制药行业是我国智能化水平重点提升的十大领域之一——随着“工业4.0”、“中国制造2025”等战略的不断推出，越来越多的制药企业开始重视自动化和数字化在工厂建设方面的重要性。

想要建设生物制药智能化工厂，仅仅只是配备信息化系统还远远不够，因为它是一个更加全面的概念——即 “面向药品生产从原料到包装的全流程环节，以高端智能装备为基础，利用信息化、大数据、云处理等先进技术，与药品生产工艺要求高度集成，实现智能化生产的新型工厂”。它需要同时满足生产运营的柔性、高效、高质量、安全（GMP）、节能环保等要求，并能通过互联网与供应商、客户等外部资源联系，实现“云”制造。

“工欲善其事，必先利其器”。目前，为建成智能化工厂，生物制药企业除了在科技创新上下功夫外，还不断向智能制造迈进，以期实现产业的智能化。未来，数字化和智能化将成为生物制药企业降本增效与扩大产能的重要手段，并推动生物制药企业的发展迈入快车道。本文将从“制药企业智能制造系统基本架构搭建”、“计算机化验证系统管理”、“制药智能工厂的未来展望”三个维度，深入阐述在工业4.0 时代，生物制药企业智能化工厂的解决方案。

制药企业智能制造系统基本架构搭建

根据《中国制药工业智能制造白皮书（2020 年版）》，制药企业智能制造的系统架构包括设备层、控制层、业务管理层、经营管理层4 个方面，如图1 所示。

图1 制药企业智能制造系统架构

设备层，一般由单体硬件组成，具体包括基于指令的自动化操作设备、仪表及传感器等。……