文/于志深

制药企业洁净环境监控的要点有二——环境微生物监控和悬浮粒子监控。目前，制药企业洁净区悬浮粒子监测的标准有ISO 14644-1 与国标GB/T 16292-2010，但它们都不是强制标准，那么在实际生产中到底应该执行哪个标准？尤其是ISO 14644-1 在2015 年修订后，在最少取样点、结果判定等方面有了不同规定，使得标准的适用问题更加突出，本文从标准的历史沿革进行梳理，解决制药企业在标准适用方面的疑惑，以更好地指导实践工作。

ISO14644-1 标准简介

国际标准化组织简称ISO，是由多个国家联合成立的非政府性国际组织，是世界上最大的国际标准化机构，目前有正式成员国120 多个，中国也是成员国之一。ISO 的宗旨是在世界范围内促进标准化工作及其有关活动的开展，以利于国际间的物资交流和相互服务，并且发展在科技界及经济活动方面的合作。ISO 制定的标准仅是推荐给世界各国采用，是非强制性标准。但是由于ISO 颁布的标准在世界上具有很强的权威性、指导性和通用性，对世界标准化进程起着十分重要的作用，所以各国都非常重视ISO 标准。

ISO 14644 的总标题是“洁净室和相关受控环境”，其对洁净室的定义为：尘埃粒子数量、浓度受控并被分级的房间，房间在建设和使用时需控制室内污染物的引入、产生和滞留。ISO 14644 适用于在产品或工艺完整性的保护方面均需要污染控制的行业，如航天、微电子、医药、医疗器械、保健品及食品行业。ISO 14644 共由10个部分组成，其中ISO 14644-1 是第一部分：根据粒子浓度对空气洁净度分级。……