虞成毕 邱悦 严东标 章秀 刘浩 陈勇 王莹 彭武斌

【摘要】 目的：探討早期糖尿病肾脏疾病（DKD）气阴两虚、瘀血内阻证应用消渴肾宝丸治疗的临床效果。方法：选择2020年1月-2021年6月于九江市中医医院治疗的100例早期DKD患者，采用随机数字表法分为两组，每组50例。对照组给予基础治疗，观察组在此基础上加用消渴肾宝丸治疗。对比两组临床疗效、血糖水平[空腹血糖（FBG）、餐后2 h血糖（2 h PG）和糖化血红蛋白（HbA1c）]、肾功能[尿素氮（BUN）、血肌酐（Scr）、尿微量白蛋白（mALB）、mALB/Scr比值（ACR）]及不良反应。结果：治疗后，观察组临床总有效率（98.00%）高于对照组（82.00%），FBG（6.21±1.76）mmol/L、2 h PG（8.10±2.01）mmol/L、HbA1c（6.12±1.04）%、BUN（6.68±1.37）μmol/L、Scr（69.21±8.62）mmol/L、mALB（42.19±6.37）mg/L、尿ACR（60.15±10.11）mg/g，均低于对照组的（7.12±2.24）mmol/L、（9.25±2.33）mmol/L、（6.98±1.22）%、（7.78±1.31）μmol/L、（81.46±9.50）mmol/L、（78.37±8.44）mg/L、（93.41±20.24）mg/g，差异均有统计学意义（P<0.05）。治疗期间两组未见明显不良反应。结论：早期DKD气阴两虚、瘀血内阻证患者应用消渴肾宝丸治疗能降低血糖水平，改善肾功能，且安全性较高，利于预后。

【关键词】 早期糖尿病肾脏疾病 气阴两虚 瘀血内阻证 消渴肾宝丸 肾功能 血糖

Clinical Observation of Xiaoke Shenbao Pills in the Treatment of Early Diabetic Kidney Disease with Deficiency of Qi and Yin and Internal Obstruction of Blood Stasis/YU Chengbi， QIU Yue， YAN Dongbiao， ZHANG Xiu， LIU Hao， CHEN Yong， WANG Ying， PENG Wubin. //Medical Innovation of China， 2022， 19（08）： 072-076

[Abstract] Objective： To investigate the clinical effect of Xiaoke Shenbao Pills in the treatment of early diabetic kidney disease （DKD） with deficiency of Qi and Yin and internal obstruction of blood stasis. Method： A total of 100 patients with early DKD treated in Jiujiang Hospital of Traditional Chinese Medicine from January 2020 to June 2021 were selected and divided into two groups by random number table method， with 50 cases in each group. The control group was given basic treatment， based on this， the observation group was added Xiaoke Shenbao Pills. The clinical efficacy， blood glucose level [fasting blood glucose （FBG）， 2 h postprandial blood glucose

（2 h PG） and glycosylated hemoglobin （HbA1c）]， renal function [urea nitrogen （BUN）， serum creatinine （Scr）， urea microalbumin （mALB）， mALB/Scr ratio （ACR）] and adverse reactions were compared between the two groups. Result： After treatment， the total clinical effective rate of observation group （98.00%） was higher than that of control group （82.00%）， FBG （6.21±1.76） mmol/L， 2 h PG （8.10±2.01） mmol/L， HbA1c （6.12±1.04） %， BUN （6.68±1.37） μmol/L， Scr （69.21±8.62） mmol/L， mALB （42.19±6.37） mg/L and urine ACR （60.15±10.11） mg/g

in the observation group were lower than （7.12±2.24） ） mmol/L， （9.25±2.33） mmol/L， （6.98±1.22） %， （7.78±1.31） μmol/L， （81.46±9.50） mmol/L， （78.37±8.44） mg/L， （93.41±20.24） mg/g in the control group， with statistical differences （P<0.05）. There were no obvious adverse reactions in the two groups during treatment. Conclusion： The treatment of Xiaoke Shenbao Pills in early DKD patients with deficiency of Qi and Yin and internal obstruction of blood stasis can reduce blood glucose level， improve renal function， with high safety and good prognosis.

