文/林志展

制药企业希望通过智能生产装备、数字化物联网络、信息化管控系统等建立起智能化的制剂生产工厂——因此，近年来中药及原料药生产企业在新建或改造原有制剂车间等方面大幅增加投入。但由于每家企业的数字化基础不同、实施人员技术水平不同、投入力度不同，造成实际的实施效果良莠不齐，难以满足智能工厂设计要求。针对制药企业的这一痛点，本文进行了探讨，并给出了一种切实可行的解决方案。

通过对数十个已实施项目的经验进行总结，笔者在本文设计、归纳、总结出了一套相对完整、可控、实用、有效的制剂生产车间生产信息化管理整体解决方案。该方案旨在实现制剂生产全流程的自动化、数字化、智能化管理控制，实现药品生产全流程的可追溯、电子化指导生产等现化代数字制药过程，实现工业化与信息化的“两化融合”，从而使生产过程得到全面规范化的管控，实现真正合规、高效、智能的药品制剂生产信息化。

方案设计原则

安全性：采用安全等级保护2.0体系规范，设计生产控制网络、数据采集网络、生产信息化管理网络、视频监控网络、办公管理网络。网络之间进行物理隔离，并安装通信网关、数据网闸、安全审计单元、防火墙等装置；采用分区域分等级用户权限验证，并对数据进行加密处理，确保数据安全性。

可靠性：系统设计既要采用先进技术和系统工程方法，使之具备思维的合理性、技术的可行性、方法的正确性，还要确保使用过程中系统运行的稳定性，减少系统故障对实际生产的影响。……