李旭华 苏春雄

关于血透机质量控制分析

李旭华1,2苏春雄1,2

（1.南宁市第四人民医院，广西 南宁 530023；2.广西艾滋病临床治疗中心（南宁），广西 南宁 530023）

血液透析是目前针对急慢性肾功能衰竭患者治疗的重要方式，加强血透机的质量控制对保障患者的生命安全十分关键。文章主要从血透机引起的血透并发症、风险因素分析以及质量控制三个方面进行阐述，严格落实血透机的质量控制措施，做好设备的维护与保养，及时消除潜在风险，降低设备故障率，避免透析并发症的发生，达到血透机规范化、科学化管理，更好地为医疗行业服务的目的。

血透机；血透并发症；风险因素；质量控制

引言

国际肾脏病学会和国际肾脏基金联盟在第十六个世界肾脏病日大会中指出，全球肾脏病患者高达8.5亿，我国慢性肾病（CKD）的总发病率大约为10.8%，总人数远超一亿，而需要进行肾脏替代治疗的终末期肾病（ESRD）的患者就有150万人，并且这个数值每年呈上升趋势[1]。血液透析对于急慢性肾衰竭患者是有效的肾脏替代治疗方式，能够缓解疾病进展，延长生存时间，提高患者的生活质量。全球血液透析的可用性、可及性以及血液透析质量存在显著差异。那么透析质量的要素中，针对血透机的质量控制就十分关键，不仅关乎患者的治疗效果以及生命安全，也关乎着健康医患关系的建立。

血液透析是依靠体外循环，人体血液与透析液之间通过弥散、渗透以及超滤作用进行物质交换，清除体内不能自主排出的代谢废物、减少体液潴留，纠正电解质酸碱平衡紊乱[2]，并将净化之后的血液回输到患者体内，达到治疗的目的。透析是治疗终末期肾病、高钾血症、急性中毒、充血性心衰、肝性脑病等诸多危急重症的有效方法，在临床上有着重要的作用。

1　设备引起的血透并发症

透析设备引起的并发症包括溶血、致热源反应等近期并发症以及骨质疏松、硬水症等远期并发症[3]。一般来说近期并发症更为凶险，例如血液透析速度如果设置不合理，出现容量超负荷或者容量不足，这两种情况均会显著增加患者的死亡风险。过高的容量负荷可导致水肿、高血压、充血性心力衰竭等，容量不足也可导致血压过低、内瘘血栓等[4,5]。此外电解质清除速度过快可以导致低钙血症，患者出现肌肉痉挛、手足抽搐，或者体内尿素氮等小分子物质清除过快可能导致出现失衡综合征[6,7]。在透析过程中，如果钾、钙、镁、氢离子浓度异常，也可导致心律失常的发生[8]，对患者的生命安全具有极大的威胁。对血透机的消毒工作如果没有到位，则会引起感染的发生，加重患者病情。血透机中的杂质清除不彻底，也可导致血栓栓塞；导管内若存在空气，则会引发空气栓塞，造成严重后果。

2 风险因素分析

仪器方面：设备使用频率过高，通常处于超负荷运行状态[9]，并且研究表明使用时间超过5000 h的血透机故障率逐渐提高。仪器固有部件发生磨损、老化；环境中温度、湿度以及透析液的酸碱度、结晶块等因素影响机器状态。机器本身还可能出现偶发故障[10]。

工程技术人员方面：《透析液质量控制规范》规定具备10台以上透析机的血透室应至少配有1名专职技师。技师需要掌握相关专业知识，并通过相应的培训，熟悉透析机和水处理设备的结构、性能、工作原理，并且掌握血透机发生故障时相应的维修处理技术。此外，还需要负责血透机的日常维护工作，保证机器能够正常投入使用，负责对设备运行情况进行记录。对透析用水和透析液的质量还要进行检测，确保用水质量满足相关条例规定。