[Key words] Early diabetic kidney disease Deficiency of Qi and Yin Internal obstruction of blood stasis

Xiaoke Shenbao Pills Renal function Blood glucose

First-author’s address： Jiujiang Hospital of Traditional Chinese Medicine， Jiangxi Province， Jiujiang 332000， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2022.08.017

糖尿病（DM）是威胁人类健康的重要疾病，糖尿病肾脏疾病（DKD）则是DM常见的并发症之一，早期以微量白蛋白尿为主，随着疾病进展，一旦转变为大量白蛋白尿，进展至终末期肾脏病的速度为其他肾脏病变的14倍，一旦进入终末期，治疗将相当困难[1-2]。对于早期DKD具有可逆性的窗口期，因此，应积极采取有效措施，以减少尿蛋白排泄，延缓DKD病程发展，延长患者生存时间，减轻家庭、社会负担。目前针对该疾病主要通过药物治疗蛋白尿，同时对血压、血糖及血脂进行调节，并强调以低盐、低蛋白饮食为主，以达到延缓疾病进展的作用，但无法解决根本病机，具有治标不治本的弊端，难以取得理想的治疗效果[3-4]。随着研究的不断深入发现，中医药可通过多靶点、多途径对DKD进行调节，可有效延缓疾病进展[5]。鉴于此，本研究探讨消渴肾宝丸治疗早期DKD气阴两虚、瘀血内阻证的临床效果。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择2020年1月-2021年6月于九江市中医医院治疗的100例早期DKD气阴两虚、瘀血内阻证患者，采用随机数字表法分为两组，每组50例。西医符合《糖尿病肾病》中的诊断标准：有DM病史，且病程≥6年;剔除原发性或其他继发性肾脏疾病病变;免疫透射浊法24 h检测尿微量白蛋白（mALB），30 mg<mALB<300 mg，测量3次取均值[6]。中医符合《中医内科学》中气阴两虚、瘀血内阻证的诊断标准：有DM病史，伴有多尿、多饮、体质量下降等症状;疾病发展缓慢，伴有浮肿、腰痛、尿浊、全身不适，症状可轻可重，舌苔腻，舌质隐青或暗红，脉沉细无力[7]。纳入标准：符合上述诊断标准;年龄20～70岁;语言、认知功能正常，不影响交流;依从性较高，能配合治疗。排除标准：合并糖尿病急性并发症者;痴呆、精神障碍者;过敏体质者;肾功能迅速恶化者;妊娠期或哺乳期者;近1个月内有任何感染者。本研究经医院伦理委员会批准。患者知情同意。

1.2 方法 对照组给予基础治疗，控制患者饮食、体质量、血脂、血糖、血压及运动，并给予维持电解质平衡、营养支持等治疗。口服厄贝沙坦片（生产厂家：浙江诺得药业有限公司，批准文号：国药准字H20213018，规格：0.15 g/片），0.15 g/次，1次/d。观察组在对照组基础上给予消渴肾宝丸治疗，方药组成：何首乌（制）、生黄芪各300 g，熟地黄200 g，金樱子、桑葚子各150 g，泽泻、山茱萸、鬼箭羽、茯苓、丹皮、丹参各100 g，水蛭50 g。以上药物中何首乌（制）、熟地黄、桑葚子、山茱萸加水煎煮2次，2 h/次，煎煮完成后取汁备用。剩余药物小火烘干，研磨成粉末，用80目细筛网过滤后加入上述药汁中，制成药丸，每粒为原生药药的4 g。三餐前口服，20粒/次。两组均连续治疗8周。

1.3 观察指标及评价标准 （1）比较两组临床疗效。参照《糖尿病肾病诊断、辨证分型及疗效评定标准》评估：血液流变、血清各生化指标、血糖、血脂恢复正常或降低1/3，肾功能正常，症状、体征消失或明显改善为显效;血液流变、血清各生化指標、血糖、血脂、肾功能正常及症状、体征均所有改善为有效;各指标均无改善为无效[8]。总有效=显效+有效。（2）比较两组血糖水平。于治疗前、治疗8周后抽取患者清晨空腹静脉血，离心分离取血清，采用日立HITACHI7600型全自动生化仪测定空腹血糖（FBG）、餐后2 h血糖（2 h PG）和糖化血红蛋白（HbA1c）。（3）比较两组肾功能指标。于治疗前、治疗8周后留取患者晨尿，采用日立X060型全自动生化分析仪测定尿素氮（BUN）、血肌酐（Scr）、mALB、mALB/Scr比值（ACR）。（4）记录治疗期间两组不良反应发生情况。

