吕康琪，陈大洋，熊丹，张丽军，欧铜，张秀明（.深圳市罗湖医院集团医学检验实验室 深圳大学第三附属医院检验科，广东深圳 5800；2.新乡医学院，河南新乡 453000）

ISO 15189即医学实验室质量和能力认可准则（Accreditaion Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories），是国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）针对医学实验室质量和能力要求评估的标准化文件［1］。该文件是从ISO 9000系列基础上发展而来，并为医学实验室专设，是对医学实验室工作的全过程进行质量控制保证的专用要求。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）是我国对医学实验室进行ISO 15189认可的唯一权威机构，目前使用的中文版本是CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》。随着现代医学科技的发展，医院运行环境的不断完善，国际交流日益增多，医疗行业的竞争也日趋激烈。因此，医学实验室管理工作更加重视管理的科学化、规范化、标准化和国际化［2］。通过ISO 15189认可是衡量检验科规范化水平的重要指标之一，是国内外检验科和独立医学实验室质量管理体系建设的重要依据。但认可过程涉及多方面，需要准备大量的材料，对于缺乏认可经验的实验室来说此过程较为复杂［3］。在此背景下，为满足实验室质量管理和流程标准化，本实验室自主设计研发了迎检和内审系统，为实验室准备和进行ISO 15189的评审提供便利。

1 认可迎检系统概述

获得ISO 15189医学实验室认可是实验室标准化和规范化质量管理的重要体现，也对实验室的发展具有重要意义，不仅标志着实验室已具备国际标准的管理与技术水平，实现检验结果互认，而且有利于检验全过程的质量控制［4］。……