聂黎行

中国食品药品检定研究院

戴忠*

中国食品药品检定研究院

马双成*

中国食品药品检定研究院

于江泳

国家药品监督管理局

王海南

国家药品监督管理局

随着世界各国对植物药需求的增加和相应产业的不断扩大[1-3]，以及全球公众对植物药的安全性、有效性和质量的日益关注，国际植物药监管协调机制应运而生。2006年，由世界卫生 组 织（World Health Organization，WHO）与多国政府共同发起，草药产品注册监管联盟（International Regulatory Cooperation for Herbal Medicines，IRCH） 在北京正式成立。2017年，IRCH 成为WHO 的正式官方机构，其规模和国际影响力进一步扩大。中国是该组织的第一批成员国，自成立起由国家药品监督管理局作为代表，一直积极参与该组织活动，并发挥引领作用。参与和引领IRCH 的工作，既有利于增强我国在国际植物药监管领域的话语权，也可促进中药现代化和国际化的步伐，对我国植物药监管和产业发展均有良好助力。

一、IRCH 的组织结构和工作机制

IRCH 是由WHO 和多个国家/地区/组织的植物药监督管理机构组成的国际性合作组织，致力于通过完善植物药监管规章，保护并促进公众健康与安全，通过在植物药安全性、有效性评价以及质量控制方面的监管经验、信息和知识共享，形成国家/地区/组织相关监管和立法机构的共识，促进和加强成员间合作[4]。随着IRCH 的国际影响力逐步扩大，其成员数量也不断增加。截至2021年7月，已有48 个成员，包括43 个国家（阿根廷、亚美尼亚、澳大利亚、博兹瓦纳、巴西、文莱、加拿大、智利、中国、科摩罗、古巴、德国、加纳、匈牙利、印度、印度尼西亚、伊朗、意大利、日本、马来西亚、墨西哥、缅甸、纳米比亚、尼泊尔、荷兰、阿曼、巴基斯坦、秘鲁、波兰、葡萄牙、韩国、沙特阿拉伯、新加坡、南非、瑞士、坦桑尼亚、泰国、土耳其、乌干达、阿联酋、英国、美国、津巴布韦）、2 个特别行政区（中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区），以及3 个区域性组织[东南亚国家联盟（Association of Southeast Asian Nations，ASEAN）、欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA） 和拉丁美洲议会（Latin American Parliament，PARLATINO）][5]。各成员设有1～2 名联络员（Information Focal Point，IFP）， 代表本成员国/ 地区/ 组织与WHO-IRCH 联系， 并通过WHO 的网上MedNet 进行成员间的日常信息交流与沟通。我国联络员现为国家药品监督管理局科技和国际合作司国际组织处王翔宇处长和中国食品药品检定研究院聂黎行研究员。除正式成员外，IRCH 还允许观察员（IRCH Observer）和特别观察员（Adhoc Observers） 参与IRCH年会等活动， 但不具有表决权。观察员可以是非成员国的监管部门或国际或地区非政府组织（Non-Governmental Organization，NGO），特别观察员一般为年会主办方的政府部门或当地非政府组织，目前尚不接受来自企业的申请。按照2017年最新修订的章程（Term of Reference，TOR），IRCH 通过秘书处（Secretariat）、执委会（Steering Group，SG） 和工作组（Work Groups，WGs） 进行管理，主要组织结构见图1。IRCH 秘书处设在WHO日内瓦总部，由服务提供和安全司（Service Delivery and Safety Department，SDS） 传 统医学、补充医学与整合医学处（Traditional，Complementary and Integrative Medicine，TCI）具体负责日常工作的协调、年会组织、会议报告撰写等工作。执委会由WHO 任主席，并选择部分成员国/地区/组织的代表任副主席和委员，任期2年。执委会负责确定IRCH 重点工作领域、制订和实施2～3年的工作规划、评估IRCH 的业绩、组织和领导IRCH年会等重要活动。IRCH 下设5个工作组（表1），各工作组由主席国负责，分别针对植物药监管和IRCH 管理的不同领域开展专项合作，各成员国/地区/组织都可参加一个或多个工作组。除正式成员外，IRCH 还允许工作组观察员（Working Group Observers）参与工作组会议等活动，工作组观察员可以是国际或地区行业协会代表。