1.4 统计学处理 采用SPSS 22.0统计软件分析，计量资料以（x±s）表示，组内比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验;计数资料以率（%）表示，采用字2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组一般资料比较 对照组男28例，女22例;年龄26～68岁，平均（57.18±3.43）岁;体重指数18～29 kg/m2，平均（24.33±1.24）kg/m2;糖尿病病程6～15年，平均（9.24±1.22）年。观察组男29例，女21例;年龄25～70岁，平均（57.06±3.34）岁;体重指数19～28 kg/m2，平均（24.41±1.21）kg/m2;糖尿病病程7～14年，平均（9.29±1.20）年。两组一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

2.2 两组临床疗效比较 观察组临床总有效率较对照组高，差异有统计学意义（字2=7.111，P=0.008），见表1。

2.3 两组血糖水平比较 治疗前，两组FBG、2 h PG、HbA1c水平比较，差异均无统计学意义（P>0.05）;两组治疗后FBG、2 h PG、HbA1c水平均较治疗前降低，且观察组均低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表2。

2.4 两组肾功能比较 治疗前，两组BUN、Scr、mALB、尿ACR水平比较，差异均无统计学意义（P>0.05）;两组治疗后BUN、Scr、mALB、尿ACR水平均较治疗前降低，且观察组均低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表3。

2.5 两组不良反应发生情况 治疗期间两组未见明显不良反应。

3 讨论

现代研究表明，DKD发病机制主要与血流动力学紊乱、糖脂代谢紊乱、炎症、氧化应激等相关[9-10]。DKD长期处于高血糖状态，会造成肾小球基底膜增生、变性、硬化、坏死，加上DM本身存在严重的代谢紊乱，病情会更加复杂[11-12]。由此可见，DKD患者实施早期干预、早期治疗，同时提高对DKD的防治意识，具有重要的临床意义。厄贝沙坦片属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，可降低肾小球内压，改善肾小球高滤过状态，减少尿蛋白排泄对肾小管间质的损伤，保护肾脏，从而延缓疾病进展[13-14]。

中医认为，DKD归属于“消渴肾病”“肾劳”等范畴，其病位在肾，与心、脾、肺、肝密切相关[15-16]。DKD病因可分为外因和内因，饮食不节、情志失调、药物中毒、劳损过度等为外因，五脏虚弱、先天不足、后天失养为内因[17-18]。早期DKD为本虚标实证，阴虚、气血虚为本，湿、痰、瘀为标，阴虚者脉道不充，气虚则气运无力，耗伤津液，导致瘀阻经脉，且消渴迁延不愈，燥热之邪日久耗气伤津，伤及脾肾，致气阴两虚，故早期DKD多为气阴两虚、瘀血内阻证[19-20]。故治疗应以益气生津、滋肾养阴为基本原则。本研究结果显示，治疗后，观察组临床总有效率较对照组高，FBG、2 h PG、HbA1c、BUN、Scr、mALB、尿ACR水平均较对照组低，治疗期间两组均未见明显不良反应，表明早期DKD气阴两虚、瘀血内阻证患者应用消渴肾宝丸治疗效果显著，可调节血糖水平，改善肾功能，安全性较高。消渴肾宝丸是根据DKD病機研制而成经验方，辨证精准，是切中早期DKD病机之药。方中制何首乌滋养肾精，生黄芪补益脾肾之气，为君药;山茱萸、熟地黄滋养肝肾之阴，为臣药;鬼箭羽、丹皮、水蛭、泽泻、丹参、茯苓祛湿化浊、活血通络为佐药;金樱子、桑葚子为使药，收敛固摄精微，主诸药合用共奏益气生津、滋肾养阴之效。现代药理研究显示，制何首乌的多糖物质能够非竞争性抑制α-葡萄糖苷酶，可有效降低血糖水平;山茱萸提取物具有明显的降糖作用，并能够对肾上腺皮质激素和肾上腺素进行抑制，促进脂肪分解。消渴肾宝丸可有效解决DKD尿白蛋白排泄，保护肾脏功能，且无明显不良反应，安全性较高，可进一步推广使用。

综上所述，早期DKD气阴两虚、瘀血内阻证患者应用消渴肾宝丸治疗效果较佳，利于降低血糖水平，改善肾功能，是一种安全、有效的治疗方案。

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（收稿日期：2021-09-08） （本文编辑：占汇娟）