组讨论通过后经科主任同意报医务科审批后纳入电子病历系统管理。 清理各专科非规范化告知书，如护理相关的静脉留置针使用告知书、儿童陪护告知书等，严格区分科普宣教与知情告知的区别，不过分扩大告知义务范围，知情告知规范化管理。

2.3 强化医疗质量监管和风险防控体系

医务处下设质控办，定期督查和不定期抽查“三合理”执行情况，将告知义务的依法履行纳入医师定期考核，并与信用体系中的“个人不良执业计分制度”相结合，按月对发生投诉、过错甚至医疗事故的医师进行扣分并统计汇总形成台账，每月将扣分结果上报绩效考核办公室，执业行为与个人绩效直接挂钩，对未履行知情告知义务的当事医务人员进行诫勉谈话，多次谈话后未改正的暂停诊疗至医患沟通办公室轮岗；对于沟通不畅或其他沟通问题引发较大舆情事件或者造成重大医疗事故的， 科室作为管理单元承担相应管理上报责任，未及时上报或处置的，视后果严重程度按比例扣除科室绩效，管理严重失职或造成恶劣影响的科室会在全院进行通报批评，以作警示；医院层面则协调党办、医务科、护理部、人事科、科教科等相关科室共同落实监管与反馈，将个人不良执业计分结果作为年度考核、医师定期考核中职业道德评定、职称晋升、评优选先、干部任职等的重要评价指标之一。

落实不良事件报告制度，利用信息化平台实施医疗不良事件、护理不良事件、药物不良反应网络直报，及时整改各类医疗安全隐患，防止扩大损害；对涉诉涉赔纠纷实行“三不放过”（存在问题分析不透不放过、当事人未受到教育不放过、整改不到位不放过）的纠错机制，降低相同或相似问题的发生率。

同时，借助上级行政监管部门推进医疗服务多元化监管试点工作的契机，利用医疗机构依法执业自我管理平台，开展规范化、常态化院内自查，制止、纠正、报告违法执业行为，增强医务人员依法执业意识，借助信息平台加强依法执业风险管理，完善风险识别、评估和防控措施，及时消除隐患，提升医疗质量监管信息化水平，完善医院风险防控体系。

3 检查（Check）

自2020 年7 月起本院施行上述改进措施，2022 年初对本院医患办公室投诉登记材料进行分析， 对比2019 年1 月—2020 年6 月（对照组）与2020 年7 月—2021 年12 月（干预组）这两个时间段投诉登记案件由270 例增加到287 例，但沟通告知不充分占投诉原因的构成比由36.3%下降为24.4%。 两个时间段的投诉原因总体分布，差异有统计学意义（χ2=18.234，P=0.011），具体投诉原因情况统计见表1。

表1 对照组与干预组纠纷投诉原因对比

使用事后多重比较检验（Post-Hoc Test），根据调整后的标准化残差判断各组差异。调整后的标准化残差服从均数为0，标准差为1 的标准正态分布。 标准正态分布95%CI 的边界为1.96 倍标准差，因此，当调整后标化残差的绝对值＞2 时， 认为该数值观测频数与期望频数之间的差异有统计学意义[6]。由于涉及多重比较，为估计更保守， 可以选择调整后标化残差的绝对值以3 为界。因此，可以认为因沟通告知不充分而致投诉案件数量较干预改进计划实施前明显下降。 见表2。

表2 对照组与干预组纠纷投诉原因交叉分析表

4 处理（Action）

根据上述检查结果，发现实施针对性的沟通策略改进计划后，因沟通告知不充分所致投诉案件数量较改进计划实施前明显下降， 这说明实施环节所采取的改善措施与当前政策背景及医院发展相适应， 应当将提高依法执业能力、完善医患沟通制度与流程、强化医疗风险防控体系等措施作为标准化流程纳入医疗质量日常管理中。

应当认识到医患沟通教育的重要性，医患沟通教育应当贯穿医学教育的全过程，包括基础教育、专业教育和继续教育，特别应加强住院医师规范化培训和专科医师培训过程中医患沟通能力的训练[7]，同时加强医师人文教育，在沟通中倾注人文关怀，优化沟通方式[8]，在下一阶段持续改进工作中进一步优化医患沟通教育模式，提升医患沟通效果。

5 总结与思考

基于院内投诉登记案件分析，利用PDCA 管理工具探索院内医疗风险主要因素并进行持续改进的策略，改善医患沟通策略与流程，使医疗管理措施与医院发展和政策背景相适应，能够有效降低医疗纠纷风险，缓解医患矛盾。 PDCA 循环是相对长期的持续改善的过程，在这一过程中可能会出现内外部因素的变化，如组织架构改变、公共应急事件突发等，必要时可以缩短PDCA 循环周期， 及时根据内外部因素变化调整改进目标和策略，形成管理质量的阶梯式提高。

同时， 医疗机构应当进一步加强院内医患沟通教育，在不同医疗环境和环节中，面对不同需求的患方个体和家属群体， 结合不同的专科特点与医学人文的要素，制订相应的专科沟通策略[9]，比如儿童口腔医生可以利用儿童行为心理知识， 针对不同类型的行为分级，需采取相应的行为管理方式， 降低牙科畏惧症的发生，提高沟通效率[10]；而全科的对象多为慢性病和常见病患者，应当重点倾注人文关怀，取得患者信任，减轻患者心理负担，确保医疗效果最大化[11]。

此外，医疗机构应当重视医务管理工作中数据分析的重要性，着力推动构建医疗机构大数据平台，破除数据孤岛现状[12]，实现临床、管理、科研数据的联通共享，将大数据分析应用于医疗纠纷预防和医疗质量监管等医务管理工作中，实现医院资源配置的效益最大化。