房 军，曲佳明，张爱君，吴 丹，李佐静，隋振宇,

（1.国家药品监督管理局高级研修学院，北京 100073；2.沈阳药科大学药学院，辽宁沈阳 110016；3.沈阳药科大学医疗器械学院，辽宁沈阳 110016）

食品安全关乎到人民的生命健康安全，是重大的基本民生问题。食品安全得到保障是全面建成小康社会的重要标志。然而造成食品安全事件的原因有很多，包括食品生产商和制造商的违法行为、居民捕杀野生动物、环境卫生条件、聚集交叉感染等[1]。2008～2016年间云南省报告了46例食物中毒患者，其中死亡8例，11例与摄入野生动物有关[2]。2010年全球有6亿例因食品安全事件导致的患者，其中肠道传染病患者占绝大多数（5.5亿）。相关事件造成23万人死亡以及1800万人致残[3]。2013 年1月，韩国发生了一起亚硝酸钠意外中毒事件[4]。2020年的一项研究表明，美国每年报告的食源性环孢子虫病感染病例数一直在增加[5]。国内外频繁发生的食品安全事件，不仅给各国居民造成了严重的生命安全危害，也损害了公众对食品安全的信任。因此，对食品安全监管部门应对食品安全突发事件工作的有效监督与评价是保障最大程度降低食品安全事件带来的危害的重要手段。我国各级监管部门应当提高对辖区内食品安全事件重视程度，保障我国居民生命安全。截至目前，国内外尚未检索到完善的食品安全突发事件应急响应效果评估标准体系，多国监管部门仍在理论层面进行探索[6−13]。为解决这一难题，本研究应用德尔菲共识研究方法建立食品安全突发事件应急响应效果评估标准体系。

德尔菲法作为多阶段迭代专家评价方法，常用于指定主题的专家共识研究[14−17]。在目标研究领域内的专家通过多次交换意见，进而达成一致，最终得出可靠结论。在当今循证实践的框架下，如果缺少目标主题的研究论著，或实验设计在伦理层面不可进行，则可考虑专家意见[18]。以往在理论层面确定评估标准体系的方法包括文献分析法和平衡记分卡等[19−22]。德尔菲法相较以往的方法而言，可以避免研究人员判断的主观性。最重要的优势在于德尔菲法可以结合研究领域内多位专家的经验知识，在保障了信息反馈沟通的同时，又能够避免群体决策中可能出现的盲从等缺点。

尽管国内迫切需要食品安全事件应急响应效果评价标准体系，但可用的研究成果有限。为实现食品安全突发事件的快速、及时、准确处置，针对应急响应中存在的问题，本研究从事件调查、医疗救治、危害控制3个关键环节开展了相关技术攻关。目的是利用德尔菲法建立食品安全突发事件应急响应效果评估标准体系，得到食品安全突发事件应对评价指数，以此来指导食品安全监管部门实现快速、及时和准确地处置食品安全突发事件，可以更好地评估相关部门应对食品安全突发事件应急响应的工作效果。

1 实验方法

1.1 德尔菲迭代研究

在本次研究中，课题组邀请了来自国家、省、市各级别食品监管部门在应对食品安全突发事件和制定相关政策方面有丰富经验的专家以及行业研究学者组成专家小组来进行多轮讨论。有关被邀请专家的专业背景信息见表1。

表1 参与本次德尔菲研究的各专家背景信息Table 1 Details of Delphi participants

在第一轮讨论中，被邀请的专家学者们面对面交流。本着事件调查、医疗救治和危害控制的原则，专家小组列出所有可作为食品安全突发事件应急响应效果评估标准体系的指标和该指标的评分方法（所有指标的评分标准均采用相同的分制）。在讨论结束时，课题组汇总所有的指标，将其作为三级指标，并根据各指标含义总结归类，形成一级指标和二级指标。课题组负责人编制出一份指标重要性评分表，供第二轮讨论使用。

在第二轮讨论中，专家小组的成员各自收到指标重要性评分表，并按照1-5 Likert量表对所有三个层级指标的重要性进行打分，分值越高代表该项指标的重要性越强[23]。专家小组在评分表中可标注对各指标的评分思路，并列出他们认为可以添加的新指标。

在第三轮讨论中，专家小组的成员收到第二轮讨论的总结文件。文件中包括所有专家的评分细则（将专家姓名隐去，并用编号代替）和包含中位数、上、下四分位数（Q1、Q3）、四分位距（IQR）和肯德尔一致性系数（Kendall’s W）在内的描述性统计分析结果。在专家学者们表达最终意见之前，该总结文件可以为专家小组在回顾和调整指标重要性时提供依据。然后再次邀请专家小组重新评分所有标准，并分享各指标的评分思路。

