章佳音

摘 要：随着我国经济实力日益增强，人民生活水平逐渐提高，人们更加注重身体健康，对医疗卫生水平要求越来越高，医药行业的发展水平不仅彰显国家综合实力，更是与我们每个人的健康都息息相关。近年来国家相继出来多项政策鼓励医药行业发展，我国医药产业在此大背景下取得不小的成就，众多医药企业响应国家号召，开始加大研发投入，助力医药创新与改革发展，本文将对医药创新市场前景及CRO行业的发展做分析论述。

关键词：医药创新;市场前景;CRO行业

在我国目前的医药产业体系中，所占比重较大的为原料药以及低端仿制药，技术含量和创新程度较低，这种现象的产生原因在于药物研发的特殊性，一款新药的问世研发周期之久，研发投入之大，风险之高都超出一般药企的承受能力，大部分企业因为资金与人力缺乏只能以做低端仿制药为生，随着仿制药一致性评价和国家药品集采的开展，国内仿制药质量疗效能够得到保障，药企只有做药品创新才可能有所突破。鼓励创新是近年来一直秉持的发展理念，“坚持创新驱动发展”在各领域积极开展，在医药行业更是如此，经过本次疫情全球爆发，能够及时研发出质量优、疗效好的药物是及时控制疫情蔓延，恢复人民正常生活的一大关键。为鼓励国内创新药的研发，国家对新药研发的各个阶段都给予政策大力支持与资金补助，在此大背景下，我国医药行业处于高速发展的良好态势，CRO行业也迎来了发展的春天，出现了几家国内CRO领头羊，此行业究竟如何才能持續向上发展，本文将以浙江京新药业股份有限公司为背景，对医药创新的市场发展前景和CRO行业的发展进行详细的讨论。

一、医药创新市场前景分析

（一）政策分析

生物医药领域一直是国家大力支持的产业，2008年“重大新药创制”坚定国家发展医药强国的决心，2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，2017年中国正式加入ICH，代表中国医药行业正式与国际接轨，加速国外新药引进速度，为中国药企海外扩展铺平了道路，这一系列医药政策的发布，从鼓励仿制药一致性评价，保证仿制药质量与疗效，加快药品审批的时间，到鼓励企业研发创新药，加强对知识产权保护，药品上市许可持有人制度的推行等都唤起中国医药行业勃勃生机，浙江京新药业股份有限公司若想在医药创新有所成绩，就需要有差异化的竞争优势，积极向海外进行业务拓展。

近年来随着三医改革的深入，国家医保政策不断完善和优化，国家药品集采从2018年4+7集采试点至现在的第七批，集采的规则逐步完善，再加上国家反腐的严厉打击，一方面医院自己选择药品的权利被削弱，减少腐败滋生的可能;另一方面进入医保和集采意味着营销费用的减少，浙江京新药业股份有限公司积极跟进时代脉博，所有在销的心血管、精神神经类仿制药积极做一致性评价，从参与第一批国家4+7集采试点开始，到第四批所有过评的仿制药均在集采中选，为企业加快了市场覆盖，减少了营销费用。那更多资金可以专心投入到创新药物研发中，倒逼医药企业注重实际医药的研发。医保目录的一年一调整，也促进了医药市场创新的竞争，只有进入医保和集采才是企业的长远发展之道，前几年企业开始争相做仿制药一致性评价，保证了药品质量和疗效的同时也为CRO行业的兴起铺好了道路;为了在医药行业更好立足加快创新研发投入，企业和政策的相互融合共同推动了医药行业的发展。

（二）创新医药市场规模分析

浙江京新药业股份有限公司所生产的药物主要包括精神神经类药物和心脑血管类药物，且该公司拥有雄厚的技术实力，拥有多个技术研发中心。国内大多公司目前以做仿制药为主，同时开展创新药研发，逐渐加大研发投入向创新药过渡，探索一条新的创新药企路线并转型。据WHO统计，全球约有六分之一的人口正经受精神疾病的困扰，抑郁、癫痫、阿尔兹海默病、帕金森等都在严重影响患者的生活质量，而更多的精神疾病不被人所知，并没有新药可以治疗，而且多数药物只能缓解症状，不能根治，亟待开发出安全有效的新药给患者及家人带来福音。中国创新医药市场才刚刚打开，创新药的发展还需要无数医药相关人才为之付诸努力，需加强医药领域相关基础研究，解决卡脖子技术难题，关注临床迫切的需求，中国创新药市场要登上国际舞台还有很长的路要走。

