刘东来 沈舒 田颖新 周海卫 张樱★ 许四宏★

新冠肺炎疫情发生后之所以能快速锁定病原、揭示新型冠状病毒基因组，得益于病原宏基因组高通量测序（metagenomic next-generation sequencing，mNGS）技术近年来的快速发展和应用［1-2］。相比传统分子诊断技术，mNGS 技术具有更广泛的检测谱，尤其适合临床不明病因感染的辅助诊断。目前，我国mNGS 行业在产品转化速度和临床普及程度两方面均领先国外［1-3］。然而，mNGS 技术现阶段仍存在较多技术问题，且缺乏相关质量控制方法和评价标准，给医疗机构本地化应用带来困扰和挑战［1］。医疗机构为保证mNGS 本地化的有序发展、规范管理及合理使用，有必要进行质量评价或性能确认［2］。国家卫生健康委临床检验中心、中国医学科院北京协和医院以及本课题组均开展过相关研究［3-5］。参考品是mNGS 技术质量评价体系及标准的重要基础。为便于医疗机构更高效地开展mNGS 本地化检测系统的质量评价活动，本研究建立了包含10 种微生物的mNGS 参考品及其使用方法。

1 材料与方法

1.1 试验材料

1.1.1 参考品候选样本

参考品候选样本包括微生物及人源细胞。微生物包括格氏李斯特菌、副流感嗜血杆菌、琼氏不动杆菌、马红球菌、藤黄微球菌、干燥奈瑟菌、荧光假单胞菌、嗜水气单胞菌、嗜肺军团菌及葡萄牙念珠菌等10 种细菌和真菌，由中国食品药品检定研究院保存并提供。人源细胞为Hela 细胞系由深圳华大因源医药科技有限公司提供。

1.1.2 试剂及仪器

微生物培养及鉴定使用全自动细菌鉴定分析系统（型号VITEK2）及配套的微生物鉴定卡均由梅里埃诊断产品（上海）有限公司生产。……