吕蒙

【摘要】在我国不断发展与建设的背景下，药品行业在新时代背景下也遇到了全新的挑战与机遇，国家对其生产制定了各种质量规范。从各种药品发生的危险事件分析可以发现，大多数都是因为生产管理不善所造成的，这不仅会影响到药品制造厂商的经济损失和行业发展，严重的还会危害人民群众的身体健康和生命安全。中国是一个人口大国，对药品的需求度较高，只有提高药品生产的质量并加强风险管控，完善市场，这才能避免一些产品不合格带来的负面影响，从而维护群众身心健康利益的同时促进国家药业发展。

【关键词】药品生产;质量管理;现场检查;质量风险

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2026-5328（2022）02--01

引言：从整体上来看药品生产的质量管理规范是此行业内部管控的一种体系，是确保药品高质量生产的基础，在实际管理工作过程中需要结合药品的生产用途和其他要素科学地制定质量管理和检查的措施，提高管理的各项要求，让制度体系能有效落实，高效运用行政资源，落实好现场的质量风险管理，这才是当前药品生产的重中之重。

一、药品生产质量风险管理的概述

对于风险事件从整体上概括就是某个危险事件发生以后所产生的严重事件综合，提高风险管理的同时必须对处于正常周期内的药品质量进行风险分析，包括危险发生的原因和可能导致的后果等等，提高风险管控。在风险防范这一理念逐渐从各行业以及社会上推广普及以后，药品生产作为一个技术性和危险性都比较高的产业，在风险管理的过程中更是要注意质量上的危险意识，以此来全面提高公共用药的安全性[1]。

二、我国药品生产质量规范现场管理中的问题

因为药品生产的现场管控包括很多安全性问题，而且其中所包含的冻干类型的外用药剂这些都属于无菌制剂，而不是消毒药剂，实际的治疗当中会将其直接使用到患者的身上，一般都是以静脉注射为常用方式。粗型的药物因为很难发现其中是否有沉淀物或者是其它颗粒，检测也较为困难，所以这种药物一般存在的风险较为隐秘，如成分浓度到不了标准，因此就很容易出现危险事件，就算不对人们身体健康造成危害，但是会严重影响治疗效果。在药物使用的时候出现的肉眼能看到微小颗粒，这种问题都是药品不合格的体现，可从检测中被发现，病人所受到的危害不高。最后是细菌感染，虽然这种高风险事件的发病率最低，但对病人所产生的影响也较大，因为如果未及时发現用药中的细菌，并加以去除就会对到时用药造成毒素污染，达不到正常用药的无菌条件，造成用药之间发生交叉感染状况，严重影响医疗效率，甚至危及到病人的健康。

三、质量风险管理在药品生产质量规范现场管理中的实际应用

（一）质量风险管理在硬件设施检查中的应用

制药工业生产质量规范现场检验中，对硬件设备的检验内容大致有以下几项，确定制药洁净室的标准布局，并进行无菌区域的设定与管理，以保证满足制药的正常生产条件，根据需要处理送排风量，以保证空调系统的合理使用，减少药物制造工艺中由于空气暴露的环境污染危害。做好对烘箱和胶囊清洗机的配备与检测，并严格按照规定进行设备配备工作，合理设定气压差值，并保证将气压差控制在规定内。设施设备的安装和配置都要遵守标准，严格审核设备各个装配过程质量，除菌过滤器的装置当中应当在无菌的区域内，这都是需要有严格标准作为依据的。提高水净化系统和注射水系统管控，仔细观察管理线是否正常，防止管路的死角，保持系统的密封，并明确呼吸机和采样点的合理设置[2]。

（二）质量风险管理在操作人员管理中的应用

制药作业技术人员管理中必须强化对作业技术人员的管理，认真研究并且了解患者作业技术人员的培养管理，仔细掌握患者药物治疗现象，强化对制药现场作业技术人员的熟练程度和技术的培训考察，严格依法对无菌灌装区作业技术人员的工作能力进行考评。加强对洁具、工具和消毒液等的检测，以保证在无菌范围内一切东西都满足洁净的条件。进行除菌过滤网的气泡点测试，在每个使用前都必须加以检测，保证滤网的编号符合规定，以避免产品混杂的状况，造成药物之间产生交叉感染。做好对配液工作人员的品质管理工作，仔细检查使用人员是否根据规定开展工作，确认现场物品的标记状况，保证各类物尾料的处理符合有关规定，并调节好对配液的温度控制，以防止因温度不合理药物发生降解作用的情况。为了确保冷冻干燥的曲线工艺流程一致性，由于部分流程中的条件相对特殊，包括真空程度还有上升的速率以及温度、干燥点，所以要科学的加以调节，并由专业的人员和仪器作为检验[3]。

四、结束语

综上所述得出，质量风险管理在药品质量规范现场检验中的运用必须从多方面着手加以综合管理，确定检测位置和检验计划，实现检验服务质量的提高，推动药品企业生产能力和品质的综合提高，对此，质量风险管理制度的科学性十分关键。

参考文献：

[1]许丹，王元，张毅敏，陆德，曹轶.临床试验用药品生产质量管理的初步探讨[J].中国新药杂志，2021，30（18）：1649-1654.

[2]李军，姜华，柴元武，刘坤.新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进[J].广州化工，2021，49（18）：119-120.

[3]张燕，胡颖，杨税，洪丹丹.药品生产质量管理实务课程教学改革初探[J].现代职业教育，2021（04）：118-119.