黄春秋

【摘要】片剂是现代药物制剂中品种最多、产量最大、使用最广泛的剂型之一。它作为一种主要的药品存在形式，需切实保证自身的产品质量，从而维护医药市场的稳定，保障患者用药安全、有效。然而，片剂生产中常常存在松片、裂片、黏冲等影响质量的问题。文章结合对片剂优缺点的分析，对片剂生产中常见的质量问题进行分析，并提出对应的处理对策。

【关键词】片剂;质量;对策

引言

近年来，随着科学技术的不断发展，片剂的生产技术、辅料和加工设备也得到了很大的发展，开发了多种新型辅料与高效压片机等，实现了连续规模化生产，提高了片剂的质量。一大批新型片剂如缓控释剂、肠溶片、分散片、泡腾片、含片和舌下片等相继问世，满足了不同临床医疗需求。但是在片剂的实际生产中仍然存在松片、裂片、黏冲等现象。因此，为了保证片剂安全、有效，保障患者生命安全，分析和处理片剂生产中存在的现实问题就变得尤为重要。

1 片剂的含义和特点

所谓片剂，系指原料药物与适宜辅料制成的圆形或异性的片状固体制剂。其形状以圆形为主，还有椭圆形、三角形、方形、菱形等异形片。片剂以口服普通片为主，还有分散片、含片、舌下片、口腔貼片、泡腾片、阴道片等，中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片。片剂大致可分为口服片剂、口腔用片剂和其他应用途径的片剂三类。

片剂的优点有五点：一是含量均匀，计量准确。二是质量稳定，片剂密度高、体积小，受外界水分、空气、光线等因素影响较少，并且可通过包衣提高稳定性。三是携带、运输、服用方便。四是生产成本低，机械化、自动化程度高、产量大。五是临床用途广泛，可以根据不用临床需求制成不用类型的片剂。

片剂的缺点有三点：一是昏迷患者和婴幼儿不宜吞服。二是含挥发性成分的片剂久贮含量容易降低。三是片剂经口服后须经崩解和溶出才能被吸收，容易出现生物利用度低的问题，对辅料要求较高。

2片剂生产中常见的质量问题

2.1存在松片的现象

松片是片剂硬度不够，稍加触动即散碎或防止不久即变松散的现象。一般来说松片是由以下几个方面的原因造成：一是原料和辅料具有较强的弹性;二是水分含量过低，药物在干燥过程中失水过多，使得颗粒变得松脆;三是压缩压力不足。同时，片剂若硬度缺乏，其包装、运输也会受到负面的影响，例如，可能因包装时的机械振动操作而导致片剂出现麻孔或碎裂等情况。其中，因有的药粉自身有较高的含油量，若是在制作应用中没有令其在足够长的时间内黏结，保证不了粘结度，就可能导致成品片剂在振动、运输中碎裂。值得一提的是，如果片剂生产时所用到的原料，即药粉，在质量上不满足要求，例如粉碎不彻底、细度不足等，也将最终影响片剂硬度。

2.2存在裂片的现象

裂片是指压成的片剂从模内推出时，发生开裂的现象。裂片产生的处方因素有：物料中细分太多，压缩空气来不及排除而结合力弱，压力解除后，空气体积膨胀导致裂片;物料塑性差，如易脆碎、易弹性变形的物料，结合力弱，易裂片。裂片产生的工艺因素有：单冲压片机压片时压力分布不均匀，比旋转压片机易出现裂片;快速压片时塑性变形不充分，比慢速压片易出现裂片;一次压缩比多次压缩易出现裂片;凸面片剂较平面片剂更易出现裂片等。

2.3存在黏冲的现象

所谓的黏冲，说的是一些片剂表面被冲头黏去，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象。在日常生产过程中，物料水分的控制极其关键，物料吸潮或颗粒干燥不完全，均会造成黏冲。其次，润滑剂用量不足或选择不适当、颗粒中细粉过多或混合不充分，也会造成黏冲。另外，如果不注意设备维护保养，冲头或冲模表面锈蚀、不光滑或刻字等也是造成片剂黏冲的一大原因。这些都直接影响了片剂疗效。

3片剂生产质量问题的处理对策

3.1关于松片的处理

松片问题的解决，可在处方中增加塑性辅料或更换粘合剂或加大其用量但是值得注意的是黏合剂的量并不是越多越好，黏合剂过量会造成片剂硬度过大，导致崩解、溶出困难，从而影响药效发挥。另外制粒过程中严格控制颗粒含水量也至关重要，适量的水分在压缩时被挤到物料表面形成薄膜，起润滑作用，使得颗粒互相靠近并结合成型。同时水分子含有可溶性成分，失水后可发生重结晶，在相邻颗粒间架起“固体桥”，使片剂的硬度增大。但水分含量也不是越大越好，过量的水分又会造成黏冲的问题。技术人员要全方面研究处方的使用工艺和技术，在工艺参数实验的基础上，获取科学有效的参数范围。例如，压制操作前，生产人员要科学配置好药粉比例，分析不同药粉的含水量、含油量，并细致研磨;要充分考量各种药粉的特性，严把储存环境关，数次校验环境参数，保证其不受潮、不变质。特别是，有的药物原料是结晶体结构，那么就需要被更细致地研磨，乃至添加合适比例的黏合剂，从而避免出现后续压制时的片剂分层现象。此外，生产完成后，技术人员要履行抽样检测职责，确保整个批次片剂的含油含水量，以及添加剂使用符合标准，并适合流通。

3.2关于裂片的问题解决

裂片问题的解决，首先应从工艺技术层面着手，选用塑性大、弹性小的辅料，提高物料的结合力，避免裂片;还应选择适宜的制粒方法，避免细粉过多的情况。压片机压力过高会使素片弹性内应力增加，复原力高，产生裂片，但是过度减小压片机压力，又会导致片剂硬度缺乏造成松片。所以还应从生产设备入手，通过实验摸索、验证，选择适合本产品生产的压片机和操作参数。另外，还应严格控制颗粒含水量和颗粒大小均匀程度。

3.3关于黏冲的解决办法

关于黏冲，应合理控制颗粒的含水量和生产环境的温湿度，使其保持在合理的参数范围内。例如，要让产品在足够干燥的环境下生产操作，确保物料不受潮。其生产中，清洁冲头，及时检查更换不符合要求的冲模，以及加入科学比例的润滑剂，以帮助药剂混合等做法，都是必要的，能够很大程度上规避片剂黏冲现象。

结束语

综上所述，尽管目前的片剂生产工业化程度越来越高，但是依然不是尽善尽美的。出于对片剂质量与疗效的考虑，以及对患者生命健康和用药安全的关注，整个医药生产企业都有必要集中精力进行片剂质量问题解决，从质量问题出现的源头、细节上着手，从而为片剂生产的长足发展奠定基础。

参考文献：

[1]李莹. 提高西药片剂生产质量的措施分析[J]. 科学与财富，2019（17）：275.

[2]刘淑兰. 片剂工艺创新及其产业化应用的思考[J]. 健康大视，2019（2）：216-217.