图1 IRCH 的组织结构

表1 IRCH 工作组

二、参加和承办IRCH年会

IRCH年会一般于每年第四季度召开，截至2021年7月，IRCH 已经举办过十二次年会，历次年会举办年、主办国及城市见图2。国家药品监督管理局代表中国，组团参加了历次年会，并分别在北京和广州主办了第一届和第五届年会。在历次年会中，国家药品监督管理局的领导和团员发表了国家报告和（或）第二工作组报告，向其他成员介绍和分享我国在植物药监管、中药民族药安全和质量评价和控制、中药标准制修订等方面的进展和经验，并积极参与各项专题研讨会的讨论和交流。2020年11月25日至27日，IRCH 第十二届年会以线上形式召开。由国家药品监督管理局药品注册管理司王海南副司长为团长，国家药品监督管理局科技和国际合作司国际组织处王翔宇处长，中国食品药品国际交流中心翁新愚副主任，中国食品药品检定研究院中药民族药检定所马双成所长、聂黎行研究员，国家药典委员会中药处石上梅处长、何轶研究员、申明睿主管药师，国家药品监督管理局药品审评中心申向荣、杨娜助理研究员一行10 人组成的中国代表团参加了此次会议。第十一届年会由IRCH 秘书处主办，来自WHO、中国（包括中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区）、南非、坦桑尼亚、乌干达、津巴布韦、阿根廷、巴西、加拿大、智利、古巴、墨西哥、秘鲁、美国、阿曼、巴基斯坦、沙特阿拉伯、亚美尼亚、德国、匈牙利、意大利、荷兰、波兰、葡萄牙、瑞士、印度尼西亚、印度、泰国、澳大利亚、文莱、日本、韩国、马来西亚、欧洲药品管理局、东南亚国家联盟37 个成员国/地区/组织及博兹瓦纳、科摩罗、刚果（金）、伊朗、马达加斯加、缅甸、纳米比亚、土耳其8 个观察国的126 名官员及专家出席了本次会议。大会主要包括IRCH 秘书处报告、IRCH 新成员报告（波兰、瑞士、乌干达、津巴布韦）、IRCH 新观察员报告（博兹瓦纳、科摩罗、刚果（金）、伊朗、马达加斯加、缅甸、纳米比亚、土耳其）、IRCH 成员报告（古巴）、植物药在抗击新冠肺炎（COVID-19）中的认识与实践研讨会（中国、印度、巴基斯坦、韩国、津巴布韦）、各国植物药监管现状调查工作介绍和讨论、植物药名词术语定义介绍和讨论、WHO 技术文件Key Technical Issues on Herbal Medicines with Reference to Interaction with other Medicines介绍、《国际植物药典》（International Herbal Pharmacopeia，IHP）编制工作进展介绍和讨论、MedNet 信息交流平台使用培训、IRCH 管理、下届年会议题征集等内容。中国中医科学院代表中国做了题为《中药在中国抗击新型冠状病毒肺炎（COVID-19）中的作用》的报告，介绍了中医药在我国新冠肺炎疫情中的应用背景、中药在新冠肺炎治疗和预防中的作用、以化湿败毒颗粒为代表的中药治疗新冠肺炎的实验和临床证据。另外马双成所长代表中国汇报了IRCH 第二工作组的工作进展，包括第二工作组的章程、植物药化学对照品、对照药材、对照提取物研制、保存、发放技术指导原则、植物药化学对照品、对照药材信息和实物库的建立、植物药基原鉴定技术指导原则、植物药中农药残留风险评估技术指导原则、中药安全检测和风险控制平台、中药质量控制和评价体系、中药掺伪检测平台等。

三、参加IRCH 执委会

为更好地推动和管理相关工作，IRCH 于2018年开始组织成立由中国、日本、印度、德国、匈牙利、巴西、南非7 个国家组成的执委会，马双成所长任委员，此后IRCH 召开了3 次执委会线上会议和1 次面对面会议，就IRCH年会组织、IRCH 观察员准入制度、各国植物药监管现状调查、IHP 编制等系列工作进行了前期规划和讨论。2021年4月28日，WHO 服务提供和安全司传统医学、补充医学与整合医学处负责人Dr. Zhang Qi 来函，确认马双成所长续任WHO-IRCH 执委会委员，任期为2021～2023年。新一届执委会成员国扩大至14 个，包括中国、日本、印度、巴西、南非、加纳、阿根廷、加拿大、墨西哥、美国、波兰、瑞士、印度尼西亚、澳大利亚。2021年6月18日，第5 次指导小组会议以线上形式召开，主要议题包括执委会 2021～2022年战略规划、成员国/地区/组织植物药监管现状调查情况、植物药及相关产品名词术语定义介绍和讨论、WHO 工作组与执委会成员相关工作进展、IRCH 第十三届年会相关日程讨论等。马双成所长在本次会议中提议由WHO 牵头制定全球的植物药注册管理办法、审评审批办法及相关指导原则，并代表国家药品监督管理局表明了积极主导和参与WHO 工作组与执委会相关工作的决心。

