闵红，李林樾，呼延婷婷，安凤秋

（1.陕西省食品药品检验研究院，陕西 西安 710065；2.国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室，陕西 西安 710065；3.西安工程大学环境与化学工程学院，陕西 西安 710048）

乳膏剂中的水分一般以结合水和非结合水的形式存在，只有非结合水能被微生物生长、繁殖和孢子萌发所利用。水分活度反映乳膏剂中微生物新陈代谢可利用水（非结合水）的量度［1］，可用水分的饱和蒸气压和纯水饱和蒸气压（相同温度下）的比值表示，数值为0～1［2-3］。水分活度是食品安全控制和质量控制的重要指标［4-8］。《美国食品生产过程良好操作规范》要求，将水分活度作为反映食品安全性的重要指标；《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用指南》GB/ T 19538 — 2004 中规定，可通过限制水分活度来控制微生物病原体的生长［9］。水分活度在药品中的应用仅体现在《美国药典（41 版）》中收载的《非无菌药物制剂水分活度测定的应用指导原则》中［3］。乳膏剂的水分活度与潜在微生物的生长、繁殖密切相关，了解其中的水分活度具有以下意义：1）可评估该剂型的潜在污染菌和不可接受微生物，建立该剂型微生物检测指标，降低微生物污染风险；2）通过风险评估减少乳膏剂微生物检查频次，提供合理的微生物控制策略；3）优化乳膏剂处方，降低水分活度，提高药品对潜在微生物的自身防腐能力；4）对乳膏剂包装的密闭系统提出更高的要求，阻止水分进入包装体系。本研究中探讨了市售乳膏剂的水分活度分布规律及应用。……