汤晓芬 韩咏琪 郑凤燕 徐敏 李雪艳 徐小群

在临床众多的护理风险中以手术室护理风险更为突出［1］，其中手术标本的管理能够直接影响手术室护理管理的质量［2］。目前，手术室病理标本的管理存在种类多、数量多、送检不及时等问题［3］，手术标本的错误会导致诊断错误、治疗错误，甚至造成不必要的医患纠纷［4］。手术标本管理过程涉及标本管理的制度与流程、信息化建设等多方面复杂的问题，近几年国内外的护理管理者开始将质量管理工具应用于手术标本管理［5-7］。失效模式与效应分析（failure mode and effects analysis，FMEA）主要探讨系统内潜在失效原因以及对系统、次系统所造成的影响，并针对潜在问题提出合适的预防措施或改进方案［8］，被美国医疗风险管理协会推荐为医疗机构最佳风险指南。本院手术室将FMEA运用于手术标本的管理并取得了较为满意的效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 2017年1月至2018年12月温州医科大学附属第一医院手术室手术病理标本共送检94,793件，对应患者55,355人次，日平均标本送检量达190件，标本管理难度大，存在标本遗失及送检错误风险。该院于2020年6月确立采用失效效应模式实施手术标本管理，2019年1月至2019年12月为新模式管理前的对照阶段，2020年1月至2020年6月由于新冠肺炎疫情原因，手术量大幅度降低，因此选取2020年7月至2021年6月为实施阶段，收集实施前后两个时间段内手术病理标本管理中发生的安全事件、标本质量评价得分。