而现有的一些工程技术人员队伍水平参差不齐，对血透机尚未形成系统规范的管理。部分工程技术人员知识体系更新慢，跟不上设备换新速度[11]，血透机发生故障时不能及时解决，尚需等待更加专业的人员进行维修，机器不能及时投入使用，降低了设备利用率[12]。虽然发生系统参数设置错误的情况较少，但是一旦发生，后果将十分严重。还可能出现未定时维护老化或者备用的仪器的情况。此外，对血透机的消毒可能存在隐患，消毒液的选择和消毒流程不符合规范，没有根据厂家要求进行消毒，未达到设备的消毒要求。透析用水质量不过关，不符合相关透析规定。另外，部分工程技术人员主观因素影响太大，仅凭个人经验无法准确判断仪器内部情况[13]，缺少指控与数据分析，未能及时发现潜在危险，对风险的发生缺乏预见性[11]。

3 质量控制

血透机的风险值（RL）范围在30～40之间，属于高风险设备[11]，并且患者对血透机的依赖程度较高。血透机的质量控制涉及诸多因素，质量控制的好坏直接影响着临床治疗效果和患者的生命安全。落实质量控制工作是确保血液透析设备正常工作的重要保证，为设备维护提供科学的依据，强化设备管理的规范性，做到有效的前馈控制，将风险和故障阻止在萌芽中，提高患者的使用安全性，保障医疗行为顺利进行。

血透机的质量控制主要包括三方面：日常巡检、性能监控、预防性维护[1]。

3.1 日常巡检

在每日上机前应该检查血透机表面是否存在液体残留、结晶腐蚀，确保表面无灰尘、污物等。各种透析材料使用前需要检查使用期限、有无包装破损等。检查机器内部的水路管道是否松脱、堵塞、漏水，包括进水管、排水管、透析液管等。检查血透机零部件是否有松脱的情况。检查盐桶中的含盐量是否过饱和，应该及时补充盐分，促进树脂的充分再生，保证树脂的有效交换。检查电源供应情况，是否存在电源进水、连接线和电源线缺损等问题[14]。若电源供应良好，则开机进行自检工作，观察设备各项指示是否显示正常后再投入使用，切记不能省略自检程序。注意按键电池是否正常。在血透机使用后还需要检查是否进行正规消毒程序。需要注意的是，不同厂家不同型号的血透机其消毒要求并不一样，例如费森尤斯血透机需要选择浓度低于48%的乙醇溶液对机器外部进行消毒[15]；贝朗血透机要求用低于60%的异丙醇或者70%的乙醇对机器外部和各监测器进行清洁[16]；而金宝血透机则要求用60%的异丙醇或者70%的乙醇擦拭机器外部[17]，并且每周使用次氯酸钠进行消毒[3]。检查各种警示标志是否张贴完好，如“正常运行”“限制使用”“故障停用”“备用机器”等[11]。及时做好血透机使用情况纪录，做到尽早发现问题，主动进行上报，专员及时处理。

3.2 质量检测

3.2.1 性能参数检测

血透机性能参数正常与否与患者的生命安全直接挂钩。需要院内的工程技术人员或者厂家专业工程师对血透机的各项参数进行质量监测。血透机一般包括血液监护报警系统以及透析液供给系统。

血液监护警报系统技术参数包括血泵流量、肝素泵流量、动静脉压、空气气泡监测[18]。

血泵流量：一般设置为200 mL/min～300 mL/min，符合人体正常流量需求，并且血流量与超滤的比率是1∶3[18]。检测前注意将体外循环管路中的空气排尽。如果血泵流量过高，则会影响超滤效果，物质交换不充分；如果血泵流量过低，则延长血透时间，降低血透效率，大大降低血透机的轮换利用率。

肝素泵流量：对于无禁忌证的患者，肝素的首次治疗剂量应该是0.5 mg/kg，使用速度是4 mg/h～10 mg/h[18]。肝素泵如果发生故障，则可能引起患者发生出血或者凝血，情况危急，具有极大的风险。