四、主导第二工作组工作

IRCH 现有5 个工作组，中国任第二工作组主席国。在2014年12月召开的第七届IRCH年会上，聂黎行研究员代表原国家食品药品监督管理总局，汇报了第二工作组在第六次年会之后的工作进展。为了更好地发挥IRCH 工作组的作用，促进组内成员的交流与合作，会间中国代表团对工作组名称和现阶段工作目标提出了修订意见，并组织成员国/地区/组织代表共同商讨。最后，成员国/地区/组织一致同意第二工作组更名为“Quality control of herbal materials and products（including reference standards）”，针对植物药对照物质开展合作和交流，以加强植物药原料及其制剂的质量控制，保障用药安全有效。研究对象主要包括与植物药相关的化学对照品、对照药材和对照提取物，拟研究内容包括对照物质及标定技术指南、合作制备、协作标定、对照物质在质量控制中的应用、标定新技术、对照品替代法、对照物质谱库和电子对照物质等。准备以信息共享、研讨会、年会、合作研究等形式开展工作。上述意见经大会讨论通过，同时应相应成员国/地区/组织要求，增补古巴、秘鲁和马来西亚为第二工作组成员[6]。

此后中国食品药品检定研究院中药民族药检定所在国家药品监督管理部门的指导下，积极主导WHO-IRCH 第二工作组的工作。先后于2015年9月、2016年10月、2018年8月分别在北京、上海、佛山举办了3 次工作组会议，邀请组内成员国/地区/组织代表参加，就植物药标准物质、植物药质量控制、数字标准物质、数字标本平台、植物药掺伪检测等议题进行交流和探讨。2015年，聂黎行研究员起草了第二工作组的章程[7]，分别于2015年和2016年组织召开了小组会议进行讨论，并广泛征求所有IRCH 成员的意见，最终于2017年在IRCH年会上通过，正式列入WHO-IRCH 文件。按第二工作组章程，中国食品药品检定研究院中药民族药检定所研究起草了植物药化学对照品指导原则（General Guidelines for the Establishment, Maintenance and Distribution of Herbal Chemical Reference Substance）、 植物药对照药材指导原则（General Guidelines for the Establishment, Maintenance and Distribution of Herbal Material Reference Substances）、 植物药对照提取物指导原则（General Guidelines for the Establishment, Maintenance and Distribution of Herbal Extractive Reference Substances），广泛征求IRCH 成员的意见，并于小组会议上讨论和通过。

五、总结和展望

国家药品监督管理局对植物药国际交流合作和IRCH 工作高度重视，局领导亲临指挥、协调和参与，确保了工作的高效有序运行，并陆续取得重要成果。通过积极参与IRCH年会、IRCH 执委会，主导第二工作组开展实质性工作，我国在植物药传统药物领域的国际影响力和话语权不断强化。中国食品药品检定研究院中药民族药检定所以IRCH为平台，积极推进植物药质量控制与标准物质研究等实质性的国际合作，充分发挥和利用WHO 传统医药合作中心的职能优势，既有利于合作中心工作的顺利开展，同时树立了我国在植物药监管领域的国际引领地位。

未来IRCH 的重点工作是WHO 草药产品名词术语规范和IHP 的编制。目前WHO 已根据专家意见对IHP 的前言进行了修改，制定了IHP 的组织、责任及工作程序、IHP 专家委员会成员的遴选标准和程序、IHP 各论、通则、分析方法起草/复核WHO 合作实验室的要求、IHP 标准物质WHO 合作中心的要求，根据各国植物药相关原料和制品的监管现状，进一步明确了IHP 收录植物药品种的范围及其优先顺序，并从巴西、中国、中国香港、英国、日本、韩国、印度、美国、欧洲、非洲、加拿大、澳大利亚、加拿大、德国等国家/地区/组织的药典和数据库中初步遴选了291 个植物药及其制品，拟对其各论开展研究，收录入IHP 第一版。我国是植物药的生产和使用大国，应充分利用该战略契机，积极主导和参与IHP 的筹备和编写工作，为保障全球植物药用药安全、有效和质量，贡献中国智慧和力量。