1.2 研究方法 （1）确定主题：近几年发生的标本安全事件中，主要事件类型包括标本固定液不合格、固定液不及时、标本送检不及时、手术部位填写错误、核对信息不符、病理申请单内容简单等问题。据调查，发生标本安全事件最常见的原因是交接沟通失败、员工注意力不集中、知识不足和环境问题等［9］，直接影响患者术中、术后的治疗方案选择与疗效，甚至生命安全［10］。因此，该研究确定以手术标本管理作为主题进行改进。（2）组建团队：2020年6月组建FMEA团队，由1名护理部副主任、1名手术室护士长、3名手术室护士、1名熟悉安全管理工具的护理硕士研究生、2名外科医生和2名病理科医生组成，成员学历水平均在本科及以上，具备丰富的临床实践经验和风险管理知识，并接受过FMEA系统训练，包括FMEA 的起源和发展、应用领域、原理与基本步骤、临床应用案例分析，熟悉护理风险管理流程并掌握标本管理护理质量标准，经理论考核、组案例分析评估，小组成员具有较好FMEA 分析能力。2020年6月开始对该院手术室护理人员分批接受失效模式与效应分析知识的系统培训。（3）绘制流程图确定失效模式：通过回顾既往科室发生标本安全事件，进行FMEA小组讨论，绘制标本管理流程并确定失效模式，见图1。（4）执行风险分析：查阅国内外关于手术室标本安全管理的相关文献，对手术室标本管理质量现状［11］进行分析，参考相关质量管理工具在手术标本管理中的应用［5-6］，并结合临床实践中标本管理的制度、流程等，由FMEA小组成员通过头脑风暴对标本管理流程的所有步骤进行研究分析，查找可能出错的子流程，最终确定标本送检5个环节17个节点，根据17个节点出错后带来的严重后果判断，识别出33项潜在的失效模式，分析潜在的失效原因及其影响［12］。（5）计算风险优先指数RPN值：根据对各个潜在风险计算风险优先指数，从而查找高危环节。风险优先指数（ risk priority number，RPN）包括风险因素产生的严重度（severity，S）、发生频度（ frequency of occurrence，O）、发生的可探测度（ likelihood of detection，D）共3个维度，上述3项指标的评分均实施1～10分标准评分法。该研究FMEA团队10名组员结合专科理论知识及临床工作经验，各自对风险因素中的失效模式参数（S、O、D）进行计算，每个参数取其平均值。RPN=S×O×D，RPN数值越大则代表该失效模式对故障的影响越大，是最需要改善的环节。通常RPN＞125，说明该环节必须采取整改措施［13］。通过计算RPN均值，筛选出15项RPN均值大于125的潜在失效模式，具体见表1。（6）制定整改措施：针对RPN＞125的高危环节制定改进措施，以规范和优化手术病理标本安全管理流程，降低不良事件发生率。①严格落实标本管理制度，确保标本送检质量：修订手术室病理标本管理制度，建立手术室标本质量管理小组，设定组长，明确各级人员岗位管理职责，细化洗手护士、巡回护士、值周护士、标本送检人员职责。标本管理中严格做到三即时原则。即时核对，手术标本本切除后，洗手护士、巡回护士、主刀医生即刻核对患者基本信息，手术标本名称、数量、部位、送检方式（快速冰冻、普通病理），即时通知标本送检护士并做好交接核对，即时将手术标本送到病理科，病理科工作人员核对患者标本信息后接收标本，按送检申请要求处理标本。②完善标本送检流程，做到信息化闭环管理：修订手术标本送检流程，利用条形码技术，全过程跟踪记录标本送检环节，形成闭环管理，提升术中病理标本信息的精确性和可追溯性［14］。手术医生术前在手术标本信息管理系统中提交病理申请单，病理标本离体后，手术医生、洗手护士、巡回护士三方一起核对标本信息，确保患者信息无误。巡回护士核对患者病历及手术通知单，在手术病理信息系统中选中患者信息，点击病理申请单进入登记界面，点击状态，新增部位输入手术标本来源、名称、数量，刷患者手腕带二维码核对确认姓名和住院号，输入核对人员账号密码（手术医生），打印粘贴主条码主条码、次条码，核对标本信息无误，与送检人员核对，签字，送检人员固定标本，扫描固定时间，病理科扫描条码接收标本，如果为术中快速病理要求在半小时内及时出具电子病理报告并及时通知。若标本登记后20 min未固定，电脑弹窗“标本送检异常提醒”，显示巡回护士名称及患者信息，督促巡回护士及时将病理标本送检，防止标本漏送检。③科学运用质量管理工具，提高安全管理水平：加强对对手术标本质量检查，每日白、中、夜各安排1名质控人员，做到班班核对标本送检管理情况。及时督促巡回、洗手护士严格按照标本送检制度落实标本送检工作。护士长每周不定期巡查手术间标本送检落实情况，及时纠正并在科室早会上反馈标本送检落实情况。对责任心不强的护士进行个别谈话，端正其工作态度，严肃全科护士工作纪律，杜绝工作期间玩手机、离岗等现象。对标本事件当事人按护理人员绩效管理规定处理。每月根据质量检查结果，及时完善管理制度与流程。针对每个月手术标本护理安全、风险不良事件，及时分析问题，利用质量管理工具如QCC、PDCA、RCA等分析事件，做到质量改进。④开展全方位、分层次、多元化培训，提高护理人员安全意识：在新冠肺炎疫情防控常态化管理期间，手术室护理人员多，手术工作量大，在学习上需要通过线上、线下相结合的方式，通过制度的分析、小组讨论、模拟演练、微视频、微课、PBL教学等方式对全科人员进行培训，强化标本管理的重要性。

图1 手术标本管理流程图

表1 手术室标本错误失效模式风险分析表

1.3 效果评价 手术室标本管理实施FMEA前后，比较RPN＞125高危环节分值的变化、手术标本相关的护理安全事件发生率、手术标本管理质量评价分。

1.4 统计学方法 采用 SPSS22.0统计软件。计数资料以［n（%）］表示，采用χ2检验；计量资料符合正态分布以（±s）表示，采用t检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 实施FMEA前后失效模式RPN比较 实施FMEA后，实施前15个RPN均值＞125分的失效模式RPN均值都降至125分以下，差异均有统计学意义（P均＜0.001）。见表2。