（三）市场融资情况

从相关药企的市场融资情况来看，由于药物研发投入大，风险极高，大多数制药企业在进行药物研发时都需要消耗大量的资金，特别是针对心脑血管疾病的临床药物研发，有时要消耗高达亿元的资金，因而获得更多资金支持，更宽的融资渠道，更多资本加入就能够使企业敢于创新，乐于创新，一定程度上减少风险，利于创新理念的持续推动。当前我国的发展政策中推出了科创板块，专门用于支持科技创新研发，尤其大力发展医药行业，鼓励创新药的研发，给予优厚财政资金支持。越来越多的药企愿意尝试研发新药，药企在进行医药创新研究时能够获得来自政府和社会各界的支持与关注，获得资金加持，降低风险的同时也带来了巨大的发展空间。目前非公开与公开市场融资渠道畅通，在私募和公募，一级二级市场医药板块都有很好的表现。此外，在未来十年内医药领域中医药研发（外包）的成长性要大于创新医疗器械成长性，且要大于创新化学药、创新生物药的成长性，经过本次新冠疫情，大家又重新看到中药的魅力，相信对中药进行大力创新，升级改造必将造福广大患者群众，由此可以看出医药创新项目在一定程度上可以提升医药产业链的投资机遇。

二、CRO行业的发展趋势

（一）CRO行业概述

CRO是提供临床实验外包服务的机构，CRO的兴起源于新药研发周期过长，一款新药的研发周期平均需要10-15年，且失败率极高;随着研发成本不断上升，2020年平均研发成本高达24.42亿;一旦专利到期，药企利润变呈断崖式下降;药品临床试验监管非常严格以确保药品安全有效，综上一般药企无法自行完成整个药品从研发到上市的流程，种种原因催生出CRO承担新药研发的部分流程，提高效率的同时，分担部分风险。CRO公司也凭借丰富的项目经验将医药研发流程模块化，缩短研发时间，降低研发成本，使得临床试验更加专业规范化。

如今CRO行业作为新兴的技术服务产业，将其服务内容分为了三类：一是针对临床新药研发，这部分服务主要研究相关的化学、临床前的药理学以及毒理学的试验，例如无锡药明德康以及上海美迪西生物医药有限公司等。二是主要针对临床试验的CRO，这类服务企业主要包括杭州泰格医药等在内的本土合资CRO企业。三是主要负责新药研发咨询、新药申请报批等相关服务内容的CRO，当前我国的CRO行业中大多数机构主要以第三类服务为主。CRO行业之所以能够得到快速发展，与整体医药大环境密不可分，要保证仿制药的质量，就要做仿制药一致性评价，证明生物等效性;创新药物的临床前和临床药物的实验设计都离不开专业的CRO团队。

CRO行业最早于20世纪80年代起源于美国，我国CRO行业起步较晚，但能够借鉴国外经验丰富的公司，加之国内患者样本多等本土化优势，我国CRO行业发展速度远超全球平均水平，涌现出泰格、药明康德、康龙化成等日具规模的CRO企业，但距离国际化的优秀企业还有一定差距，目前来看我国的CRO企业所承担的业务范围还较小，且业务内容也较为单一，行业准入门槛低，专业人员缺乏等问题还需建立好行业规范，政策引导其健康有序发展。

（二）国际发展形势

在新药研发愈加复杂，新药需求量不断增加的情况下，CRO行业在国际中有着较好的发展趋势，近些年来，美国不断加快FDA审评的速度，全球获得审批的临床试验新药数量增速明显。国际审批新药的数量得到增加激发了新药研发企业的积极性，药企与CRO企业能够进行更深层次更广泛的合作，CRO行业的发展如日中天。

（三）国内发展形势

1.外包服务范围逐渐扩大

从当前的发展形势来看，未来我国的CRO行业外包服务范围将不断扩大直至覆盖医药研发的整个阶段。将来我国的医药外包服务将趋于综合化发展，从医药产品的研发到创新医药上市，在这个过程中，我国大多数的跨国企业都可以为其提供全面的服务。尽管CRO行业在我国还处于初级发展阶段，各方面的业务发展还不太成熟，但從市场分析可以看出此行业在将来的发展中蕴含着巨大的发展潜能。从长远发展来看，我国的CRO企业如果能够形成完整的产业服务链，将大幅度提升我国制药领域的技术创新能力和药物研发能力，并能够加速我国进入相关制药领域的上游，满足医药市场需求。

2.资质认证趋于标准

在世界范围内的医药价值产业链中，CRO作为其中较为重要的组成部分之一，其质量受到各方人员的监督，因而在未来的发展中，我国CRO行业的资质认证将逐渐走向标准化、国际化，相关企业要在潜移默化间向国际化的标准靠拢。尽管当前我国的制药认证标准与美国等一些西方发达国家还有一定的差距，但随着政府政策的引导，科研团队的强大，将越来越重视资历认证的标准化。国内本土CRO企业在将来的发展中，将按照本土的实际情况，对标国外优秀企业，资质认证逐渐标准化，行业标准逐渐规范，提高从业人员门槛，致力于为药品创新提供坚实保障和可靠的服务，联合制药企业共同推动中国医药领域创新实践。