1.2 统计分析

利用肯德尔一致性系数（Kendall’s W）衡量专家小组成员之间的意见一致性。Kendall’s W是一种非参数统计方法，可用于衡量多组等级数值的一致性。Kendall’s W的取值范围为0～1，系数越大代表多组数据的一致性越强，统计显著性设置为P<0.05[24]。三个层级指标的Kendall’ W均大于0.3，代表专家们达成了共识，德尔菲迭代过程停止，不进行下一轮讨论。以四分位距（IQR）小于1作为专家小组成员对某一项指标达成共识的标准，保留达成共识的指标，删除未达成共识的指标。所有统计分析过程均使用IBM SPSS Statistics 26和Microsoft Office Excel完成。

首先对各个三级指标重要性评分结果进行计算，得出权重，权重计算方法见表2。其次将归属相同二级指标的三级指标权重相加，作为二级指标的组合权重，同理可得一级指标的组合权重。最后结合该评价体系应用过程中被评价部门在各指标上的评分，可得到该部门的食品安全突发事件应对评价指数（Response to food safety emergencies evaluation index，RFSEEI）。

表2 各项指标的权重计算说明Table 2 Instructions for calculating the weight of each indicator

RFSEEI可以表示为：

式中：α是第i项一级指标的重要性评分；β是第ij项二级指标的重要性评分；γ是第ijk项三级指标的重要性评分；wijk为第ijk项指标的权重值；xijk为被评价对象在第ijk项指标的分值；F是所有指标的重要性评分总和； Ws为三个级别指标的调整重要性评分，s=α，β，γ；n是指标编号；IQR是各项指标的四分位距。

2 结果与分析

本次研究共邀请了11位专家组成专家小组，并进行了三次迭代讨论。三轮讨论的回应率均为100%。

经过第一轮专家讨论与会后整理归类（2020年10月），共总结出8个一级指标、21个二级指标和50个三级指标。每一位专家都详细阐述了各指标的含义与评价方式。

第二轮讨论中（2021年1月），8个一级指标有6个达成了共识，一级指标的Kendall’ W为0.351（P<0.01）（表3）；21个二级指标中有18个达成了共识，二级指标的Kendall’ W未达成目标值（0.268，P<0.01）（表4）；50个三级指标中的38个达成了共识，三级指标的Kendall’ W也未达成目标值（0.239，P<0.01）（表5）。根据第二轮研究结果，开展了第三轮讨论。

在第三轮讨论中（2021 年2 月），所有的一、二级指标均达成了共识，Kendall’ W分别为0.384和0.382（P<0.01）（表3和表4）。三级指标中只有一项（823.将应急处置过程中形成的文档、影像等各种资料及时、完整地收集整理并归档保存）没有达成共识，Kendall’ W为0.390（P<0.01）（表5）。经专家讨论后，剔除未达成共识的指标，其余指标均纳入评价体系。迭代过程停止，并确认了评价标准中最终的食品安全突发事件应对评价指数RFSEEI计算方式：

表3 第二、三轮研究中一级指标的描述性统计分析情况Table 3 Descriptive statistical analysis of first-level indicators in the second and third rounds of research

表4 第二、三轮研究中二级指标的描述性统计分析情况Table 4 Descriptive statistical analysis of second-level indicators in the second and third rounds of research

表5 第二、三轮研究中三级指标的描述性统计分析情况与最终权重Table 5 Descriptive statistical analysis and weight of third-level indicators in the second and third rounds of research

式中，不同权重的各项所包含的三级指标编号详见表6。

表6 不同权重的各项所包含的三级指标Table 6 Indicators with of different weights

3 讨论与结论

本研究建立了国内完善的食品安全突发事件应急响应效果评价标准体系，该体系可作为多维度、综合、系统的食品安全突发事件应急响应评价工具。在本次研究中，由于1-5 Likert 量表的分数是等级变量，因此应用中位数、四分位距作为对各个项目的描述性统计分析值，而不是以均值和变异系数（CV）来表示[25−31]。

续表 5

该体系在设计时从效率、专业性、沟通等方面关注食品安全事件响应的关键环节，能够指导突发事件应对工作的准则体系，将基于各个指标记录相关分值数据，并给出量化标准；未来应用前景广阔，对提高食品安全事件处置水平具有重要监管和指导意义。

本次研究构建了食品安全突发事件应急响应效果评估标准体系，并最终确定了三个层级的指标（8个一级指标、21个二级指标、49个三级指标）与各指标权重。下一步，将在继续吸纳专家意见的基础上，结合监管实际，进一步对评估指标的维度及数量进行优化。同时考虑三级指标的权重设置，实现指标设置全面无重复，指标评价可量化，权重设置科学有效。

保障食品安全与应对突发事件是监管部门重要的工作内容，而评估标准是评价相关部门工作情况的重要标杆。本文的研究成果可作为简化未来调查的一步，开发基于证据决策框架的标准评估体系，合理应对食品安全突发事件。事前预防、事中处置、事后总结这三部分是事件发生应急工作的重要组成部分[6,32]。监管单位应该完善结构、完善机制、完善程序，与相关部门充分配合，以人民生命财产安全为首，降低损失和处置成本为次，既要处理突发事件、也要维护社会秩序，全面保障食品安全。