文/Anke Geipel-Kern

药物研发对于原研药制造商来说是一场大规模的金钱博弈——更快地完成研发、更早地投放市场以及享受更长时间的专利保护，这是所有原研药制造商的目标所在。原研药的成功上市需要采用系统化的方法，放大生产是其中极为重要的一个环节。

原研药的成功上市需要采用系统化的方法，放大生产是其中极为重要的一个环节

提起“放大生产”，即便是未曾实际经历过这一过程的工艺工程师，也可能会略感不安。这是由于在医药生产失败原因的清单上，放大生产过程名列前茅。许多制药公司中都流传着由于在放大生产过程中的某些方案中途夭折，不仅使公司蒙受了巨大的资金损失，而且还让项目经理丢了工作这样的传闻。一旦放大生产过程不顺利，制药公司便会面临过程控制方面的难题，其最后极易导致产品品质的下降。有大量文献专门讨论了这一问题，而且每家设备制造商在设计时，都极其重视设备的可放大生产性，以上这些都证明了放大生产过程在医药生产中的重要性。

Norbert Pöllinger 是一位拥有博士学位的药剂师，在 Glatt 制药服务部担任经理一职已有 20 多年，有着非常丰富的放大生产经验。“你不必担心放大生产。”这句是Norbert Pöllinger 的名言，已在多年的实践经验中得到了验证。关于如何成功进行放大生产，Norbert Pöllinger 已了然于胸。多年以来，Glatt 制药服务部一直从事着固体药物剂型的开发和生产，为临床研究和外部客户的市场供应提供服务。……