动静脉压：监测动静脉压，可以及时了解患者体内的血液压力，是否有血栓形成或者出血。检测时旋紧三通管，保证不漏气。如果压力过大，则可能发生血栓或者超滤过少导致血容量过多；如果压力太小，则可能体内有出血情况或者超滤过多导致血容量不足。动脉压范围处于-300 mmHg～300 mmHg，静脉压范围是-50 mmHg～300 mmHg，误差均应小于±10 mmHg[19]。

空气气泡监测：当监测到空气气泡时，血透机发出声光警报，并且血泵停止运转，阻断血流[19]，防止发生后果严重的空气栓塞。

透析液供给系统技术参数包括温度、电导率、酸碱值监测、漏血监测、透析液流量、超滤率[18]。

温度：通过加热装置将透析液加热到35℃～40℃，然后通过加热棒和温度传感器，将温度控制在37℃左右，符合人体生理特征。如果温度控制不良，可能影响患者内环境稳态，导致人体功能紊乱。此外应该适当调整和优化设备运行空间的环境温度。

电导率：遵循“蓝进红出“的处理原则，监测透析液中的离子浓度，要求离子浓度和电导度准确性位于可调范围内[9]。电导率如果过高，则导致高钠血症、高钾血症，患者出现昏迷、血压增高；电导率如果过低，则出现低钠血症、低钙血症等，患者可出现低血压、手足抽搐、呕吐等情况[20]。除检测电导率的数值外，还需要观察患者的反应，避免电导率参数出现差错，误以为显示值正常，而实际上电导率已经超过人体正常范围，发生危险。

酸碱值监测：透析液中的酸碱值范围为7.1～7.5[19]，如果数值超过这个范围，可能是由于钙沉积、透析液放置时间过长、酸碱度检测探头长时间不清洗或者探头发生损坏等。人体内酸碱值正常范围是7.35～7.45，超出这个范围，会直接影响体内的稳态，降低酶的活性以及一系列生物化学反应的发生。

漏血监测：漏血传感器通过检测透析液的透光程度，从而间接了解透析液中是否存在漏血的情况。如有血液渗漏，应及时暂停透析。

透析液流量：规格一般有0 mL/min、300 mL/min、500 mL/min、800 mL/min[18]，临床上透析液流量一般设置为500 mL/min[20]。透析液流量一般在废水口进行检测。透析液流量和血流量的比例会对透析效果产生影响。透析液流量异常往往与供水量相对不足或者未能及时除钙等因素有关。

超滤率：血透机超滤率范围较大，一般可以达到100 mL/h～20000 mL/h，临床患者一般控制在500 mL/h～2000 mL/h[18]。假如超滤率过大，水分排出过快，患者可出现低血压、脱水；假如超滤率过小，水分排出慢，体液潴留，则可能引起高血压，严重者可导致充血性心衰[20]。

如果上述系统监测参数超出正常范围，那么血透机警报系统就会自动发出提示，此时就需要工程技术人员及时排除故障，如果不能处理，则应该及时联系厂家的专业工程师进行维修。除血透机自身监测系统之外，还需要专业人员选用HDM99XP型基准仪[13]、90XL型血透机检测仪[14]或其他类型仪器，每半年检测各项参数，根据厂家血透机定标方法以及《血液透析装置校准规范》，对参数进行校正，减少误差[21]，提高系统参数的安全性与稳定性。

3.2.2 水质量检测

为了更大程度保障病人安全，不仅要对血透机的各种参数进行检测，透析用水的质量监测也十分重要。需要根据本地区水质的特点建立并完善更具针对性的水处理系统日常维护制度以及流程。如果发现问题要及时进行处理，确保透析用水的安全性。

水处理系统一般包括前处理系统、反渗机以及反渗水供水系统。根据《透析液质量控制规范》，反渗水供水系统的线路上不应该设计开放式的储水装置，防止透析用水发生二次污染。供水的管路应该使用无毒的材料并且设置循环回路，尽可能避免盲端和死腔的存在，以免滋生大量细菌以及形成生物膜，致使水质发生污染。

（1）每天检查并登记纯水的电导度、温度以及酸碱值。每月用测量仪测量纯水电导率与显示值进行比较并校准。及时清除水中的结晶物以及钙盐沉积物，每两天对机器进行脱钙处理[9]。