3.研发技术不断创新

同样CRO行业也离不开技术创新，只有能提供优质，差异化的专业服务才可能在行业中崭露头角，面对越来越多的创新药，如何优化产业布局，合理配置人员，提高效率降低成本，设计更合理的临床试验方案都是CRO企业需要不断改善的地方，只有持续不断的技术革新才能推动CRO行业乃至整个医疗大环境的发展。

4.行业结构得到完善

行业要发展，CRO企业服务的范围要不断扩大，服务专业性也要不断加强，这将使得我国CRO企业的服务项目不断扩张，逐渐形成从药物研发到药物销售一体化服务模式。这时便能够使我国CRO行业结构得到一定程度的完善。从某种程度上来说，当本土CRO企业的服务项目不断完善时，我国的整个医药外包行业的结构模块也在不断得到调整。自2001年我国加入世贸组织后，世界经济不断得到发展，众多国外大型的CRO企业进入我国医药市场，使我国的CRO行业结构发生了变化，形成了独资、合资、合作等多种外资企业的行业结构。由此可以看出，CRO行业在我国将来的发展中将不断向国际化的发展方向迈进，从而形成独特的行业优势。

三、CRO行业的具体发展措施

分析了CRO行业在我国的发展趋势后，下面对具体的发展措施展开讨论，CRO行业在发展的过程中，可以从资本和人才两个方面展开。

（一）加大资本投入

CRO行业想要发展，一定要在鼓励医药创新发展的大背景下，政府政策引导更多资本资金的投入，监管好仿制药一致性评价的推行，鼓励创新药物研发，鼓励临床试验的开展。一般而言，CRO行业市场规模直接影响着医药创新的投入力度，结合2013年至2019年的数据可知，我国相关资金投入呈增长趋势，具体情况见图1：

从上图中可以明显看出近几年来我国在医药研发领域的投资逐渐增多，尤其以2018年更为突出，这使得我国的医药创新领域得到了飞速发展，并在一定程度上促进了CRO行业的发展。因此相关企业在发展的过程中，要在带量采购政策的基础上，不断在医药创新领域投入大量资本。以浙江京新药业股份有限公司为例，该企业要想在今后顺利研发出新型创新医药，要顺应国家政策，针对临床亟待解决的病症，不断提升加大研发力度以及工艺研发成本，才能获得更先进的技术。在新药研发的过程中，不少相关企业会拆分相关研发流程，并将其外包给CRO公司。值得注意的是，这些企业在进行业务外包时，会将不同的研发流程交给不同的CRO公司，通过这种方法可以在一定程度上降低风险，且能够减小成本损失。

（二）加大人才投入

在我国CRO行业发展的过程中，另一较为重要的影响因素为相关人才的投入。在任何行业的发展中，企业如果想要在将来持续稳定的发展，除了要进行大量的资金投入外，还要能够吸引大量的人才，人才是企业长远稳定发展的基础，拥有专业的人才才能带动企业持续向上不断创新，医药创新领域更是需要顶尖人才团队。优秀人才作为CRO行业中重要的组成部分，能够对相关领域的发展起到明显的进步作用[8]。相关CRO企业只有拥有大量的专业技术人才和高学历知识型人才，才能使相关企业在未来得到较好的发展，从而使整个医药外包行业的发展持续稳定的进行。CRO行业的突然兴起，人才方面必然是供给小于需求，人才缺口很大，门槛就比较低，大多从业人员是从药学护士等转业过来，还需进行专业培养才能入手，此行业涉及事情繁多且杂，人才流失也较为严重，如何培养人才，留住人才不仅是企业要解决的问题，也是政府需要思考的问题，只有人才市场趋于相对平衡状态才能够建立起行业标准，规范行业的的发展，引导行业健康有序向好发展。

四、总结

本文首先对医药创新市场的前景进行了分析，主要分析了当前我国医药创新的相关政策、创新医药市场的规模以及市场的融资情况。其次本文对CRO行业的发展趋势进行了详细的探讨，其中包括对CRO行业进行简单概述、分析CRO国际的发展趋势、CRO国内的发展形势。国内CRO行业在将来的发展中，医药外包服务范围将逐渐扩大、行业资质认证将趋于标准、相关研发技术将不断创新、整体行业结构将不断完善。最后本文提出了CRO行业的具体发展措施，相关行业可以从资金投入和人才投入两个方面入手，推动我国的CRO行业持续向好发展。

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