刘力明

摘要：由于目前医学上用来治疗的药物日益丰富， 药品生产企业管理也日趋规范。但是药品质量安全时间仍不能完全杜绝，不良事故频频出现，百姓对用药的安全意识也随之提高。在医药制造行业的日常制造管理工作中，质量风险管理有着关键的作用，同时由于《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及相关药品法律法规、指导原则的陆续出台，又把医药的质量风险管理提高到更为重要的位置。所以，对医药制造行业的质量风险管理的应用加以深入研究探讨有着重大的价值。

关键词：药品生产管理;风险管理;重要性

【中图分类号】 R954 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）10--01

目前，由于药品生产企业面临的监管问题和健康风险的频繁发生，我国传统的医药监管方法大多存在相应的被动性和滞后性。只有在质量安全问题或接到差错通知等特殊情况下，医药监督工作得到重视后，才能采取相应措施予以解决。这种监管模式有很大的时滞。因此，积极转变监管方式迫在眉睫。而风险管理则可以解决类似的监管模型中存在的弊端，并及时找到潜在的安全隐患，从而提供针对性的处理办法。

1  药品生产管理中存在的问题

1.1 人员缺乏责任意识

在药品生产管理中，员工责任意识直接影响药品生产的整体质量。这种责任意识来源于员工缺乏社会责任感、不正确的价值观、对知识的不尊重、接受教育程度低等，导致制药过程中存在很多人为风险。

目前，很多员工认为自己不是药品质量的责任主体，药品质量好坏与自身无关，认为购买好的原辅料、包材，再配有高质量的生产设备就可以生产出好的药品。对企业给予的培训教育不重视，排斥枯燥的培训，积极性不高，抵触绩效考核等。

对于层出不穷的药品管理法律、法规、指导原则等理解不透彻，贯彻执行力弱，管理跟不上，因此，会出现在日常的药品生产过程中、质量管理工作中，软件跟不上、人员质量意识薄弱，导致药品质量存在一定风险。

1.2 生产管理不严格

药品生产批件是经过一系列繁复的立项、研发、审评获得的。现阶段，由于对原辅材料和产品包装的生产企业审计管理不严格，以及物料运送和贮存方式并不科学，制造过程审核难以持续符合GMP标准。而且，对产品生产设备的质量管理、清洗与维护保养落地执行的可靠性，验证状态的持续维护等，致使药品仍存有一定的质量风险和各种问题。

1.3 培训工作不到位

当前许多中医药制造公司由于对GMP的了解还不够深入，生产技术培训工作也还不够落实，具体来说表现在公司领导层对GMP的关注程度不足，对生产培训知识点的掌握也较为笼统，没有一定针对性，很多工作均停留在走马观花的层次上，所开展生产技术培训工作并未涵盖到生产各部门，也缺少对职工的实际技术培训， 从而造成药品生产安全质量问题时有发生。

2 风险管理在药品生产管理中的重要性

2.1 可以有效的避免风险的再次发生

在针对药物的研究、生产制造等流程中，以及对药品在贮藏、分发、使用的过程中进行更加严格的监测，能够更有效的减少风险的情况再次发生。并且针对药物的问题，甚至是产品质量的问题首先要与公司内部各个部门建立有效的沟通机制，更要与下游医药公司、医院做好用药不良反应的反馈收集工作，不良反应应及时上报不良反应监测中心，企业也应将其纳入药品质量档案之中，认真研究产生这些质量问题的根源，对于药品质量问题采取必要的预防和纠正措施。在药品全生命周期中不断的积累数据，确保药物安全。

例如，通过风险识别，分析判定是由于生产企业工作人员未按照岗位标准操作规程进行操作，导致产品质量事件，经风险评估认为是不可接受的中、高风险，则应立即采取措施，制定具体的制度，规定操作和监管流程，降低风险至可接受的低风险，使未来不再发生此类风险。

纠正措施可以是对硬件采取的改进措施、也可以是对软件如各类文件进行更加详尽的规定;无论是哪种纠正措施，最终都需要将新的纠正措施对于实施操作的人员进行全面的培训及考核，使其真正的掌握这些措施，了解掌握措施后对自己和产品、企业带来的有利保障。

2.2 将风险进行规避

通过风险管理来审查风险管理程序的最终结果，尤其是可能影响之前质量管理的事件，通过风险管理的回顾，严格评估药学人员在使用药物时的过敏反应，可以有效地将风险降至最低。当您再次通过审核时，您可以清楚地了解使用药物时的人为错误，从而直接有效地规避风险。要么是由于药品处方的变更，要么是由于供应商的变更、环境的变化等导致的潜在风险。通过对风险的质量进行评估，并对尚未上市的药品进行严格管理，可以提前消除可能引发的风险问题，包括基本要求：医药企业需要对供应商进行审计，并签署处方变更书等。通过所需的通知协议，扼杀并减少了潜在的经营风险。医药企业与有关监管部门之间在《风险管理程序》中所进行的风险沟通，更有效地推动了风险管理的应用，通过全面信息化，可以促进医药行业企业改善、改进或修正在研制、生产和营销等流程中出现的质量问题，以便于最大限度地实现应用药物的有效性。

3  结束语

随着临床使用的药物种类越来越多，在药物制造流程中，对生产者提出了更高的生产要求，这正是为什么品质风险管理同时也是一项更加注重风险因素的品质管理计划。由于受到了各种因素的影响，在药物制造流程中更容易隐藏了很多产品风险因素，包括了人为因素的影响、制造设备的工作环境、产品规章制度等。质量风险管理工作对于提升医药服务的质量是必不可少的。质量风险管理大致包括了基础风险识别、评价、策划，以及评价总结。通过基础风险识别可以更详细了解风险发生的阶段，以及风险内容。基本风险评估是对风险程度进行的评价与分类，以评价其是否在控制范围之内或存在较高影响的风险。计划编制主要是通过针对风险因素的具体情况制定质量管控规划，把风险因素控制在受控范围之内。计划第二轮总结主要是通过总结在質量风险管理流程中的有效内容，剖析存在的问题，从而选择最合理的方式加以解决。

参考文献：

[1]张冉，宋明月，武志昂，齐文渊.药品上市许可持有人委托生产受托方选择质量风险管理研究[J].中国药业，2021，30（17）：1-6.

[2]刘炳坤.药品生产管理中的风险管控措施研究[J].化工管理，2019（06）：55-56.