（2）每周需要监测活性碳罐的水中游离氯的含量，最高浓度不得超过0.1 mg/L。

（3）每周检测软水的质量，软水的硬度一般最高不超过17 PPM。

（4）每季度对反渗机及其供水管道进行化学消毒。每月对消毒效果进行检测，样本是经过透析机混合后的透析液，对透析用水进行细菌培养，要求细菌菌落数小于200 cfu/mL[18]，但是也要注意避免取样时人为污染的情况；每季度则在供水管靠近末端取样，内毒素水平应低于1 EU/mL；

（5）透析用水要小于规定允许的最大化学污染物的浓度。

3.3 预防性维护

需要联系厂家工程师或者院内工程师对血透机进行预防性维护，增加设备的使用安全性，降低医院设备维修的支出成本。

（1）检查血透机完整性及自检功能；用压力表检查校正各压力点的压力。

（2）每 3 周更换过滤芯，并且根据厂家的要求以及水质的监测结果定期更换滤沙、树脂、活性炭等各种填充物。

（3）对血透机进行常规的清理，如清洗冷却风扇过滤网、过滤器等[10,22]，并且进行机器内部除尘工作，用高压吹风机给电路板除尘，避免发生因灰尘而造成故障。

（4）适量备货容易消耗或者损坏的零件[20]，如密封圈、O形圈、碳刷等。定期更换体外循环管路。并且需要保证备用电池随时可用[20]。

（5）定期校准电磁阀、传感器等重要部件，测试血透机监测警报功能，如光学传感器以及注入空气，模拟空气报警等[11]。

（6）电气安全检测。可以选择电气安全检测仪，如奥地利 RIGEL 288 型电气安全检测仪，对电源电压、保护接地阻抗、对地漏电流、绝缘阻抗以及外壳漏电流等参数进行检测[23,19]，保证电气安全。

4 结束语

血透机的质量管理工作具有长期、复杂、技术性强的特点，医院管理部门应予以重视，投入更多的关注，建立健全血透机规范管理的组织结构，制定完善的血透机使用维护规章制度以及配套的业务流程。积极展开合作，开发优质质量控制的软件，涵盖质量控制关键指标，透析质量的信息监控和分析功能以及重要信息的传递和培训功能。血透机质量控制中，医院工程技术人员属于中坚力量，应对他们定期进行综合素养培训和风险意识培训工作，提升人员本身业务素质水平以及应急处理能力，积极引进国内外先进技术，紧跟时代发展，应对工作需要，及时发现异常，针对性地做好调试养护工作。管理部门搭建风险信息管理系统，对血透机开展有效的质量监控和安全评估，提供科学规范化的风险应对流程、设备故障处理方案，使血透机的质量控制更加科学、规范，实现血透机的专业化管理。血透机的质量控制不只是时间节点上的管理，而是应该对血液透析全过程进行动态化的管理，促使血液透析过程更加可控，减少设备引发的并发症的发生率，增加临床使用的安全性，发挥最大的社会效益，更好地为广大患者服务。

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Quality Control Analysis of Hemodialysis Machine

Hemodialysis is an important treatment method for patients with acute and chronic renal failure. It is very important to strengthen the quality control of hemodialysis machine to ensure the life safety of patients. This article mainly expounds from three aspects: hemodialysis complications caused by hemodialysis machine, risk factor analysis and quality control, strictly implement the quality control measures of hemodialysis machine, do a good job in equipment maintenance, timely eliminate potential risks, reduce equipment failure rate, avoid the occurrence of dialysis complications, achieve the standardized and scientific management of hemodialysis machine, and better serve the medical industry.

hemodialysis machine; hemodialysis complications; risk factors; quality control

R459.5

A

1008-1151(2022)08-0080-03

2022-06-14

南宁市兴宁区科学研究与技术开发项目（2021A11）。

李旭华（1986－），男，南宁市第四人民医院设备维修工程师，从事医疗设备维护工作。

苏春雄（1965－），女，南宁市第四人民医院主任护师，从事血液透析护理工作。