夏双双 陈 岚 郑 烨 王蓉佳 蔡 荣

1.上海理工大学 材料与化学学院 上海 200093

2.上海市食品药品包装材料测试所 检测二室 上海 201203

1 研究背景

药用橡胶制品具有热稳定性好、吸湿性弱、抗氧化性强、无生理毒性等特性。这些优良特性与生产过程中所加助剂（润滑剂、抗氧剂、硫化剂等）密不可分[1]。由于药用橡胶制品配方的复杂性，其原材料及添加剂可能对药物的有效成分或功能性辅料产生吸附作用，或过量的添加剂会迁移至包装表面而进入药液，从而影响药品的质量。如脂肪酸类润滑剂作为药用橡胶制品生产过程中常用的添加剂，具有一定浸出风险，可能会影响药物的安全性及有效性[2-3]。

国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》中，明确要求对脂肪酸类化合物进行限量筛查。目前关于脂肪酸类化合物的测定方法有气相色谱法[4-5]、气相色谱-质谱联用法[6-7]、高效液相色谱法[8-9]和傅里叶变换红外光谱法[10]等。相比于其他检测方法，气相色谱法具有操作简便、灵敏度较高、成本低等优势，是目前应用较为广泛的检测方法。

对于药品包装中脂肪酸类化合物的检测，目前文献报道的仅有棕榈酸和硬脂酸两种[11]。根据动物试验表明，脂肪酸类化合物中，油酸具有细胞毒性和蛋白酶抑制作用[12]。由于脂肪酸类化合物种类较多，实际药品包装材料可能同时含有多种脂肪酸类化合物，因此开发能够同时检测药品包装材料中多种脂肪酸的方法，具有重要意义。……