表2 实施FMEA前后失效模式RPN比较（±s）

表2 实施FMEA前后失效模式RPN比较（±s）

失效模式 实施前 实施后 t值 P值多个标本同时置于标本盘 220.20±30.95 103.70±26.18 8.570 ＜0.001器械护士未与医生核对标本名称、来源、送检方式184.50±14.74 90.10±23.36 10.264 ＜0.001器械护士未第一时间告知巡回护士标本名称、来源、送检方式147.80±24.02 60.50±32.43 6.007 ＜0.001器械护士复述标本名称、来源、送检方式错误159.20±34.49 59.90±12.40 8.128 ＜0.001巡回护士未与器械护士/手术医生核对256.70±41.55 47.90±10.98 14.604 ＜0.001巡回护士将标本装袋后未及时处理 231.00±37.04 107.50±45.61 6.081 ＜0.001巡回护士未核对病历及手术通知单 205.90±67.88 90.20±24.99 4.749 ＜0.001标本送检病人信息错误 196.90±46.45 24.20±7.94 11.100 ＜0.001标本送检方式登记错误 149.60±24.63 60.80±13.12 9.547 ＜0.001标本名称登记错误 174.30±30.48 89.50±22.76 6.728 ＜0.001标本未及时固定 180.60±37.12 89.50±22.76 6.311 ＜0.001标本盛放容器不合适 166.40±40.55 24.20±7.93 10.340 ＜0.001标本固定液太少 173.10±43.59 24.10±7.40 10.136 ＜0.001标本袋渗漏 172.50±51.31 47.90±16.42 7.011 ＜0.001巡回护士在房间提前扫描固定时间 177.00±81.02 60.80±13.91 4.255 ＜0.001总分 2,797.00±29.61 980.80±27.61 11.188 ＜0.001

2.2 FMEA实施前后手术标本安全事件发生率比较 FMEA实施前后两组手术标本量差异无统计学意义（P＞0.05），而FMEA实施后标本送检差错发生率从0.176%降至0.101%，差异有统计学意义（χ2=17.522，P＜0.05）。见表3。

表3 FMEA实施前后手术标本安全事件发生率比较

2.3 实施FMEA前后手术标本管理月平均质控得分比较 实施FMEA后手术标本管理月质控平均得分从89.53分提高到97.65分，差异有统计学意义（P＜0.001）。具体见表4。

表4 实施FMEA前后手术标本管理月平均质控得分比较

3 讨论

随着患者及社会对医院护理服务质量及医疗质量要求的逐渐提升，在护理管理工作中护理质量管理显得尤为重要［15］。利用失效效应模式对手术室护理过程中的风险进行识别和分析，并对各个潜在风险计算风险优先指数，从而查找高危环节，再通过制定风险管理措施并执行，做到手术标本的持续质量改进，降低了手术室标本管理的风险，减少了不良事件的发生［16］。

3.1 实施FMEA管理模式降低了标本安全事件的发生 手术病理标本管理的流程复杂、责任不明确、交接不清楚，在运用FMEA进行管理前，手术标本安全事件发生率高，如标本丢失、混淆、遗漏等。使用FMEA工具对手术室的标本风险管理流程进行系统分析后，发现了15个高危环节（RPN＞125）。针对这15个高危环节制定了改进措施，通过12个月的实施和观察，观察组标本安全的护理安全事件发生率降至0.101%。说明使用FMEA管理工具能有效降低手术病理标本在各个流程中出现的风险隐患，降低了标本安全事件的发生，为手术诊治提供安全可靠的保障。

3.2 实施FMEA管理模式，能提高手术室护理人员标本安全管理意识 手术标本管理是手术室护士的一项重要职责，对提供安全、优质的病人护理至关重要，手术室护理人员必须提高标本安全管理的意识［17］。FMEA作为前瞻性管理工具，能分析出管理流程中的每一个步骤可能出错的地方及风险，提前识别出高危环节。手术室FMEA团队熟悉FMEA护理风险管理流程，能够利用FMEA工具分析手术标本安全事件。同时，全科护理人员系统分批接受FMEA管理工具的系统培训，进一步掌握手术标本管理制度化、流程化，能知晓手术标本管理过程中的薄弱环节，与手术医生、病理科医生共同落实整改措施，提高了全科室对于手术标本管理的安全意识。

3.3 实施FMEA管理模式，完善手术标本安全管理流程与体系 基于手术标本质量检查结果，经过追踪分析，找出问题所在进行措施的整改，实施FMEA前后手术标本管理质量评价月平均得分从89.53分提高到97.65分。由此可见，使用FMEA管理工具并基于信息化流程改造后，做到了有效的各环节监控和系统预警处理，手术标本送检质量有所提高，手术室标本管理流程更加规范，能溯源找出具体的问题环节，为临床更提供一种更为科学规范的管理方式，大大提高临床工作效率和标本送检质量。

综上所述，采用FMEA管理工具系统评价手术标本管理的整个过程，全面评估各个环节的潜在风险，实现了从标本申请、标本装载、标本核对、标本接收等过程的质量连续性，有效降低手术标本护理不良事件和风险事件，为手术患者手术质量提供全面的保障。